Rm (Risonanza Magnetica Per Immagini); Interferenza Elettromagnetica (Emi); Danni Alla Custodia; Effetti Su Altri Dispositivi Impiantati - Axonics 1201 Mode D'emploi

RM (Risonanza magnetica per immagini)

Il sistema Axonics SNM è un sistema RM-condizionale. Alcuni test non clinici hanno evidenziato che gli esami di
risonanza magnetica all' e ncefalo possono essere eseguiti in sicurezza purché vengano rispettate determinate
condizioni. I pazienti portatori del sistema Axonics SNM non devono sottoporsi a esami di risonanza magnetica total
body. L' e sposizione a scansioni di risonanza magnetica total body può provocare lo spostamento dei componenti
impiantati, la stimolazione non prevista attraverso l' e lettrocatetere, sensazioni di fastidio o dolore, nonché danni
ai tessuti. Prima di essere sottoposto a una risonanza magnetica, informi il medico che è portatore del sistema e
consulti il medico che ha eseguito l'impianto. Per ulteriori informazioni, faccia riferimento al documento «Linee
guida per il Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics»

Interferenza elettromagnetica (EMI)

L'interferenza elettromagnetica è l' e nergia generata da apparecchiature che si trovano in casa, al lavoro o in
luoghi pubblici che può interferire con il funzionamento del sistema Axonics SNM. Il sistema Axonics SNM include
funzionalità che proteggono contro le interferenze elettromagnetiche, per cui la maggior parte dei dispositivi
elettrici con cui si entra a contatto quotidianamente non dovrebbe influire sul funzionamento del neurostimolatore.
Sebbene sia improbabile che gli apparecchi elettrici di uso quotidiano possano influire sul funzionamento del
neurostimolatore, esistono sorgenti di livelli intensi di EMI che comportano un rischio elevato per il paziente, in
particolare sistemi antitaccheggio, portali di sicurezza e metal detector a bacchetta. Se il paziente si trova nelle
vicinanze di uno di questi dispositivi, deve camminare il più lontano possibile dai lati dell'apparecchio quando lo
attraversa. Inoltre, il paziente dovrà ridurre al minimo l' e sposizione a questi dispositivi evitando di soffermarsi nelle
loro immediate vicinanze. Le sorgenti di livelli intensi di EMI possono produrre le seguenti conseguenze:
• Gravi lesioni al paziente dovute al surriscaldamento del neurostimolatore e/o degli elettrocateteri che
danneggia i tessuti circostanti.
• Danni al sistema che possono richiedere la sostituzione chirurgica a seguito di un cambiamento del controllo
dei sintomi.
• Mutamenti operativi del neurostimolatore con la conseguenza di accensioni o spegnimenti, oppure del
ripristino delle impostazioni da cui cambiamenti imprevisti della stimolazione e il ritorno dei sintomi, e la
risultante necessità di procedere alla riprogrammazione da parte del medico.
• Cambiamenti inattesi della stimolazione che portano a un aumento o a un cambiamento improvviso della
stimolazione, avvertita come una scossa o una folgorazione. Sebbene la sensazione possa essere spiacevole, il
dispositivo non risulta danneggiato né può causare lesioni dirette al paziente. In rari casi, la variazione della
stimolazione può causare la caduta e l'infortunio del paziente.

Danni alla custodia

La batteria del neurostimolatore contiene sostanze chimiche che possono causare gravi ustioni in caso di rottura o
perforazione della custodia del neurostimolatore.

Effetti su altri dispositivi impiantati

Non sono noti gli effetti del sistema Axonics SNM sul funzionamento di altri dispositivi impiantati come i dispositivi
cardiaci, altri neurostimolatori e le pompe impiantabili per la somministrazione di farmaci. In particolare, se il
dispositivo Axonics viene impiantato nelle vicinanze di uno di tali dispositivi, si possono riscontrare problemi di
rilevamento e/o risposte inappropriate da parte del dispositivo. I problemi dovuti a potenziali interferenze devono
essere esaminati dai medici clinici che si occupano di entrambi i dispositivi prima dell'intervento chirurgico. Può
essere necessario riprogrammare i dispositivi al fine di ottimizzarli per ottenere il massimo beneficio dagli stessi.
Interazione del neurostimolatore con dispositivi cardiaci impiantati: quando a un paziente occorre sia
un sistema Axonics SNM sia un dispositivo cardiaco impiantato (ad esempio, un pacemaker o un defibrillatore),
le interazioni tra i due dispositivi devono essere discusse prima dell'intervento chirurgico dai medici dei pazienti
responsabili di entrambi i dispositivi (come il cardiologo, l' e lettrofisiologo, l'urologo e l'uroginecologo). Per ridurre
le potenziali interferenze, i dispositivi devono essere impiantati su lati opposti del corpo e il più lontano possibile
l'uno dall'altro, nei limiti della praticità.
• Gli impulsi di stimolazione prodotti dal sistema Axonics SNM possono interagire con i dispositivi cardiaci che
rilevano l'attività cardiaca con un conseguente comportamento errato del dispositivo cardiaco stesso.

ATTENZIONE

Programmazione effettuata dal medico clinico

Regolazione dei parametri: è necessario eseguire le operazioni indicate di seguito per evitare cambiamenti
improvvisi alla stimolazione che possono produrre una sensazione di scossa o folgorazione spiacevole.
• I parametri di stimolazione vanno modificati con piccoli incrementi.
• L'ampiezza della stimolazione deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere il livello massimo.
• Prima di scollegare il cavo di stimolazione o di attivare o disattivare la simulazione, è necessario ridurre
l'ampiezza della stimolazione a 0,0 mA.
Sensibilità alla stimolazione: alcuni pazienti, soprattutto quelli molto sensibili alla stimolazione, possono
percepire i segnali di telemetria associati alla riprogrammazione.
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