Advertencias; Diatermia; Resonancia Magnética (Rm); Interferencia Electromagnética (Iem) - Axonics 1201 Mode D'emploi

ADVERTENCIAS

Diatermia

No se debe usar diatermia de onda corta, diatermia por microondas o diatermia por ultrasonidos terapéuticos
(colectivamente descritos como diatermia) en pacientes a los que se ha implantado el Sistema Axonics SNM.
La diatermia puede transmitir energía a través del sistema implantado, pudiendo causar daños tisulares en la
ubicación de los electrodos implantados, con lesiones graves.
Resonancia magnética (RM)
El sistema Axonics SNM presenta una incompatibilidad relativa con la RM. Las pruebas preclínicas han demostrado
que pueden realizarse de manera segura exploraciones de la cabeza mediante RM en determinadas condiciones.
Los pacientes que tienen implantado el sistema Axonics SNM no deben someterse a una RM de cuerpo entero.
La exposición a la RM de cuerpo entero puede provocar el movimiento de los componentes implantados, la
estimulación no deseada a través del electrodo, sensaciones incómodas o dolor y daño en los tejidos. Antes de
que le realicen cualquier RM, informe a su médico de que tiene el implante y consulte con el médico que realizó la
implantación. Para más información, consulte el documento «Normas para RM para el Sistema de neuromodulación
sacra Axonics».
Interferencia electromagnética (IEM)
La interferencia electromagnética es energía generada por equipos que se encuentran en el hogar, el trabajo o
en público, que puede interferir con el funcionamiento del Sistema Axonics SNM. El Sistema Axonics SNM incluye
características que proporcionan protección frente a la IEM, de modo que es poco probable que la mayor parte de los
dispositivos eléctricos que se encuentran en un día normal afecten al funcionamiento del neuroestimulador. Si bien
es improbable que los dispositivos eléctricos de uso diario afecten al neuroestimulador, hay fuentes más intensas de
IEM que representan un riesgo mayor, como son detectores antirrobo, controles de seguridad y detectores de mano.
Si los pacientes encuentran cualquiera de estos dispositivos electrónicos, deben caminar lo más lejos posible de los
laterales del dispositivo al pasar por ellos. Además, deben reducir al mínimo su exposición a estos dispositivos y no
quedarse mucho tiempo en las inmediaciones.
Las fuentes de IEM intensa pueden provocar lo siguiente:
• Lesiones graves al paciente, derivadas del calentamiento del neuroestimulador y/o los electrodos, que
provoca daños a los tejidos circundantes.
• Daño al sistema, que puede requerir la sustitución quirúrgica debido al cambio en el control de los síntomas.
• Cambios operativos del neuroestimulador, que provocan que se encienda o apague o que se reinicie
la configuración, lo que provoca cambios inesperados en la estimulación y la reaparición de los síntomas,
generando una necesidad de reprogramación por parte del médico.
• Cambios inesperados en la estimulación, con un aumento o cambio repentinos en la misma, que
puede experimentarse como una sensación de sacudida o descarga. Aunque es posible que la sensación sea
desagradable, el dispositivo no sufriría daños ni provocaría una lesión directa al paciente. En raros casos, el
cambio en la estimulación puede provocar que el paciente se caiga o se lesione.
Daño en la carcasa
El neuroestimulador contiene productos químicos de la batería que podrían provocar quemaduras graves si la
carcasa del neuroestimulador se agrietase o perforase.

Efectos sobre otros dispositivos implantados

Se desconoce el efecto del Sistema Axonics SNM sobre el funcionamiento de otros dispositivos implantados,
como dispositivos cardíacos, otros neuroestimuladores y bombas de medicamentos implantables. En particular,
si el dispositivo Axonics se implanta cerca de uno de estos dispositivos, es posible que experimenten problemas
de detección y/o respuestas inadecuadas del dispositivo. Los médicos implicados en ambos dispositivos deben
investigar los posibles problemas de interferencias antes de la cirugía. Es posible que la programación de los
dispositivos tenga que optimizarse para obtener el máximo beneficio de ambos dispositivos.
Interacción del neuroestimulador con dispositivos cardíacos implantados - Cuando un paciente necesita
tanto un Sistema Axonics SNM como un dispositivo cardíaco implantado (por ejemplo, un marcapasos o un
desfibrilador), los médicos involucrados en ambos dispositivos (como el cardiólogo, electrofisiólogo, urólogo y
uroginecólogo) deben comentar las interacciones entre los dos dispositivos antes de que se realice la cirugía. Para
reducir las posibles interferencias, los dispositivos deben implantarse en lados opuestos del cuerpo y lo más lejos el
uno del otro que resulte posible.
• Los impulsos de estimulación producidos por el Sistema Axonics SNM pueden interactuar con los dispositivos
cardíacos que detectan la actividad cardíaca, provocando su comportamiento inadecuado.
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