Waarschuwingen; Diathermie; Beeldvorming Met; Elektromagnetische Interferentie (Emi) - Axonics 1201 Mode D'emploi

WAARSCHUWINGEN

Diathermie

Korte golfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie (gezamenlijk beschreven
als diathermie) mogen niet worden gebruikt bij patiënten bij wie het Axonics SNM-systeem geïmplanteerd is.
Diathermie kan via het geïmplanteerde systeem energie overbrengen, waardoor het weefsel mogelijk beschadigd
op de plaats waar de elektroden zijn geïmplanteerd, hetgeen tot ernstig letsel kan leiden.
Beeldvorming met MRI-scanner
Het Axonics SNM-systeem is voorwaardelijk MRI-veilig. Niet-klinische tests hebben aangetoond dat MRI-
onderzoeken van het hoofd veilig onder bepaalde voorwaarden kunnen worden uitgevoerd. Patiënten bij wie het
Axonics SNM-systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI van het hele lichaam krijgen. Blootstelling aan MRI's van
het hele lichaam kunnen leiden tot verplaatsing van de geïmplanteerde componenten, onbedoelde stimulatie via
de lead, oncomfortabele sensaties, pijn en weefselbeschadiging veroorzaken. Breng uw arts op de hoogte van uw
implantaat voordat een MRI wordt gemaakt en raadpleeg de arts die het systeem heeft geïmplanteerd. Raadpleeg
het document'MRI-richtlijnen voor het sacraal-neuromodulatiesysteem van Axonics' voor meer informatie.

Elektromagnetische interferentie (EMI))

Elektromagnetische interferentie is energie die wordt opgewekt door apparatuur thuis, op het werk of in het
openbare leven die de werking van het Axonics SNM-systeem kan verstoren. Het Axonics SNM-systeem heeft
kenmerken die tegen EMI beschermen, zodat de meeste elektrische apparaten die men op een normale dag
tegenkomt, de werking van de neurostimulator waarschijnlijk niet beïnvloeden. Hoewel gebruikelijke alledaagse
elektrische apparaten waarschijnlijk de neurostimulator niet beïnvloeden, zijn er sterke EMI-bronnen die een groter
risico vormen, zoals diefstal detectoren, beveiligingspoortjes en handscanners. Adviseer de patiënt een zo groot
mogelijke afstand te houden met deze apparaten.
• Ernstig letsel bij de patiënt, als gevolg van verwarming van de neurostimulator en/of leads die schade
toebrengt aan het omringende weefsel.
• Beschadiging van het systeem, waarvoor geen therapie meer mogelijk is en een chirurgische ingreep
noodzakelijk is.
• Veranderingen in der werking van de neurostimulator, waardoor de stimulator wordt in- of uitgeschakeld
of de instellingen worden gereset; hierdoor treedt verlies van therapie op en zal de arts het apparaat opnieuw
moeten programmeren..
• Onverwachte veranderingen in de stimulatie, die tot een plotselinge toename of verandering in de
stimulatie leidt, die gevoeld kan worden als een schok. Hoewel dat gevoel onaangenaam kan zijn, wordt het
apparaat hierdoor niet beschadigd en veroorzaakt het evenmin direct letsel bij de patiënt. In zeldzame gevallen
kan de verandering in stimulatie ertoe leiden dat de patiënt valt en letsel oploopt.
Beschadiging van de behuizing
De neurostimulator bevat chemicaliën die ernstige brandwonden zouden kunnen veroorzaken, als de behuizing van
de neurostimulator breekt of doorboord wordt.
Effecten op andere geïmplanteerde apparaten
Het effect van het Axonics SNM-systeem op de werking van andere geïmplanteerde apparaten, zoals cardiale
hulpmiddelen, andere neurostimulators en implanteerbare geneesmiddelenpompen, is niet bekend. Met name,
als het Axonics-apparaat in de buurt van een van deze hulpmiddelen is geïmplanteerd, kunnen detectieproblemen
en/of misplaatste responsen van het apparaat optreden. Mogelijke interferentieproblemen moeten vóór de ingreep
worden onderzocht door artsen die betrokken zijn met beide apparaten. De programmering van de apparaten moet
misschien worden geoptimaliseerd om zo veel mogelijk profijt te hebben van beide apparaten.
Interactie tussen de neurostimulator en geïmplanteerde cardiale apparaten -Wanneer een patiënt zowel
een Axonics SNM-systeem als een geïmplanteerd cardiaal apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker of defibrillator)
nodig heeft, moeten interacties tussen de twee apparaten vóór de ingreep worden besproken door de betrokken
artsen van beide apparaten (zoals de cardioloog, elektrofysioloog, uroloog en urogynaecoloog). Om mogelijke
interferentie te beperken, zullen beide apparaten aan weerszijden van het lichaam geïmplanteerd moeten worden
met een zo groot mogelijke afstand als praktisch mogelijk is.
De stimulatiepulsen die door het Axonics SNM-systeem geproduceerd worden, kunnen inwerken op cardiale
apparaten die hartactiviteit detecteren, waardoor het cardiale apparaat verkeerd gedrag vertoont.
111