Page 1 Sacral Neuromodulation System Tined Lead Implant Manual Model 1201 Tined Lead Model 1801 Lead Implant Kit English ..............3 Deutsch............. 23 Français............. 45 Español ............. 67 Italiano ............. 87 Nederlands............107...
Page 3 Tined Lead Implant Manual Model 1201 Tined Lead Model 1801 Lead Implant Kit Rx only Axonics™, Axonics Modulation™, Axonics ModulationTechnologies™, and Axonics Sacral Neuromodulation System™ are trademarks of Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries.
Page 5: Table Des Matières
AXONICS SNM THERAPY FOR URINARY CONTROL ........
Page 6: Introduction
AXONICS SNM THERAPY FOR URINARY CONTROL Indications Axonics SNM therapy for urinary control is indicated for the treatment of urinary retention and the symptoms of overactive bladder, including urinary urge incontinence and significant symptoms of urgency-frequency alone or in combination, in patients who have failed or could not tolerate more conservative treatments.
Page 7: Magnetic Resonance Imaging (Mri)
Effects on other implanted devices The effect of the Axonics SNM System on the operation of other implanted devices, such as cardiac devices, other Neurostimulators, and implantable drug pumps, is not known. In particular, if the Axonics device is implanted close to one of these devices, they may have sensing problems and/or inappropriate device responses.
Page 8: Patient Activities
Scuba diving or hyperbaric chambers – Pressures below 10 meters (33 feet) of water (or above 200 kPa could damage the Axonics SNM System. Diving below 10 meters (33 feet) of water or entering hyperbaric chambers above 200 kPa should be avoided. Patients should discuss the effects of high pressure with their physician before diving or using a hyperbaric chamber.
Page 9: Storage And Usage Environment
Use of non-Axonics components voids Axonics warranty coverage. Component failures – The components of the Axonics SNM System may fail at any time. The tined lead should provide at least 15 years of service, unless unexpected stress, strain, or impact causes earlier failure. Such failures, such as electrical shorts, open circuits, and insulation breaches are unpredictable.
Page 10: Adverse Events
• Information about the components of the Axonics SNM System. • Instructions for using the Remote Control and Charge System. Also, the clinician should provide each patient with a copy of the Axonics SNM System Patient Therapy Guide and, in particular, review the following sections with him/her: •...
Page 11: Device Description
DEVICE DESCRIPTION The Axonics tined lead (Figure 1) has four cylindrical electrodes designed to be implanted adjacent to one of the sacral nerve roots (most often the third sacral nerve root). All four electrodes are equal in length and spaced equidistantly along the lead.
Page 12: Specifications
PROPOSED AXONICS FIGURE Directional Guide Torque Wrench Tunneling Tool with Sheath Introducer Needle Sheath and (2x) Dilator PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 2. Lead implant tools. Figure 2: Lead Implant Tools Needle Test Stimulation cable Tined Lead Test Stimulation Cable Ground Pad Cable Figure 3.
Page 13: Lead Implant Procedure
Note: All dimensions are approximate. LEAD IMPLANT PROCEDURE The following section describes the procedure for implanting the Axonics tined lead. Procedure supplies In addition to the surgical tools required by the physician, the following supplies are needed for the implantation of the tined lead: •...
Page 14 PROPOSED AXONICS FIGURE b. The EMG electrodes (one red cable and one black cable) for the big toe muscle response should be placed on the sole of the foot (Figure 5). Ground Black Figure 5. EMG placement for big toe muscle response.
Page 15: Needle Placement And Test Stimulation
Needle placement adjacent to the sacral nerve is assisted by anatomical landmarks and/or fluoroscopy and confirmed using test stimulation Note: For instructions on using the CP, refer to the Axonics Clinician Programmer Manual. Using bony landmarks and/or fluoroscopy to guide placement, insert a foramen needle into the sacral foramen with an approximate 60-degree insertion angle relative to the skin.
Page 16: Tined Lead Placement
Tined lead placement Make a small incision on the lateral side of the foramen needle (in the direction where the tunneling will occur PROPOSED AXONICS FIGURE towards the Neurostimulator pocket). Remove the stylet from the foramen needle (Figure 9).
Page 17 Insert the directional guide into the foramen needle, aligning the appropriate depth marker on the directional guide with the top of the foramen needle (Figure 10). PROPOSED AXONICS FIGURE Note: The most distal depth marker should be used for alignment with the shorter foramen needle (9.0 cm or 3.5 in).
Page 18 PROPOSED AXONICS FIGURE Rotate the dilator 90 degrees to unlock it from the introducer sheath (Figure 13). Being careful to leave the introducer sheath in place, remove the directional guide and dilator (Figure 14). PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 13. Unlock dilator from introducer sheath.
Page 19 Marker B Figure 15. Insert the lead through the introducer sheath. PROPOSED AXONICS FIGURE Advance the lead further through the introducer sheath until visual marker C is aligned with the introducer sheath handle while holding the introducer sheath in place. Use fluoroscopy to confirm that the distal tip of the sheath is proximal to the electrodes (Figure 16).
Page 20: Tined Lead Tunneling
Close the lead implant incision and dress the wound appropriately. Connecting to a stimulator The lead will be connected to the Axonics Model 1101 Neurostimulator. Refer to the Neurostimulator manual for instructions on connecting the lead. Completing a lead implant procedure Close and dress all incisions.
