Table des Matières
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INTRODUCTION
Ce manuel contient des renseignements concernant l' é lectrode à ailettes (modèles 1201 et 2201) et son implantation,
pour le système de neuromodulation sacrée Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System. L' é lectrode à ailettes peut
être utilisée avec le neurostimulateur Axonics modèle 1101 et le stimulateur d' e ssai modèle 1601.
L' é lectrode à ailettes se connecte à un dispositif de stimulation qui émet une série d'impulsions électriques permettant
de stimuler le nerf sacré S3 ou S4. Un jeu d'accessoires, comprenant des outils chirurgicaux propres à l'intervention,
la trousse Axonics modèle 1801, des câbles de stimulation et un programmateur (CP) sont utilisés pour implanter
l' é lectrode à ailettes.
Des instructions concernant les connexions au neurostimulateur et au stimulateur d' e ssai figurent dans les manuels
respectifs de ces dispositifs.
INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• Reportez-vous à la notice des indications pour consulter les indications et les contre-indications.
• Reportez-vous au livret sur les renseignements destinés aux prescripteurs pour consulter les avertissements,
les précautions, les événements indésirables, la sélection des patients et le résumé clinique.
• Reportez-vous aux directives d'IRM destinées aux médecins pour consulter les conditions spécifiques et les
contre-indications à l'IRM.
OBJECTIF DU SYSTÈME D'ESSAI
Le système d' e ssai Axonics SNM est utilisé pendant une période d' e ssai pour évaluer si un patient peut être traité à l'aide
de l'Axonics SNM System. L' e ssai de stimulation avec l' é lectrode à ailettes devrait durer 14 jours au maximum.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L' é lectrode à ailettes Axonics (Figure 1) est composée de quatre contacts cylindriques. Ces contacts sont conçus pour
être implantés à proximité de l'une des racines du nerf sacré (le plus souvent la troisième). Les quatre contacts sont
de même longueur et sont espacés à équidistance le long de l' é lectrode.
L' e xtrémité distale de l' é lectrode est munie d'ailettes qui permettent d'ancrer l' é lectrode dans le sacrum et les tissus
conjonctifs environnants. Elle comporte aussi des marqueurs qui indiquent la profondeur de l' é lectrode et le niveau
de déploiement des ailettes pendant l'implantation. L' e xtrémité proximale de l' é lectrode présente un marqueur qui
facilite l'insertion complète de l' é lectrode dans le panneau de connexion du neurostimulateur. Les marqueurs B,
C et D ne sont visibles que visuellement, tandis que le marqueur A peut aussi être visualisé sous contrôle radioscopique.
Contenu de l'emballage
La trousse de l'électrode à ailettes, modèle 1201, contient les éléments suivants :
• Électrode à ailettes
• Stylet droit (in situ)
• Stylet incurvé
• Câble du test de stimulation de l' é lectrode à ailettes
PROPOSED AXONICS FIGURE
Marqueur
A
Contacts
de l'électrode
Ailettes
Extrémité distale
Butée
du stylet
21 mm
Figure 1 . Électrode à ailettes Axonics
Figure 1: Axonics Tined Lead
Marqueur
Marqueur
B
D
Contacts
Marqueur
d'électrode
C
Manchon
de rétention
Extrémité proximale
21 mm
9 mm
6
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