Systemimplantat; Individuelle Anpassung Der Behandlung; Unerwünschte Ereignisse; Informationen Zur Beratung Des Patienten - Axonics 1201 Mode D'emploi

Systemimplantat

Kompatibilität – Für eine ordnungsgemäße Therapie nur Axonics SNM Komponenten verwenden. Die
Verwendung von Komponenten anderer Hersteller zusammen mit dem Axonics SNM System kann zur Beschädigung
der Axonics Komponenten, Verlust der Stimulation oder Verletzung des Patienten führen.
Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Axonics stammen, macht die Axonics Garantie ungültig.
Versagen von Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM Systems können jederzeit versagen. Die
Verankerungselektrode sollte mindestens 15 Jahre lang ordnungsgemäß funktionieren, es sei denn, dass sie
aufgrund von unerwarteten Belastungen, Beanspruchungen oder durch Stoßeinwirkung früher versagt. Derartiges
Versagen, besonders Kurzschlüsse, offene Stromkreise und Schäden an der Isolierung, ist nicht vorhersehbar.
Außerdem kann der Akku des Neurostimulators irgendwann nicht mehr aufgeladen werden.
Handhabung der Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM Systems müssen extrem vorsichtig
gehandhabt werden. Sie können durch übermäßige Krafteinwirkung oder spitze und scharfe Instrumente
beschädigt werden. Dies kann zu intermittierender Stimulation oder einem vollständigen Ausfall der Stimulation
führen. Möglicherweise ist eine Operation erforderlich, um den Akku auszuwechseln.

INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG

Der Patient muss umfassend über die Risiken und Nutzen der SNM Therapie aufgeklärt werden, darunter Risiko des
chirurgischen Eingriffs, Pflichten nach dem Eingriff und Selbstpflege. Um mit der Therapie einen optimalen Nutzen
zu erzielen, erfordert das Axonics SNM System eine langfristige Nachsorge nach der Operation.
Patientenauswahl– Die Patienten müssen sorgfältig ausgewählt werden. Sie müssen die folgenden Kriterien
erfüllen:
• Der Patient ist für die Operation geeignet, unter besonderer Berücksichtigung der Elektrodenlänge,
Implantationstiefe und Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation und Verlegung der Elektrode zum
Neurostimulator.
• Der Patient kann das Axonics SNM System ordnungsgemäß bedienen und unter anderem die Fernbedienung
verwenden, die Ausrichtung des Ladegeräts erkennen und verstehen, wann der Ladevorgang abgeschlossen ist.
• Falls der Patient eine Teststimulationsphase durchlaufen hat, wurden dabei zufriedenstellende Ergebnisse
erzielt.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen
Risiken eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen. Diese Risiken umfassen unter anderem:
• Unerwünschte Veränderung der Darm- und Blasenentleerung
• Allergische oder Immunreaktion gegen die Implantatmaterialien, die zu einem Abstoßen des Geräts führen
könnte
• Veränderung des Gefühls oder der Stärke der Stimulation, die von einigen Patienten als unangenehm (Stoß-
oder Schockgefühl) beschrieben wurde
• Infektion
• Schmerzen oder Reizungen an der Neurostimulator- und/oder Elektrodenstelle
• Serom, Hämorrhagie und/oder Hämatom
• Vermutete Migration oder Erosion der Elektrode oder des Neurostimulators
• Vermutete Nervenverletzung (einschl. Taubheitsgefühl)
• Vermutete technische Fehlfunktion des Geräts
• Vorübergehender elektrischer Schlag oder Kribbeln
• Unbeabsichtigte Nervenaktivierung
• Erwärmung oder Verbrennung an der Neurostimulatorstelle

INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN

Der Arzt muss Folgendes bereitstellen:
• Informationen über die Komponenten des Axonics SNM Systems
• Anweisungen zur Benutzung von Fernbedienung und Ladesystem
Außerdem muss der Arzt jedem Patienten eine Kopie des Axonics SNM System Therapieleitfadens für Patienten zur
Verfügung stellen und mit diesem insbesondere die folgenden Abschnitte besprechen:
• Implantation des Axonics SNM Systems
• Leben mit Ihrem Axonics SNM System
Der Arzt sollte den Patienten außerdem die folgenden Anweisungen geben:
• Patienten sollten ihren Ärzten, darunter auch dem Hausarzt und Zahnarzt, mitteilen, dass sie ein implantiertes
Neuromodulationssystem tragen. Patienten sollten ihren Therapieleitfaden für Patienten zu allen Arzt- und
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