Page 21: Post-Surgery Treatment
Schedule the patient’s follow-up visits at regular intervals to ensure that the stimulation is programmed optimally. Post-surgery treatment Administer prophylactic antibiotics for 24 hours. Post-surgery lead removal At the end of the useful life of the product, all implanted components should be removed. If the tined lead needs to be removed, make a small incision at the lead insertion site.
Page 22 Tined Lead Test Stimulation Cable Torque Wrench Needle Test Stimulation Cable Tunneling Tool...
Page 23 Sakrales Neuromodulationssystem Verankerungselektroden-Implantationshandbuch Verankerungselektrode Modell 1201 Elektroden-Implantationskit Modell 1801 Rx only Axonics™, Axonics Modulation™, Axonics Modulation Technologies™, und Axonics Sacral Neuromodulation System™ sind Marken von Axonics ModulationTechnologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern.
Page 25 Inhalt EINFÜHRUNG ................................26 AXONICS SNM THERAPIE ZUR BLASENKONTROLLE ....................26 Indikationen ................................26 Vorsichtsmaßnahmen ............................. 26 Schulung von Ärzten .............................. 26 Verwendung bei bestimmten Patientengruppen ....................26 AXONICS SNM THERAPIE ZUR DARMKONTROLLE....................26 Indikationen ................................26 Vorsichtsmaßnahmen ............................. 26 Schulung von Ärzten ..............................
Page 26: Einführung
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie ist unter folgenden Umständen nicht belegt: • Schwangerschaft • Anwendung bei Kindern (Patienten von unter 18 Jahren) • Patienten mit progressiven, systemischen neurologischen Erkrankungen • Bilaterale Stimulation KONTRAINDIKATIONEN Das Axonics SNM System ist kontraindiziert bei Patienten, die das Axonics SNM System nicht bedienen können.
Page 27: Warnhinweise
Als elektromagnetische Störung wird Energie bezeichnet, die von Geräten in Wohnungen, am Arbeitsplatz oder in der Öffentlichkeit verursacht wird und die die Funktion des Axonics SNM Systems stören kann. Das Axonics SNM System besitzt Merkmale zum Schutz gegen elektromagnetische Störung, sodass die meisten elektronischen Geräte im normalen Tagesablauf den Betrieb des Neurostimulators wahrscheinlich nicht stören werden.
Page 28: Vorsichtsmaßnahmen
Gerätetauchen oder Druckkammern – Drücke in mehr als 10 m (33 Fuß) Wassertiefe (oder mehr als 200 kPa) können das Axonics SNM System beschädigen. Das Tauchen in einer Tiefe von mehr als 10 m (33 Fuß) oder die Nutzung einer Druckkammer bei mehr als 200 kPa ist zu vermeiden. Patienten sollten die Wirkung hohen Drucks vor dem Tauchen oder Verwenden einer Druckkammer mit ihrem Arzt besprechen.
Page 29: Programmieren Durch Den Patienten Und Fernbedienung
Aktivitäten wie Wandern und Fallschirmspringen (bis 70 kPa) funktionieren. Versand und Lagerumgebung: Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zum Transport und zur Lagerung der Axonics Komponenten angegeben: • Temperatur (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode): -10 oC bis 55 °C •...
Page 30: Systemimplantat
• Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen. Diese Risiken umfassen unter anderem: • Unerwünschte Veränderung der Darm- und Blasenentleerung •...
Page 31: Entsorgung Von Komponenten
• Der Patient sollte den Arzt verständigen, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten. ENTSORGUNG VON KOMPONENTEN Bei der Explantation des Axonics SNM Systems (z. B. zum Auswechseln, Einstellen der Therapie oder nach dem Tod des Patienten) oder beim Entsorgen von Zubehör folgendermaßen vorgehen: •...
Page 32: Packungsinhalt
• Teststimulationskabel der Verankerungselektrode Der Inhalt der Innenverpackungen ist STERIL. Der Inhalt des Verankerungselektroden-Kits ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Verankerungselektroden-Kit (Axonics Modell 1801) enthält Werkzeuge für die Elektrodenimplantation (Abbildung 2) und Kabel für die Elektrodenimplantation (Abbildung 3): Packungsinhalt: •...
Page 33: Technische Daten
Polyurethan Hinweis: Sämtliche Abmessungen sind ungefähr angegeben. IMPLANTATIONSVERFAHREN FÜR DIE VERANKERUNGSELEKTRODE Im folgenden Abschnitt ist das Verfahren zur Implantation der Axonics Verankerungselektrode beschrieben. Material für das Verfahren Zusätzlich zu den vom Arzt benötigten chirurgischen Instrumenten sind zur Implantation derVerankerungselektrode die folgenden Materialien erforderlich: •...
Page 34 (Abbildung 6) stecken. 5. Die EMG-Kabel am Fuß und im Afterbereich befestigen (optional). PROPOSED AXONICS FIGURE a. Die EMG-Elektroden (ein rotes und ein schwarzes Kabel) für die perineale Muskelreaktion (Afterkontraktion und -dehnung) sollten über dem Afterheber platziert werden (Abbildung 4).
Page 35: Nadelplatzierung Und Teststimulation
Die Platzierung der Nadel direkt neben dem Sakralnerv wird durch anatomische Orientierungspunkte und/oder Fluoroskopie unterstützt und mithilfe der Teststimulation bestätigt. Hinweis: Eine Anleitung zur Verwendung des Programmiergeräts befindet sich im Axonics Handbuch des Programmiergeräts. Die Foramen-Nadel unter Verwendung von Knochen als Orientierungspunkte und/oder Fluoroskopie zur Führung in einem Winkel von ca.
