Entsorgung Von Komponenten; Beschreibung Des Geräts - Axonics 1201 Mode D'emploi

Zahnarztterminen mitbringen, für den Fall, dass der Arzt irgendwelche Fragen über Vorsichtshinweise zur
Vermeidung von Problemen mit dem Gerät hat.
• Der Patient sollte stets die Fernbedienung bei sich tragen, um die Stimulationsamplitude ändern und/oder den
Neurostimulator ein- oder ausschalten zu können.
• Der Patient muss die Fernbedienung stets zu Terminen im Zusammenhang mit dem Axonics SNM System
mitbringen, darunter auch zu allen Programmierungsterminen.
• Der Patient sollte den Arzt verständigen, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten.

ENTSORGUNG VON KOMPONENTEN

Bei der Explantation des Axonics SNM Systems (z. B. zum Auswechseln, Einstellen der Therapie oder nach dem Tod
des Patienten) oder beim Entsorgen von Zubehör folgendermaßen vorgehen:
• Wenn möglich, sollten die explantierten Komponenten zusammen mit den ausgefüllten Unterlagen zur Analyse
und Entsorgung an Axonics zurückgegeben werden.
• Das Gerät darf nicht autoklaviert werden und darf nicht mit Ultraschallreinigern in Berührung kommen, damit
es durch Axonics analysiert werden kann.
• Komponenten, die nicht an Axonics zurückgegeben werden, sind unter Einhaltung der örtlichen Bestimmungen
zu entsorgen. Alle möglicherweise kontaminierten Materialien sind als biologisch gefährlicher Abfall zu
behandeln.
Beachten Sie, dass die Explantation implantierter akkubetriebener Geräte in manchen Ländern vorgeschrieben ist.
Vorsicht:
• Komponenten, die explantiert wurden oder die mit Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, sind
unter Anwendung geeigneter Kontrollen für biologische Gefahren zu handhaben. Derartige Komponenten
dürfen nur in der von Axonics bereitgestellten Verpackung zurückgegeben werden.
• Der Neurostimulator kann explodieren, wenn er hohen Temperaturen ausgesetzt ist. Deshalb darf der
Neurostimulator nicht verbrannt werden und muss vor der Feuerbestattung eines Patienten explantiert werden.
• Implantierbare Geräte dürfen nach dem Kontakt mit Körpergewebe oder -flüssigkeit nicht wiederverwendet
werden, weil die Sterilität und Funktion solcher Geräte nicht gewährleistet werden kann.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Die Axonics Verankerungselektrode (Abbildung 1) enthält vier zylindrische Elektrodensegmente, die zur Implantation
direkt neben einer sakralen Nervenwurzel (meist die dritte sakrale Nervenwurzel) bestimmt sind. Alle vier
Elektrodensegmente sind gleich lang und in gleichem Abstand an der Elektrode entlang angeordnet.
Das distale Ende der Verankerungselektrode ist mit Zacken versehen, mit denen die Elektrode im Kreuzbein und
im umliegenden Bindegewebe verankert wird. Außerdem ist sie mit Markierungen versehen, die die Tiefe der
Verankerungselektrode und die Ebene des Zackeneinsatzes bei der Implantation angeben. Das proximale Ende
der Elektrode besitzt eine Markierung, die die vollständige Einführung der Elektrode in den Neurostimulatorkopf
erleichtern soll. Die Markierungen B, C und D sind nur visuell sichtbar, während die Markierung A auch fluoroskopisch
auszumachen ist.
PROPOSED AXONICS FIGURE
Markierung
A
Elektrodensegmente
der
Verankerungselektrode
Zacken
Distales Ende
Styletanschlag
21 mm
Abbildung 1. Axonics Verankerungselektrode.
Figure 1: Axonics Tined Lead
Markierung
Markierung
B
D
Markierung
Elektrodenkontakte
C
Rückhaltehülse
Proximales Ende
21 mm
9 mm
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