Eventi Avversi; Informazioni Sul Servizio Di Consulenza Per I Pazienti; Smaltimento Dei Componenti - Axonics 1201 Mode D'emploi

beneficio dalla terapia, il sistema Axonics SNM richiede un impegno a lungo termine per la gestione post-chirurgica.
Selezione dei pazienti: i pazienti vanno selezionati attentamente per garantire che soddisfino i criteri indicati di
seguito.
• Il paziente è un candidato idoneo alla chirurgia con particolare considerazione per la lunghezza
dell' e lettrocatetere, la profondità dell'impianto e la possibilità di impiantare con successo l' e lettrocatetere
facendolo arrivare fino al neurostimolatore.
• Il paziente è in grado di adoperare correttamente il sistema Axonics SNM, compresa la capacità di utilizzare il
telecomando, di rilevare l'allineamento del caricabatterie e di capire quando la batteria è carica.
• Il paziente ha ottenuto risultati soddisfacenti se sottoposto a un periodo di prova della stimolazione.
• Il paziente non ha precedenti di sensibilità alla stimolazione.

EVENTI AVVERSI

L'impianto e l'uso del sistema di Axonics SNM incorrono certi rischi oltre quelli normalmente associati alla chirurgia,
alcuni dei quali possono richiedere un intervento chirurgico. Tali rischi comprendono, fra l'altro, i seguenti:
• Variazione sfavorevole della funzione di svuotamento (intestino e/o vescica)
• Risposta allergica o del sistema immunitario ai materiali impiantati che può provocare il rigetto del dispositivo
• Cambiamento della sensazione o dell'intensità della stimolazione che è stata descritta come disagevole (simile
a sobbalzi o scosse) da alcuni pazienti
• Infezioni
• Dolore o irritazione nel punto in cui è stato inserito il neurostimolatore e/o l' e lettrocatetere
• Seroma, emorragia e/o ematoma
• Sospetta migrazione o erosione dell' e lettrocatetere o del neurostimolatore
• Sospetta lesione ai nervi (che comprende intorpidimento)
• Sospetti malfunzionamenti tecnici del dispositivo
• Scossa elettrica transitoria o formicolio
• Attivazione imprevista dei nervi
• Riscaldamento o bruciore in corrispondenza del punto di inserimento del neurostimolatore

INFORMAZIONI SUL SERVIZIO DI CONSULENZA PER I PAZIENTI

I medici clinici devono offrire quanto segue:
• Informazioni sui componenti del sistema Axonics SNM.
• Istruzioni per l'uso del telecomando e del sistema di carica.
Inoltre, il medico deve consegnare al paziente una copia del documento Sistema Axonics SNM - Guida alla terapia
per il paziente e, in particolare, passare in rassegna le seguenti sezioni con il paziente stesso:
• Impianto del sistema Axonics SNM
• Come convivere con il sistema Axonics SNM
I medici clinici devono istruire inoltre i propri pazienti nel seguente modo:
• I pazienti devono informare i propri operatori sanitari, incluso il proprio medico primario e il dentista, che
sono portatori di un sistema di neuromodulazione. I pazienti devono portare la propria Guida alla terapia per
il paziente a tutti gli appuntamenti medici e dentistici affinché l' o peratore sanitario possa consultarla in merito
alle precauzioni da prendere per evitare potenziali problemi con il dispositivo.
• I pazienti devono sempre portare con sé il proprio telecomando per poter cambiare l'ampiezza della stimolazione
e/o attivare o disattivare il neurostimolatore
• I pazienti devono sempre portare con sé il proprio telecomando agli appuntamenti correlati al proprio sistema
Axonics SNM, comprese tutte le sessioni di programmazione.
• I pazienti devono rivolgersi al mendico se notano segni o sintomi insoliti.

SMALTIMENTO DEI COMPONENTI

Le seguenti operazioni vanno eseguite quando viene espiantato il sistema Axonics SNM (ad esempio, a seguito della
sostituzione, cessazione della terapia o dopo il decesso del paziente) o per lo smaltimento degli accessori:
• Se possibile, il componente espiantato deve essere restituito ad Axonics insieme ai documenti completati per
l'analisi e lo smaltimento.
• Il dispositivo non deve essere autoclavato o esposto a lavatrici ad ultrasuoni per consentire la relativa analisi da
parte di Axonics.
• I componenti non restituiti ad Axonics devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Tutti i materiali
potenzialmente contaminati devono essere trattati come rifiuti a rischio biologico.
In alcuni paesi, è obbligatorio l' e spianto di un dispositivo a batteria impiantabile.
94