Page 36 Foramens befinden. Ein kleiner Ansprechschwellenwert von 2 mA deutet darauf hin, dass die Nadel dicht am Nerv liegt. Dieser Schwellenwert sollte bei der anfänglichen Nadelplatzierung angestrebt werden. PROPOSED AXONICS FIGURE Das Klammerende des Nadelteststimulationskabels am nicht isolierten Teil der Foramen-Nadel anbringen (direkt unterhalb der Nabe und oberhalb der dreifachen Strichelung an der Foramen-Nadel) (Abbildung 8).
Page 37: Platzierung Der Verankerungselektrode
10. Wenn derTest abgeschlossen ist, die Stimulationsamplitude auf Null stellen und das Nadelteststimulationskabel von der Nadel trennen. Platzierung der Verankerungselektrode PROPOSED AXONICS FIGURE An der lateralen Seite der Foramen-Nadel einen kleinen Einschnitt anfertigen (in der Richtung, in die die Tunnelerstellung verlaufen soll, zur Neurostimulatortasche hin).
Page 38 Die Richtungsführung an der Einschnittstelle festhalten. Den Dilator und die Einführhülse über die Richtungsführung schieben und in das Foramen vorschieben. Die dritte proximale Tiefenmarkierung an PROPOSED AXONICS FIGURE der Richtungsführung ist mit der Oberseite der Dilators auszurichten (Abbildung 12). Falls möglich, sollte Figure 11: Remove the foramen needle fluoroskopisch bestätigt werden, dass die strahlenundurchlässige Markierung der Einführhülse auf halben...
Page 39 Siehe Abbildung 1 auf Seite 19. • Das bereitgestellte Stylet ist 5 mm länger als die Verankerungselektrode und darf nicht mit Gewalt in die PROPOSED AXONICS FIGURE Elektrode gedrückt werden. • Falls erforderlich, kann steriles Wasser als Schmiermittel verwendet werden, um die Verankerungselektrode in die Einführhülse einzuführen.
Page 40 Markierung C anhalten Markierung B PROPOSED AXONICS FIGURE Abbildung 16. Die Elektrode in die Einführhülse schieben, um die Elektrodensegmente freizulegen. 10. Das Teststimulationskabel der Verankerungselektrode mit der Elektrode verbinden (Abbildung 17). Mithilfe des Programmiergeräts gewährleisten, dass alle 4 Kontakte angeschlossen sind.
Page 41: Tunnelerstellung Für Die Verankerungselektrode
Die Einschnittstelle für die Elektrodenimplantation verschließen und die Wunde angemessen versorgen. Anschluss an einen Stimulator Die Elektrode wird an den Neurostimulator, Axonics Modell 1101. Eine Anleitung zum Anschluss der Elektrode an das Neurostimulator sind sich im Neurostimulatorimplantat-Handbuch. Fertigstellen einer Elektrodenimplantation Alle Einschnitte verschließen und verbinden.
Page 42: Behandlung Nach Der Operation
Mit dem Patienten regelmäßige Nachsorgetermine vereinbaren, um zu gewährleisten, dass die Stimulation optimal programmiert ist. Behandlung nach der Operation 24 Stunden lang prophylaktische Antibiotika verabreichen. Explantation der Elektrode nach der Operation Wenn die Nutzlebensdauer des Produkts abgelaufen ist, müssen alle implantierten Komponenten entfernt werden. Wenn die Verankerungselektrode entfernt werden muss, einen kleinen Einschnitt an der Elektrodeneinführstelle anfertigen.
Page 43 Richtungsführung Foramen-Nadel Gerades Stylet Einführhülse und Dilator Teststimulationskabel der Drehmomentschlüssel Verankerungselektrode Nadelteststimulationskabel Tunnelwerkzeug...
Page 45: Système De Neuromodulation Sacrée
Kit d’implantation de l’électrode implantable référence 1801 Axonics , Axonics Modulation , Axonics Modulation Technologies , et Axonics Sacral Neuromodulation System™ sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., des marques déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays.
Page 47 Indications................................. 48 Précautions ................................48 Formation des médecins ............................48 Utilisation pour des patients spécifiques ........................ 48 TRAITEMENT AXONICS SNM POUR LE CONTROLE FECAL ..................48 Indications................................. 48 Précautions ................................48 Formation des médecins ............................48 Utilisation pour des patients spécifiques ........................ 48 CONTRE-INDICATIONS ...............................
Page 48: Introduction
L’ é lectrode implantable est connectée à un dispositif de stimulation qui crée une série d’impulsions électriques afin de stimuler le nerf sacré. Un ensemble d’accessoires, y compris le kit d’implantation de l’ é lectrode implantable, ref Axonics 1801, des câbles de stimulation, ainsi que le Programmateur du Médecin (PC), ref Axonics 1501, doivent être utilisés pour implanter l’...
Page 49: Avertissements
Imagerie par résonance magnétique (IRM) Le système Axonics SNM est un système compatible avec l’IRM, sous conditions. Des tests non cliniques ont montré que les examens IRM de la tête peuvent être réalisés en toute sécurité sous certaines conditions spécifiquement définies.
Page 50: Precautions
Manipulation du composant par le patient (syndrome de Twiddler) – Les médecins doivent avertir les patients d’ é viter de manipuler le système Axonics SNM à travers la peau. La manipulation peut endommager le système et entraîner une migration des électrodes, une érosion de la peau ou une stimulation désagréable.
