Descrizione Del Dispositivo; Contenuto Della Confezione - Axonics 1201 Mode D'emploi

Attenzione:
• I componenti espiantati o che sono entrati a contatto dei liquidi corporei devono essere manipolati con gli
opportuni controlli contro i rischi biologici. Tali componenti devono essere restituiti ad Axonics esclusivamente
nelle confezioni fornite da Axonics.
• Il neurostimolatore può esplodere se esposto a temperature elevate; pertanto, il neurostimolatore non va
incenerito e deve essere espiantato prima della cremazione del paziente.
• I dispositivi impiantabili non devono essere riutilizzati dopo l'esposizione ai tessuti o liquidi corporei in quanto la
sterilità e la funzionalità di questi dispositivi non possono essere garantite.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

L' e lettrocatetere Axonics (Figura 1) ha quattro elettrodi cilindrici progettati per l'impianto accanto a una delle radici
del nervo sacrale (più spesso la radice del terzo nervo sacrale). Tutti e quattro gli elettrodi hanno la stessa lunghezza e
sono equidistanti lungo l' e lettrocatetere.
L' e stremità distale dell' e lettrocatetere è dotata di dentini che servono a ancorare l' e lettrocatetere al sacro e al
tessuto connettivo circostante. Sono presenti inoltre indicatori della profondità dell' e lettrocatetere e del livello di
dispiegamento dei dentini durante l'impianto. L' e stremità prossimale dell' e lettrocatetere è dotata di un indicatore che
facilita l'inserimento completo dell' e lettrocatetere nella testata del neurostimolatore. Gli indicatori B, C e D sono visibili
esclusivamente in condizioni visive normali, mentre l'indicatore A può essere visto anche sotto fluoroscopia.

Contenuto della confezione

Il Kit elettrocatetere (Axonics modello 1201) contiene quanto segue:
• Elettrocatetere
• Stiletto diritto (in situ)
• Stiletto ricurvo
• Cavetto per la prova di stimolazione dell' e lettrocatetere
Il contenuto delle confezioni interne è STERILE. Il contenuto del Kit elettrocatetere è esclusivamente monouso.
Il Kit per l'impianto dell'elettrocatetere (Axonics modello 1801) contiene strumenti per l'impianto
dell' e lettrocatetere (Figura 2) e cavi per l'impianto dell' e lettrocatetere (Figura 3):
Contenuto della confezione:
• Ago per forame sacrale (x2)
• Guida direzionale
• Introduttore e dilatatore
• Dispositivo di tunnellizzazione (inclusa una punta e 2 guaine)
• Cacciavite torsiometrico
• Cavetto per la prova di stimolazione con ago
Il contenuto delle confezioni interne è STERILE. Il cavo e il cuscinetto di terra per la stimolazione sono forniti a parte
e non sono sterili. Il contenuto del Kit impianto elettrocatetere è esclusivamente monouso.
PROPOSED AXONICS FIGURE
Indicatore
A
Elettrodi
dell'elettrocatetere
Dentini
Estremità distale
Fine corsa
stiletto
21 mm
Figura 1. Elettrocatetere Axonics.
Figure 1: Axonics Tined Lead
Indicatore
Indicatore
B
D
Contatti
Indicatore
dell'elettrocatetere
C
Manicotto di ritenzione
Estremità prossimale
21 mm
9 mm
95