Programmation Par Le Patient Et Télécommande; Conditions De Conservation Et D'utilisation; Stérilisation - Axonics 1201 Mode D'emploi

en raison des mouvements potentiels pouvant exercer une pression sur les composants implantés. Par exemple, le
choc soudain qui survient lors de l' o uverture du parachute peut entraîner la rupture ou la migration de l' é lectrode
implantée et nécessiter une intervention chirurgicale pour la retirer ou la remplacer.
Changements inattendus de la stimulation – La perception d'une augmentation de la stimulation peut être
due à des interférences électromagnétiques, à des changements de la position et à d'autres activités. Certains
patients peuvent trouver cela inconfortable (une sensation de secousse ou de choc). Avant de participer à des
activités dans lesquelles un choc brusque poserait un risque au patient, les patients doivent réduire l'amplitude de
stimulation au minimum et éteindre le neurostimulateur. Les patients doivent également discuter de ces activités
avec leur médecin.
Programmation par le patient et télécommande
Accès du patient à la télécommande – Les patients doivent porter la télécommande sur eux à tout moment
pour pouvoir ajuster l'amplitude de stimulation et/ou allumer/éteindre le neurostimulateur.
La télécommande peut avoir une incidence sur d'autres dispositifs implantés – Les patients ne doivent
pas placer la télécommande sur ou à proximité d'autres dispositifs médicaux implantés (par exemple, stimulateur
cardiaque, défibrillateur et autres neurostimulateurs).
Manipulation de la télécommande – Pour ne pas endommager la télécommande, les patients ne doivent pas la
plonger dans un liquide mais la nettoyer avec un chiffon doux et humide. Les patients ne doivent pas faire tomber
le dispositif ni le manipuler d'une façon qui pourrait l' e ndommager.
Utilisation de la télécommande – Les patients ne doivent pas utiliser la télécommande à proximité de produits
inflammables ou explosifs.

Conditions de conservation et d'utilisation

Emballage des composants – Tout composant abîmé de quelque façon que ce soit ne doit pas être implanté.
N'implantez pas le composant dans l'un des cas suivants :
• Si le conditionnement ou l' e mballage stérile ont été endommagés, percés, ou modifiés car la stérilité ne peut pas
être garantie, ce qui pourrait conduire à une infection.
• Si le composant présente des signes de dommages. Le composant pourrait ne pas fonctionner correctement.
• Si la date limite d'utilisation a expiré. Dans ce cas, la stérilité ne peut pas être garantie, ce qui pourrait conduire
à une infection.
Conditions d'utilisation :
La liste ci-dessous indique les conditions de température, d'humidité et de pression pour l'utilisation des
composants Axonics :
• Température (électrode) : de 20 °C à 45 °C
• Température (accessoires) : de 5 °C à 40 °C
• Humidité (accessoires) : de 15 % à 95 %
• Pression (accessoires) : de 70 kPa à 106 kPa
• Pression (électrode) : les sondes devraient fonctionner sous l' e au jusqu'à 10 m de profondeur (200 kPa) et à des
altitudes jusqu'à 3000 m associées à des activités telles que la randonnée ou le parachutisme (aussi bas que 70 kPa)
Conditions d'expédition et de stockage :
La liste ci-après indique les conditions de température, d'humidité et de pression pour l' e xpédition et le stockage
des composants Axonics :
• Température (à court terme : 3 jours, électrode) : de -10 °C à 55 °C
• Température (à court terme : 3 jours, accessoires) : de -25 °C à 70 °C
• Température (long terme, électrode et accessoires) : de 20 °C à 30 °C
• Humidité (à court terme : 3 jours, électrode et accessoires) : de 15 % à 95 %
• Humidité (à long terme, électrode et accessoires) : de 30 % à 85 %
• Pression (à court terme : 3 jours, électrode et accessoires) : de 57 kPa à 106 kPa
• Pression (à long terme, électrode et accessoires) : de 70 kPa à 106 kPa
Si les composants ont été conservés à des températures se situant en dehors de ces plages de fonctionnement, ils ne
doivent pas être utilisés avant qu'ils ne reviennent dans la plage de température de fonctionnement.
Stérilisation
Le contenu de l' e mballage a été stérilisé à l' o xyde d' é thylène. Ce dispositif est à usage unique et ne doit pas être
restérilisé.
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