Page 51: Programmation Par Le Patient Et Télécommande
Conditions d’expédition et de stockage : La liste ci-après indique les conditions de température, d’humidité et de pression pour l’ e xpédition et le stockage des composants Axonics : • Température (à court terme : 3 jours, électrode) : de -10 °C à 55 °C •...
Page 52: Implantation Du Système
à l’intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi, et des exigences de soins par lui-même. Afin d’ o btenir le plus de bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une gestion post-opératoire à long terme. Sélection des patients – Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s’assurer qu’ils répondent aux critères suivants :...
Page 53: Recyclage Des Composants
• Les patients doivent contacter leur médecin s’ils présentent des signes ou des symptômes inhabituels. RECYCLAGE DES COMPOSANTS Il convient de suivre ces étapes lors de l’ e xplantation du système Axonics SNM (par exemple, en cas de remplacement, d’arrêt du traitement ou après le décès du patient) ou pour jeter les accessoires : •...
Page 54: Contenu De L'emballage
Le contenu des pochettes internes est STÉRILE. Le contenu du kit de l’ é lectrode implantable est à usage unique. Le kit d’implantation de l’électrode (Axonics ref. 1801) contient les instruments d’implantation (Figure 2) et les câbles d’implantation de l’ é lectrode (Figure 3) : Contenu de l’...
Page 55: Specifications
Remarque : toutes les dimensions sont approximatives. PROCÉDURE D’IMPLANTATION DE L’ELECTRODE La section ci-dessous décrit la procédure d’implantation de l’ é lectrode implantable Axonics. Produits fournis pour la procédure Outre les instruments chirurgicaux nécessaires au médecin, les produits suivantes sont nécessaires pour implanter l’...
Page 56 Fixez les câbles EMG au pied et à la région anale (facultatif). PROPOSED AXONICS FIGURE a. Les électrodes EMG (un câble rouge et un câble noir) pour la réponse musculaire périanale (contractions anales) doivent être placées au-dessus des muscles élévateurs de l’anus (Figure 4).
Page 57: Placement De L'aiguille Et Test De Stimulation
Remarque : pour obtenir les instructions relatives à l’utilisation du PC, reportez-vous au Mode d’ e mploi du Programmateur du Médecin Axonics. À l’aide de repères osseux et/ou de la fluoroscopie pour guider le placement, insérez une aiguille pour trou sacré...
Page 58 Un faible seuil de stimulation de moins de 2 mA indique la proximité au nerf et ce seuil doit être l’ o bjectif pour le placement initial de l’aiguille. PROPOSED AXONICS FIGURE Attachez la pince du câble de test de stimulation de l’aiguille à la section non isolée de l’aiguille (juste en- dessous du collet et au-dessus du repère à...
Page 59: Pose De L'électrode Implantable
10. Lorsque le test est terminé, réduisez l’amplitude de stimulation à zéro et déconnectez le câble de l’aiguille. Pose de l’électrode PROPOSED AXONICS FIGURE Pratiquez une petite incision cutanée sur le côté de l’aiguille (en direction de la tunnellisation vers la poche du neurostimulateur).
Page 60 Figure 11. Retirez l’aiguille. Maintenez le guide directionnel en place. Placez le dilatateur et la gaine d’introduction sur le guide directionnel PROPOSED AXONICS FIGURE et introduisez-le dans le foramen. Le troisième repère le plus proximal sur le guide directionnel doit être aligné...
Page 61 • Utilisez les repères de la sonde pour déterminer à quel point les ailettes seront déployées. Reportez-vous à la Figure 1 en page 19. PROPOSED AXONICS FIGURE • Le stylet fournit est 5 mm plus long que l’ é lectrode et ne doit pas être enfoncé de force dans l’ é lectrode.
Page 62 Repère B au repère C PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 16. Faites avancer l’ é lectrode implantable dans la gaine d’introduction pour exposer les électrodes. 10. Connectez le câble de test de stimulation de l’ é lectrode à l’ é lectrode implantable (Figure 17). À l’aide du PC, assurez-vous que les connexions électriques sont établies avec les 4 contacts.
Page 63: Tunnellisation De L'électrode Implantable
Fermez l’incision. Connexion à un stimulateur L’ é lectrode implantée sera connectée au neurostimulateur Axonics ref. 1101. Reportez-vous au mode d’ e mploi du neurostimulateur pour obtenir les instructions de connexion de l’ é lectrode. Terminer une procédure d’implantation de l’électrode Fermez et pansez toutes les incisions.
Page 64: Traitement Post-Opératoire
Traitement post-opératoire Administrez des antibiotiques prophylactiques pendant 24 heures. Explantation post-chirurgicale de l’électrode À la fin du cycle de vie du produit, tous les composants implantés doivent être retirés. Si l’ é lectrode implantée doit être retirée, pratiquez une petite incision au site d’insertion de l’ é lectrode. Pratiquez une dissection pour accéder aux ailettes de l’...
Page 65 Guide directionnel Aiguille pour infiltration foraminale Stylet droit Gaine d’introduction et dilatateur Câble de test de stimulation de Clé dynamométrique l’ é lectrode Câble de test de stimulation de Instrument de tunnélisation l’aiguille pour trou sacré...
Page 67 Kit de implantación del electrodo dentado modelo 1801 Rx only Axonics™, Axonics Modulation™, Axonics Modulation Technologies™, y Axonics Sacral Neuromodulation System™ son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países.
Page 69 TRATAMIENTO AXONICS SNM PARA EL CONTROL URINARIO.................. 70 Indicaciones ................................70 Precauciones ................................70 Formación clínica ..............................70 Uso en poblaciones específicas..........................70 TRATAMIENTO CON AXONICS SNM PARA EL CONTROL INTESTINAL............... 70 Indicaciones ................................70 Precauciones ................................70 Formación clínica ..............................70 Uso en poblaciones específicas..........................70 CONTRAINDICACIONES..............................
