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Sacral Neuromodulation System
Tined Lead Implant Manual
Model 1201 Tined Lead
Model 1801 Lead Implant Kit
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Manuels Connexes pour Axonics 1201
Sommaire des Matières pour Axonics 1201
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Page 45: Système De Neuromodulation Sacrée
Kit d’implantation de l’électrode implantable référence 1801 Axonics , Axonics Modulation , Axonics Modulation Technologies , et Axonics Sacral Neuromodulation System™ sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., des marques déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays. - Page 47 Indications................................. 48 Précautions ................................48 Formation des médecins ............................48 Utilisation pour des patients spécifiques ........................ 48 TRAITEMENT AXONICS SNM POUR LE CONTROLE FECAL ..................48 Indications................................. 48 Précautions ................................48 Formation des médecins ............................48 Utilisation pour des patients spécifiques ........................ 48 CONTRE-INDICATIONS ...............................
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Page 48: Introduction
L’ é lectrode implantable est connectée à un dispositif de stimulation qui crée une série d’impulsions électriques afin de stimuler le nerf sacré. Un ensemble d’accessoires, y compris le kit d’implantation de l’ é lectrode implantable, ref Axonics 1801, des câbles de stimulation, ainsi que le Programmateur du Médecin (PC), ref Axonics 1501, doivent être utilisés pour implanter l’... -
Page 49: Avertissements
Imagerie par résonance magnétique (IRM) Le système Axonics SNM est un système compatible avec l’IRM, sous conditions. Des tests non cliniques ont montré que les examens IRM de la tête peuvent être réalisés en toute sécurité sous certaines conditions spécifiquement définies. -
Page 50: Precautions
Manipulation du composant par le patient (syndrome de Twiddler) – Les médecins doivent avertir les patients d’ é viter de manipuler le système Axonics SNM à travers la peau. La manipulation peut endommager le système et entraîner une migration des électrodes, une érosion de la peau ou une stimulation désagréable. -
Page 51: Programmation Par Le Patient Et Télécommande
Conditions d’expédition et de stockage : La liste ci-après indique les conditions de température, d’humidité et de pression pour l’ e xpédition et le stockage des composants Axonics : • Température (à court terme : 3 jours, électrode) : de -10 °C à 55 °C •... -
Page 52: Implantation Du Système
à l’intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi, et des exigences de soins par lui-même. Afin d’ o btenir le plus de bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une gestion post-opératoire à long terme. Sélection des patients – Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s’assurer qu’ils répondent aux critères suivants :... -
Page 53: Recyclage Des Composants
• Les patients doivent contacter leur médecin s’ils présentent des signes ou des symptômes inhabituels. RECYCLAGE DES COMPOSANTS Il convient de suivre ces étapes lors de l’ e xplantation du système Axonics SNM (par exemple, en cas de remplacement, d’arrêt du traitement ou après le décès du patient) ou pour jeter les accessoires : •... -
Page 54: Contenu De L'emballage
Le contenu des pochettes internes est STÉRILE. Le contenu du kit de l’ é lectrode implantable est à usage unique. Le kit d’implantation de l’électrode (Axonics ref. 1801) contient les instruments d’implantation (Figure 2) et les câbles d’implantation de l’ é lectrode (Figure 3) : Contenu de l’... -
Page 55: Specifications
Remarque : toutes les dimensions sont approximatives. PROCÉDURE D’IMPLANTATION DE L’ELECTRODE La section ci-dessous décrit la procédure d’implantation de l’ é lectrode implantable Axonics. Produits fournis pour la procédure Outre les instruments chirurgicaux nécessaires au médecin, les produits suivantes sont nécessaires pour implanter l’... - Page 56 Fixez les câbles EMG au pied et à la région anale (facultatif). PROPOSED AXONICS FIGURE a. Les électrodes EMG (un câble rouge et un câble noir) pour la réponse musculaire périanale (contractions anales) doivent être placées au-dessus des muscles élévateurs de l’anus (Figure 4).
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Page 57: Placement De L'aiguille Et Test De Stimulation
Remarque : pour obtenir les instructions relatives à l’utilisation du PC, reportez-vous au Mode d’ e mploi du Programmateur du Médecin Axonics. À l’aide de repères osseux et/ou de la fluoroscopie pour guider le placement, insérez une aiguille pour trou sacré... - Page 58 Un faible seuil de stimulation de moins de 2 mA indique la proximité au nerf et ce seuil doit être l’ o bjectif pour le placement initial de l’aiguille. PROPOSED AXONICS FIGURE Attachez la pince du câble de test de stimulation de l’aiguille à la section non isolée de l’aiguille (juste en- dessous du collet et au-dessus du repère à...
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Page 59: Pose De L'électrode Implantable
10. Lorsque le test est terminé, réduisez l’amplitude de stimulation à zéro et déconnectez le câble de l’aiguille. Pose de l’électrode PROPOSED AXONICS FIGURE Pratiquez une petite incision cutanée sur le côté de l’aiguille (en direction de la tunnellisation vers la poche du neurostimulateur). - Page 60 Figure 11. Retirez l’aiguille. Maintenez le guide directionnel en place. Placez le dilatateur et la gaine d’introduction sur le guide directionnel PROPOSED AXONICS FIGURE et introduisez-le dans le foramen. Le troisième repère le plus proximal sur le guide directionnel doit être aligné...
- Page 61 • Utilisez les repères de la sonde pour déterminer à quel point les ailettes seront déployées. Reportez-vous à la Figure 1 en page 19. PROPOSED AXONICS FIGURE • Le stylet fournit est 5 mm plus long que l’ é lectrode et ne doit pas être enfoncé de force dans l’ é lectrode.
- Page 62 Repère B au repère C PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 16. Faites avancer l’ é lectrode implantable dans la gaine d’introduction pour exposer les électrodes. 10. Connectez le câble de test de stimulation de l’ é lectrode à l’ é lectrode implantable (Figure 17). À l’aide du PC, assurez-vous que les connexions électriques sont établies avec les 4 contacts.
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Page 63: Tunnellisation De L'électrode Implantable
Fermez l’incision. Connexion à un stimulateur L’ é lectrode implantée sera connectée au neurostimulateur Axonics ref. 1101. Reportez-vous au mode d’ e mploi du neurostimulateur pour obtenir les instructions de connexion de l’ é lectrode. Terminer une procédure d’implantation de l’électrode Fermez et pansez toutes les incisions. -
Page 64: Traitement Post-Opératoire
Traitement post-opératoire Administrez des antibiotiques prophylactiques pendant 24 heures. Explantation post-chirurgicale de l’électrode À la fin du cycle de vie du produit, tous les composants implantés doivent être retirés. Si l’ é lectrode implantée doit être retirée, pratiquez une petite incision au site d’insertion de l’ é lectrode. Pratiquez une dissection pour accéder aux ailettes de l’... - Page 65 Guide directionnel Aiguille pour infiltration foraminale Stylet droit Gaine d’introduction et dilatateur Câble de test de stimulation de Clé dynamométrique l’ é lectrode Câble de test de stimulation de Instrument de tunnélisation l’aiguille pour trou sacré...