Warnhinweise; Diathermie; Magnetresonanztomografie (Mrt); Elektromagnetische Störung (Emi) - Axonics 1201 Mode D'emploi

WARNHINWEISE

Diathermie

Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (zusammen
Diathermie genannt) sollte nicht bei Patienten verwendet werden, denen ein Axonics SNM System implantiert
wurde. Bei Diathermie kann Energie durch das implantierte System übertragen werden, was Gewebeschäden an
der Stelle der implantierten Elektroden und dadurch schwere Verletzungen verursachen kann.

Magnetresonanztomografie (MRT)

Das Axonics SNM System ist ein bedingt MRT-kompatibles System. Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass MRT-
Untersuchungen des Kopfs unter bestimmten Bedingungen sicher durchgeführt werden können. Bei Patienten,
denen ein Axonics SNM System implantiert wurde, sollte keine Ganzkörper-MRT durchgeführt werden. Durch
Ganzkörper-Kernspintomografien können die implantierten Komponenten bewegt oder eine unbeabsichtigte
Stimulation durch die Elektrode verursacht werden, und es kann zu Beschwerden oder Schmerzen und sogar
Gewebeschäden kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer MRT mit, dass Sie ein Implantat tragen, und wenden
Sie sich an den Arzt, der die Implantation bei Ihnen durchgeführt hat. Weitere Informationen können Sie dem
Dokument„MRT-Richtlinien für das Axonics sakrale Neuromodulationssystem" entnehmen.
Elektromagnetische Störung (EMI)
Als elektromagnetische Störung wird Energie bezeichnet, die von Geräten in Wohnungen, am Arbeitsplatz oder in
der Öffentlichkeit verursacht wird und die die Funktion des Axonics SNM Systems stören kann. Das Axonics SNM
System besitzt Merkmale zum Schutz gegen elektromagnetische Störung, sodass die meisten elektronischen
Geräte im normalen Tagesablauf den Betrieb des Neurostimulators wahrscheinlich nicht stören werden. Alltägliche
elektrische Geräte werden den Neurostimulator zwar wahrscheinlich nicht beeinträchtigen, es gibt jedoch auch
stärkere Quellen elektromagnetischer Strahlung, die eine größere Gefahr darstellen, darunter Diebstahldetektoren,
Sicherheitstore und Handsonden zur Sicherheitskontrolle.Wenn Patienten in die Nähe derartiger elektrischer Geräte
kommen, sollten sie sich beim Durchgehen solcher Geräte soweit wie möglich von den Seiten der Vorrichtung
entfernt halten. Zudem sollten Patienten den Kontakt mit derartigen Geräten so kurz wie möglich halten und sich
nicht unnötig lang in direkter Nähe des Geräts aufhalten. Quellen mit starker elektromagnetischer Störstrahlung
können zu Folgendem führen:
• Schweren Verletzung des Patienten, durch die Erwärmung des Neurostimulators und/oder der Elektroden,
die das umliegende Gewebe beschädigt.
• Systemschäden, die aufgrund einer Veränderung der Symptomkontrolle eventuell einen chirurgischen
Austausch des Geräts erfordern.
• Änderungen am Betrieb des Neurostimulators, die dazu führen, dass er sich ein- oder ausschaltet oder
dass die Einstellungen zurückgesetzt werden, was zu unerwarteten Änderungen der Stimulation und zur
Rückkehr der Symptome führen und eine Neuprogrammierung durch den Arzt erforderlich machen kann.
• Unerwartete Veränderungen der Stimulation, was zu einer plötzlichen Steigerung oder Veränderung
der Stimulation führen kann, die sich wie ein Stoß oder Schock anfühlt. Dieses Gefühl ist zwar möglicherweise
unangenehm, aber das Gerät wird dadurch nicht beschädigt und führt nicht direkt zur Verletzung des Patienten.
In seltenen Fällen kann die Veränderung der Stimulation dazu führen, dass der Patient stürzt und sich verletzt.
Gehäuseschäden
Der Neurostimulator enthält Akkuchemikalien, die schwere Verätzungen verursachen können, wenn das Gehäuse
des Neurostimulators beschädigt oder durchstoßen wird.
Auswirkung auf andere implantierte Geräte
Die Auswirkung des Axonics SNM Systems auf die Funktion anderer implantierter Geräte, z. B. Herzgeräte, andere
Neurostimulatoren und implantierte Medikamentenpumpen, ist unbekannt. Insbesondere könnten bei Geräten, in
deren Nähe das Axonics Gerät implantiert wird, Messprobleme oder falsche Gerätereaktionen verursacht werden.
Mögliche Probleme durch gegenseitige Störung sollten vor dem Eingriff durch die mit beiden Geräten involvierten
Ärzte untersucht werden. Möglicherweise muss die Programmierung der Geräte optimiert werden, um beide Geräte
optimal nutzen zu können.
Wechselwirkung des Neurostimulators mit implantierten Herzgeräten – Wenn ein Patient sowohl ein
Axonics SNM System als auch ein implantiertes Herzgerät benötigt (z. B. einen Herzschrittmacher oder Defibrillator),
sollten die Interaktionen zwischen den beiden Geräten vor dem Eingriff von den Ärzten des Patienten, die jeweils
mit den Geräten zu tun haben (z. B. Kardiologe, Elektrophysiologe, Urologe und Urogynäkologe) besprochen
werden. Um die Gefahr von Interferenzen zu reduzieren, sollten die Geräte an gegenüberliegenden Körperseiten
soweit wie möglich voneinander entfernt implantiert werden.
• Die vom Axonics SNM System abgegebenen Stimulationsimpulse könnten möglicherweise mit Herzgeräten
interagieren, die die Herzaktivität messen, und damit zu falschen Reaktionen des Herzgeräts führen.
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