Page 70: Introducción
TRATAMIENTO AXONICS SNM PARA EL CONTROL URINARIO Indicaciones El tratamiento Axonics SNM para el control urinario está indicado para el tratamiento de la retención urinaria y los síntomas de vejiga hiperactiva, incluida la incontinencia urinaria de urgencia y síntomas importantes de tenesmo vesical/polaquiuria solos o en combinación, en pacientes que han fracasado con tratamientos más conservadores...
Page 71: Advertencias
RM en determinadas condiciones. Los pacientes que tienen implantado el sistema Axonics SNM no deben someterse a una RM de cuerpo entero. La exposición a la RM de cuerpo entero puede provocar el movimiento de los componentes implantados, la estimulación no deseada a través del electrodo, sensaciones incómodas o dolor y daño en los tejidos.
Page 72: Precauciones
Buceo o cámaras hiperbáricas – Presiones por debajo de 10 metros (33 pies) de agua (o por encima de 200 kPa) podrían dañar el Sistema Axonics SNM. Debe evitarse el buceo por debajo de 10 metros (33 pies) de agua o la introducción en cámaras hiperbáricas por encima de 200 kPa.
Page 73: Programación Del Paciente Y Control Remoto
El contenido de este envase ha sido esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso y no debe volver a esterilizarse. Implante del sistema Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes...
Page 74: Individualización Del Tratamiento
Axonics con el Sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida de estimulación o lesiones al paciente. El uso de componentes que no sean de Axonics anula la cobertura de la garantía de Axonics.
Page 75: Eliminación De Componentes
Deben seguirse los siguientes pasos cuando se extraiga el Sistema Axonics SNM (por ejemplo, debido a una sustitución, interrupción del tratamiento o después de la muerte del paciente) o al eliminar los accesorios: • Si es posible, el componente extraído debe ser devuelto a Axonics junto a los documentos de análisis y eliminación cumplimentados.
Page 76: Contenido Del Envase
El contenido de los envases interiores está ESTÉRIL. El contenido del kit del electrodo dentado está indicado únicamente para un solo uso. El kit para la implantación del electrodo dentado (Modelo 1801 de Axonics) contiene las herramientas para la implantación del electrodo (Figura 2) y los cables de implantación del electrodo (Figura 3): Contenido del envase: •...
Page 77: Especificaciones
Nota: todas las dimensiones son aproximadas. PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN DEL NEUROESTIMULADOR La siguiente sección describe el procedimiento de implantación del electrodo dentado Axonics. Suministros del procedimiento Además de las herramientas quirúrgicas requeridas por el médico, son necesarios los siguientes suministros para la implantación del electrodo dentado:...
Page 78 PROPOSED AXONICS FIGURE Rojo Tierra Negro Figura 4. Colocación de los cables para EMG para la respuesta de la Figure 5: EMG electrode placement for perineal musculatura perineal (reflejo de contracción anal). musculature recordings (bellows response) PROPOSED AXONICS FIGURE b. Los electrodos del EMG (un cabe rojo y otro negro) para la respuesta muscular del dedo gordo del pie deben colocarse en la planta del pie (Figura 5).
Page 79: Colocación De La Aguja Y Estimulación De Prueba
Nota: para las instrucciones sobre el uso de la PC, consulte el Manual del programador clínico de Axonics. Basándose en las marcas anatómicas y/o la radioscopia para guiar la colocación, inserte una aguja para el agujero en el agujero sacro con un ángulo de inserción aproximado de 60o en relación con la piel.
Page 80 PROPOSED AXONICS FIGURE Sitúe la pinza en J por encima de la marca triple Figura 8. Conecte el cable de estimulación con la pinza pequeña a la aguja para el agujero. Figure 8: Connecting the foramen needle Utilizando el PC (fuera del campo estéril), aumente gradualmente la amplitud de la estimulación para obtener la respuesta motora y/o sensitiva S3 adecuada (Tabla 2).
Page 81: Implantación Del Electrodo Dentado
Implantación del electrodo dentado PROPOSED AXONICS FIGURE Practique una pequeña incisión en la zona lateral a la aguja del agujero (en la dirección en la que creará la tunelización hacia el bolsillo del neuroestimulador). Retire el estilete de la aguja para el agujero (Figura 9).
Page 82 Mantenga la guía direccional en su lugar en la incisión. Ponga el dilatador y la vaina introductora sobre la guía direccional y hágalos avanzar entrando en el agujero. El tercer marcador de profundidad más proximal PROPOSED AXONICS FIGURE de la guía direccional debe estar alineado con la parte superior del dilatador (Figura 12). Si está disponible, confirme mediante radioscopia que los marcadores radiopacos de la vaina introductora están entre la mitad y...
Page 83 Notas: • Use los marcadores del electrodo dentado para determinar en qué punto se desplegarán los dientes. Consulte la PROPOSED AXONICS FIGURE Figura 1 de la página 19. • El estilete que se suministra mide 5 mm más que el electrodo dentado, y no debe introducirse a la fuerza en este.
Page 84: Tunelización Del Electrodo Dentado
(Figura 18). PROPOSED AXONICS FIGURE Nota: al retirar la vaina introductora se despliegan los dientes y se ancla el electrodo dentado en su posición.
