Avertissements; Diathermie; Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm); Interférences Électromagnétiques (Iem) - Axonics 1201 Mode D'emploi

AVERTISSEMENTS

Diathermie

La diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie à ultrasons thérapeutique (appelées
ci-dessous diathermie) ne doivent pas être utilisées chez les patients ayant reçu un implant du système Axonics
SNM. La diathermie peut transmettre de l' é nergie par le système implanté, et éventuellement endommager les
tissus au site d'implantation de l' électrodes et provoquer des lésions graves.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Le système Axonics SNM est un système compatible avec l'IRM, sous conditions. Des tests non cliniques ont montré
que les examens IRM de la tête peuvent être réalisés en toute sécurité sous certaines conditions spécifiquement
définies. Les patients porteur d'un système Axonics SNM ne doivent pas subir d'IRM du corps entier. Une exposition
à une IRM du corps entier peut entraîner un déplacement ou une détérioration des composants implantés, une
stimulation accidentelle par l'intermédiaire du câble, des sensations désagréables voire douloureuses et des lésions
des tissus. Avant toute IRM, indiquez à votre médecin que vous portez un implant et demandez conseil au praticien
qui vous a posé l'implant. Pour plus d'information, consultez le document « Instructions relatives à l'IRM pour le
système de neuromodulation sacrée Axonics ».
Interférences électromagnétiques (IEM)
Les interférences électromagnétiques sont de l' é nergie générée par l' é quipement à la maison, au travail ou dans
l' e nvironnement public qui peut interférer avec le fonctionnement du système Axonics SNM. Le système Axonics
SNM est équipé d'un système de protection contre les IEM qui permet d' é viter l'interférence de la plupart des
dispositifs électriques de la vie quotidienne avec le fonctionnement du neurostimulateur. S'il est peu probable que
les appareils électriques courants affectent le neurostimulateur, certaines sources puissantes d'IEM posent un risque
plus important, comme les systèmes antivol, les portiques de sécurité et les détecteurs portatifs de métaux. Les
patients rencontrant l'un de ces dispositifs doivent s' é carter le plus possible des parois du dispositif lorsqu'ils le
franchissent. Les patients doivent également réduire au minimum leur exposition à ces dispositifs en ne s'attardant
pas à leur proximité immédiate. Les sources de fortes IEM peuvent avoir les effets suivants :
• Lésions graves du patient, provoquées par la surchauffe du neurostimulateur et/ou des électrodes
endommageant les tissus environnants.
• Endommagement du système, pouvant en nécessiter le remplacement par une intervention chirurgicale en
raison d'un changement du contrôle des symptômes.
• Altérations du fonctionnement du neurostimulateur, provoquant son activation ou sa désactivation ou la
réinitialisation des paramètres, ce qui peut entraîner des changements imprévus de la stimulation ou un retour
des symptômes et peut nécessiter l'intervention du médecin pour le reprogrammer.
• Changements inattendus de la stimulation, entraînant une augmentation ou un changement soudains
de la stimulation que le patient peut ressentir comme des secousses ou des chocs. Bien que la sensation soit
désagréable, le dispositif ne subira pas de dommages et n' e ntraînera pas de lésion directe chez le patient.
Dans de rares cas, les changements de la stimulation peuvent conduire à une chute du patient et entraîner des
blessures.
Boîtier endommagé
Le neurostimulateur contient des agents chimiques situés dans la batterie ; ils pourraient entraîner des brûlures
graves si le boitier du neurostimulateur est brisé ou percé.
Interactions avec d'autres dispositifs implantés
L' e ffet du système Axonics SNM sur le fonctionnement d'autres dispositifs implantés (par exemple, dispositifs
cardiaques, autres neurostimulateurs, pompes implantables à médicaments) est inconnu. En particulier, si le
dispositif Axonics est implanté à proximité de l'un de ces dispositifs, cela peut entraîner un problème de détection
et/ou une réponse inadéquate de ces derniers. Les éventuels problèmes d'interférence doivent être évalués avant la
chirurgie par les médecins impliqués dans l'implantation des deux dispositifs. Il peut s'avérer nécessaire d' o ptimiser
la programmation des dispositifs afin d' o ffrir le maximum de bénéfice des deux dispositifs.
Interactions du neurostimulateur avec les dispositifs cardiaques implantés - Lorsqu'un patient a besoin
de l'implantation d'un système Axonics SNM et d'un dispositif cardiaque (par exemple, un stimulateur cardiaque
ou un défibrillateur), les interactions entre les deux dispositifs doivent être discutées par les médecins du patient
impliqués dans l'implantation des deux dispositifs (cardiologue, électrophysiologiste, urologue, et urogynécologue)
avant l'intervention chirurgicale. Afin de réduire les interférences potentielles, les dispositifs doivent être implantés
aux côtés opposés du corps et aussi loin que possible l'un de l'autre.
• Les impulsions de stimulation produites par le système Axonics SNM peuvent interagir avec les dispositifs
cardiaques qui détectent l'activité cardiaque et entraîner un fonctionnement inadéquat du dispositif cardiaque.
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