Conservazione E Ambiente Di Utilizzo; Sterilizzazione; Impianto Del Sistema; Personalizzazione Del Trattamento - Axonics 1201 Mode D'emploi

Manipolazione del telecomando: per evitare di danneggiare il telecomando, i pazienti non devono immergerlo
in liquidi e devono pulirlo con acqua e un panno morbido. I pazienti devono evitare di far cadere il dispositivo o di
manipolarlo in qualsiasi modo che possa danneggiarlo.
Utilizzo del telecomando: i pazienti non devono utilizzare il telecomando in presenza di gas infiammabili o
esplosivi.

Conservazione e ambiente di utilizzo

Imballaggio dei componenti: un componente che sia stato compromesso in qualsiasi modo non deve essere
impiantato. Non impiantare il componente se si è verificata una delle seguenti situazioni:
• L'imballaggio o la confezione sterile sono danneggiati, forati, o alterati dato che la sterilità non può più essere
garantita con possibilità di infezioni.
• Il componente stesso mostra segni di danni. Il componente può non funzionare correttamente.
• È stata superata la data di scadenza. In questo caso, la sterilità dei componenti non può più essere garantita con
possibilità di infezioni.
Ambiente di utilizzo
Di seguito sono elencate temperatura, umidità e pressione appropriate per l'uso dei componenti Axonics:
• Temperatura (elettrocateteri): da 20 °C a 45 °C
• Temperatura (accessori): da 5 °C a 40 °C
• Umidità (accessori): 15% - 95%
• Pressione (accessori): 70 kPa - 106 kPa
• Pressione (elettrocateteri): gli elettrocateteri dovrebbero funzionare sott'acqua fino a 10 m di profondità (200
kPa) e ad altitudini fino a 3000 m connesse con attività come l'escursionismo e il paracadutismo (fino a 70 kPa)
Ambiente di spedizione e conservazione
Di seguito sono elencate temperatura, umidità e pressione appropriate per la spedizione e la conservazione dei
componenti Axonics:
• Temperatura (a breve termine cioè 3 giorni, elettrocateteri): da -10°C a 55°C
• Temperatura (a breve termine cioè 3 giorni, accessori): da -25°C a 70°C
• Temperatura (a lungo termine, elettrocatetere e accessori): da 20 a 30°C
• Umidità (a breve termine cioè 3 giorni, elettrocatetere e accessori): 15% - 95%
• Umidità (a lungo termine, elettrocatetere e accessori): 30% - 85%
• Pressione (a breve termine cioè 3 giorni, elettrocatetere e accessori): 57 kPa - 106 kPa
• Pressione (a lungo termine, elettrocatetere e accessori): 70 kPa - 106 kPa
Se i componenti sono stati conservati a temperature non comprese nell'intervallo di esercizio, questi componenti
non vanno utilizzati finché non sono rientrati nell'intervallo delle temperature di esercizio.

Sterilizzazione

Il contenuto di questa confezione è stato sterilizzato con ossido di etilene. Questo dispositivo è strettamente monouso
e non deve essere risterilizzato.

Impianto del sistema

Compatibilità: per la terapia corretta, utilizzare solo componenti Axonics SNM. L'utilizzo di componenti
non prodotti da Axonics con il sistema Axonics SNM può provocare danni ai componenti Axonics, perdita della
stimolazione o lesioni ai pazienti.
L'uso di componenti non prodotti da Axonics invalida la copertura della garanzia Axonics.
Guasti ai componenti: i componenti del sistema Axonics SNM possono guastarsi in qualsiasi momento.
L' e lettrocatetere dovrebbe avere una vita utile di almeno 15 anni, a meno che non si guasti prima a causa di
sollecitazioni eccessive o urti. Questi guasti, come i cortocircuiti, i circuiti aperti e le rotture del materiale isolante,
sono imprevedibili. Inoltre, la batteria del neurostimolatore a un certo punto non riuscirà più a ricaricarsi.
Manipolazione dei componenti: i componenti del sistema Axonics SNM vanno manipolati con la massima
attenzione. Una forza eccessiva o strumenti appuntiti possono danneggiarli, con la possibile conseguenza di una
stimolazione intermittente o di una perdita totale della stimolazione con la necessità di un nuovo intervento per
la relativa sostituzione.

PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Il paziente deve essere informato riguardo a tutti i rischi e i benefici della terapia SNM tra cui rischi dovuti all'intervento
chirurgico, la responsabilità delle visite di controllo e la necessità di prendersi cura di sé. Al fine di ottenere il massimo
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