Page 85: Conexión Con Un Estimulador
Conexión con un estimulador El electrodo se conectará al neuroestimulador modelo 1101 de Axonics. Para las instrucciones de la conexión del electrodo, consulte el Manual de implantación del neuroestimulador. Finalización del procedimiento de implantación del electrodo Cierre y cubra con apósitos todas las incisiones.
Page 86 Número de lote Documentación del producto Lot number No reutilizar No reesterilizar Estilete curvo Incompatibilidad relativa con la resonancia magnética (RM) Guía direccional Aguja del agujero Estilete recto Vaina introductora y dilatador Cable de estimulación de prueba Llave dinamométrica de electrodo dentado Cable de estimulación de prueba Herramienta para tunelización para la aguja...
Page 87: Manuale Per L'impianto Dell'elettrocatetere
Elettrocatetere modello 1201 Kit per l’impianto dell’elettrocatetere modello 1801 Rx only Axonics™, Axonics Modulation™, Axonics Modulation Technologies™ e Axonics Sacral Neuromodulation System™ sono marchi di Axonics Modulation Technologies, Inc., registrati o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi.
Page 89 TERAPIA AXONICS SNM PER IL CONTROLLO URINARIO..................90 Indicazioni................................90 Attenzione................................90 Formazione del personale medico clinico....................... 90 Utilizzo in popolazioni particolari........................... 90 TERAPIA AXONICS SNM PER IL CONTROLLO INTESTINALE ..................90 Indicazioni................................90 Attenzione................................90 Formazione del personale medico clinico....................... 90 Utilizzo in popolazioni particolari........................... 90 CONTROINDICAZIONI ..............................
Page 90: Introduzione
• Pazienti con malattie neurologiche progressive e sistemiche • Stimolazione bilaterale CONTROINDICAZIONI Il sistema Axonics SNM è controindicato nei pazienti che non sono in grado di azionare il sistema stesso. AVVERTENZE Diatermia La diatermia a onde corte, la diatermia a microonde o la diatermia terapeutica a ultrasuoni (descritta collettivamente come diatermia) non deve essere utilizzata su pazienti in cui sia stato impiantato il sistema Axonics SNM.
Page 91: Rm (Risonanza Magnetica Per Immagini)
RM (Risonanza magnetica per immagini) Il sistema Axonics SNM è un sistema RM-condizionale. Alcuni test non clinici hanno evidenziato che gli esami di risonanza magnetica all’ e ncefalo possono essere eseguiti in sicurezza purché vengano rispettate determinate condizioni. I pazienti portatori del sistema Axonics SNM non devono sottoporsi a esami di risonanza magnetica total body.
Page 92: Attività Del Paziente
Immersioni o camere iperbariche: pressioni sotto i 10 metri (33 piedi) (o superiori a 200 kPa) possono danneggiare il sistema Axonics SNM. Vanno evitate le immersioni in acqua sotto i 10 metri (33 piedi) o il soggiorno in camere iperbariche sopra 200 kPa. I pazienti devono parlare degli effetti della pressione elevata con il proprio medico prima di immergersi o di utilizzare una camera iperbarica.
Page 93: Conservazione E Ambiente Di Utilizzo
Impianto del sistema Compatibilità: per la terapia corretta, utilizzare solo componenti Axonics SNM. L‘utilizzo di componenti non prodotti da Axonics con il sistema Axonics SNM può provocare danni ai componenti Axonics, perdita della stimolazione o lesioni ai pazienti. L‘uso di componenti non prodotti da Axonics invalida la copertura della garanzia Axonics.
Page 94: Eventi Avversi
• Il paziente è in grado di adoperare correttamente il sistema Axonics SNM, compresa la capacità di utilizzare il telecomando, di rilevare l‘allineamento del caricabatterie e di capire quando la batteria è carica.
Page 95: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’ e lettrocatetere Axonics (Figura 1) ha quattro elettrodi cilindrici progettati per l’impianto accanto a una delle radici del nervo sacrale (più spesso la radice del terzo nervo sacrale). Tutti e quattro gli elettrodi hanno la stessa lunghezza e sono equidistanti lungo l’...
Page 96: Dati Tecnici
PROPOSED AXONICS FIGURE Guida direzionale Cacciavite torsiometrico Dispositivo di tunnellizzazione con guaina Introduttore e dilatatore (x2) PROPOSED AXONICS FIGURE Figura 2. Strumenti per l’impianto dell’ e lettrocatetere. Figure 2: Lead Implant Tools Cavetto per la prova di stimolazione con ago...
Page 97: Procedura D'impianto Dell'elettrocatetere
Nota: tutte le dimensioni sono approssimative. PROCEDURA D’IMPIANTO DELL’ELETTROCATETERE La sezione seguente descrive la procedura per l’impianto dell’ e lettrocatetere Axonics. Materiali per la procedura Oltre agli strumenti chirurgici richiesti dal medico, i seguenti materiali sono necessari per l‘impianto dell’ e lettrocatetere: •...
Page 98 PROPOSED AXONICS FIGURE Messa a terra Rosso Nero Figura 5. Posizionamento dell’EMG per la Figure 4: EMG electrode placement for big risposta dei muscoli dell’alluce. toe response c. Il cerotto di messa a terra per EMG (cavo verde) va posto tra il sito in cui si intende impiantare l’...
Page 99: Posizionamento Dell'ago E Prova Di Stimolazione
60 gradi rispetto alla superficie cutanea. Note: l’ago che viene inserito nel foro presenta tacche di profondità, per facilitare il posizionamento, a una distanza PROPOSED AXONICS FIGURE reciproca di 1 cm. Collocare l’ago nel forame, con un’angolatura di circa 60 gradi rispetto alla superficie ossea. Il nervo si trova lungo l’aspetto supero-mediale del forame sacrale (Figura 7).
Page 100: Posizionamento Dell'elettrocatetere
10. Al termine della prova, azzerare l’ampiezza della stimolazione e scollegare il cavetto utilizzato per la prova di stimolazione dall’ago. Posizionamento dell’elettrocatetere PROPOSED AXONICS FIGURE Praticare una piccola incisione lateralmente all’ago inserito nel forame (nella direzione in cui si praticherà la tunnellizzazione verso la tasca del neurostimolatore).
Page 101 Inserire la guida direzionale nell’ago inserito nel forame, allineando l’indicatore di profondità appropriato sulla PROPOSED AXONICS FIGURE guida direzionale con l’ e stremità superiore dell’ago (Figura 10). Nota: l’indicatore di profondità più distale va utilizzato per l’allineamento con l’ago più corto (9,0 cm o 3,5 pollici). Il secondo indicatore di profondità...
Page 102 PROPOSED AXONICS FIGURE Ruotare il dilatatore di 90 gradi per sbloccarlo dall’introduttore (Figura 13). Facendo attenzione a mantenere in posizione l’introduttore, rimuovere la guida direzionale e il dilatatore (Figura 14). PROPOSED AXONICS FIGURE Figura 13. Sblocco del dilatatore dall’introduttore. Figure 13: Unlock dilator from introducer sheath Figura 14.
Page 103 B Figura 15. Inserimento dell’ e lettrocatetere nell’introduttore. PROPOSED AXONICS FIGURE Fare avanzate l’ e lettrocatetere nell’introduttore fino ad allineare l’indicatore C con l’impugnatura dell’introduttore mentre l’introduttore viene mantenuto in posizione. Servirsi della fluoroscopia per confermare che la punta Figure 15: Insert the lead through the introducer sheath distale dell’introduttore è...
Page 104: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere
(Figura 18). PROPOSED AXONICS FIGURE Nota: l’ e strazione dell’introduttore attiva i dentini che ancorano in posizione l’ e lettrocatetere. Attenzione: Fare attenzione a non spostare l’ e lettrocatetere nel rimuovere l’introduttore e lo stiletto.
Page 105: Collegamento A Un Neurostimolatore
Attenzione: Il paziente deve tenere sempre con sé il telecomando per essere in grado di regolare o disattivare il neurostimolatore. Completare i documenti per la registrazione del paziente e del sistema e restituirli a Axonics. Addestrare il paziente nell’uso del telecomando e del caricabatterie.
Page 106 Limiti di pressione Documentazione del prodotto Numero di lotto Non riutilizzare Non risterilizzare Stiletto ricurvo Risonanza magnetica (RM)- condizionale Guida direzionale Ago per forame sacrale Stiletto diritto Introduttore e dilatatore Cavetto per la prova di stimolazi- Cacciavite torsiometrico one con elettrocatetere Cavo per la prova di stimolazione Dispositivo di tunnellizzazione con ago...
Page 107 Tined lead, model 1201 Lead implantatie kit, model 1801 Rx only Axonics™, Axonics Modulation™, Axonics Modulation Technologies™ en Axonics Sacral Neuromodulation System™ zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc., gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen.
Page 109 Inhoud INLEIDING ................................110 AXONICS SNM-THERAPIE VOOR BLAASBEHEERSING.................... 110 Indicaties ................................110 Voorzorgsmaatregelen............................110 Training van de arts.............................. 110 Gebruik bij bepaalde populaties........................... 110 AXONICS SNM-THERAPIE VOOR DARMBEHEERSING..................... 110 Indicaties ................................110 Voorzorgsmaatregelen............................110 Training van de arts.............................. 110 Gebruik bij bepaalde populaties........................... 110 CONTRA-INDICATIES..............................
Page 110: Inleiding
INLEIDING Deze handleiding bevat informatie over de tined lead van het sacrale neuromodulatiesysteem (SNM) van Axonics en de procedure voor implantatie van de lead. De tined lead kan worden gebruikt met de Axonics-neurostimulator (model 1101). De tined lead wordt aangesloten op een stimulator, dat een reeks elektrische pulsen genereert om de sacrale zenuw te stimuleren.
Page 111: Waarschuwingen
Patiënten bij wie het Axonics SNM-systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI van het hele lichaam krijgen. Blootstelling aan MRI’s van het hele lichaam kunnen leiden tot verplaatsing van de geïmplanteerde componenten, onbedoelde stimulatie via de lead, oncomfortabele sensaties, pijn en weefselbeschadiging veroorzaken.
Page 112: Voorzorgsmaatregelen
Bewegingen die onverwacht en extreem zijn zoals; , excessief of vaak buigen, draaien, springen of strekken kunnen de Axonics SNM-leads doen migreren of breken. Breken of verschuiven van de leads kan tot verlies van therapie. Een chirurgische ingreep kan nodig zijn om het component te vervangen. Vermijdt activiteiten die extreme bewegingen met zich mee brengen zoals;...
Page 113: Opslag- En Gebruiksomgeving
Systeemimplantaat Compatibiliteit – Voor de juiste therapie gebruikt u uitsluitend Axonics SNM-componenten. Het gebruik van andere dan Axonics-componenten met het Axonics SNM-systeem kan tot beschadiging van de Axonics- componenten, verlies van stimulatie of letsel van de patiënt. Het gebruik van andere dan Axonics-componenten doet de dekking van de Axonics-garantie teniet.
Page 114: Individualisering Van De Behandeling
• De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de stimulatie. ONVERWACHTE GEBEURTENISSEN De implantatie en het gebruik van het Axonics SNM-systeem brengen andere risico’s met zich mee dan de normale risico’s die in verband worden gebracht met operaties; voor sommige kan een chirurgische interventie nodig zijn. Deze risico’s zijn onder andere:...
Page 115: Componenten Afvoeren
-vloeistoffen, omdat de steriliteit en functionaliteit van deze apparaten niet kan worden verzekerd. BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT De Axonics tined lead (afbeelding 1) heeft vier cilindrische elektroden die naast een van de sacrale zenuwwortels geïmplanteerd moeten worden (meestal de derde sacrale zenuwwortel). Alle vier elektroden hebben dezelfde lengte en zijn op gelijke afstand van elkaar langs de lead geplaatst.
Page 116 • Test-stimulatiekabel van tined lead De inhoud van de binnenverpakkingen is STERIEL. De inhoud van de tined-leadkit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De implantatiekit voor de tined lead (Axonics-model 1801) bevat lead-implantatie-instrumenten (afbeelding 2) en lead-implantatiekabels (afbeelding 3): Inhoud van de verpakking: •...
Page 117: Specificaties
NB Alle dimensies zijn bij benadering. IMPLANTATIEPROCEDURE VOOR DE LEAD In het volgende gedeelte wordt de procedure beschreven voor het implanteren van de tined lead van Axonics. Benodigdheden voor de procedure Naast de chirurgische instrumenten die de arts nodig heeft, zijn de volgende artikelen nodig voor de implantatie van de tined lead: •...
Page 118 Bevestig de EMG-kabels aan de voet en het anale gebied (optioneel). PROPOSED AXONICS FIGURE a. De EMG-elektroden (één rode kabel en één zwarte kabel) voor de perineale spierrespons (de anale ‘bellows’) moeten over de musculus levator ani worden geplaatst (afbeelding 4).
Page 119: Plaatsing Van De Naald En Teststimulatie
De plaatsing van de naald naast de sacrale zenuw wordt ondersteund door anatomische oriëntatiepunten en/of fluoroscopie en wordt bevestigd middels teststimulatie NB Raadpleeg de handleiding van de Axonics clinical-programmer voor aanwijzingen over het gebruik van de CP. Palpeer het sacrum voor oriëntatiepunten en/of fluoroscopie als leidraad bij de plaatsing, breng een foraminale naald in het foramen sacrale in onder een hoek van ongeveer 60 graden ten opzichte van de huid.
Page 120 PROPOSED AXONICS FIGURE Bevestig het uiteinde met de klem van de naald test stimulatiekabel aan het niet-geïsoleerde deel van de foraminale naald net onder het aanzetstuk en boven de drie streepjes op de foraminale naald (afbeelding 8). De J-klem boven...
Page 121: Plaatsing Tined Lead
Plaatsing tined lead Maak een kleine incisie aan de laterale kant van de foraminale naald (in de richting waar de tunneling PROPOSED AXONICS FIGURE plaatsvindt naar de uitsparing voor de neurostimulator). Verwijder het stilet van de foraminale naald (afbeelding 9).
Page 122 Houd de geleider bij de incisie op zijn plaats. Plaats de dilatator en inbrenghuls over de geleider en voer ze in PROPOSED AXONICS FIGURE het foramen op. De derde meest proximale dieptemarkering op de geleider moet worden uitgelijnd met de bovenkant van de dilatator (afbeelding 12).
Page 123 Aantekeningen: • Gebruik de markeringen op de tined lead om vast te stellen op welk punt de tines geactiveerd moeten worden. PROPOSED AXONICS FIGURE Zie afbeelding 1 op pagina 19. • Het meegeleverde stilet is 5 mm langer dan de tined lead en mag niet in de lead geforceerd worden.
Page 124 PROPOSED AXONICS FIGURE 10. Sluit de teststimulatiekabel van de tined lead aan op de lead (afbeelding 17). Gebruik de CP om te verzekeren dat alle 4 contacten elektrisch zijn aangesloten. Afbeelding 17. De leadstimulatiekabel op de tined lead aansluiten. 11. Test de plaatsing van de tined lead door te stimuleren en de motorische en/of sensorische responsen van de patiënt te observeren (tabel 2).
Page 125: Tunneling Voor De Tined Lead
Let op: De patiënt moet de afstandsbediening altijd bij zich dragen om de neurostimulator bij te stellen of uit te schakelen. Vul de registratiepapieren van de patiënt en het systeem in en stuur ze terug naar Axonics. Train de patiënt in het gebruik van de afstandsbediening en de oplader.
Page 126: Etiketsymbolen
ETIKETSYMBOLEN Dit gedeelte bevat een uitleg van de symbolen op het product en de verpakking. Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Fabrikant Met ethyleenoxide gesteriliseerd Modelnummer van product Uiterste gebruiksdatum Productiedatum Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Conformité Européenne (Europese For USA audiences only !USA Rx ONLY conformiteit): 2016.
Page 128 Axonics Modulation Technologies, Inc. HealthLink Europe Services BV 7575 Irvine Center Dr., Ste. 200 De Tweeling 20-22 Irvine, CA 92618 (USA) 5215 MC ’s – Hertogenbosch www.axonicsmodulation.com The Netherlands Tél. +1-949-396-6320 Fax +1-949 396-6321 All Rights Reserved. Copyright 2016. Axonics Modulation Technologies...

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