Recyclage Des Composants; Description Du Dispositif - Axonics 1201 Mode D'emploi

un système de neuromodulation implantable. Les patients doivent apporter le Guide d'utilisation destiné aux
patients à tous les rendez-vous chez le médecin ou le dentiste au cas où le professionnel de la santé aurait des
questions concernant toute précaution à prendre afin d' é viter des interactions inappropriées.
• Les patients doivent toujours avoir sur eux la télécommande pour pouvoir changer l'amplitude de la stimulation
et/ou activer ou désactiver le neurostimulateur.
• Les patients doivent toujours apporter leur télécommande aux rendez-vous liés au système Axonics SNM, y
compris aux séances de programmation.
• Les patients doivent contacter leur médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes inhabituels.

RECYCLAGE DES COMPOSANTS

Il convient de suivre ces étapes lors de l' e xplantation du système Axonics SNM (par exemple, en cas de remplacement,
d'arrêt du traitement ou après le décès du patient) ou pour jeter les accessoires :
• Si possible, le composant explanté doit être retourné à Axonics accompagné de la documentation complétée en
vue de son analyse et recyclage.
• Le dispositif ne doit pas être passé à l'autoclave ou exposé à des nettoyeurs à ultrasons afin qu'il puisse être
analysé par Axonics.
• Tout composant n' é tant pas retourné à Axonics doit être recyclé conformément à la réglementation locale. Tout
matériau potentiellement contaminé doit être traité comme déchet biologique dangereux.
Remarque: dans certains pays, l' e xplantation d'un dispositif implantable alimenté par batterie est obligatoire.
Avertissements :
• Les composants explantés ou entrés en contact avec des liquides organiques doivent être manipulés en prenant
les précautions nécessaires pour la manipulation des matériaux biologiques dangereux. Ces composants doivent
être retournés à Axonics uniquement dans l' e mballage fourni par Axonics.
• Le neurostimulateur peut exploser s'il est soumis à des températures élevées; le neurostimulateur ne doit donc
pas être incinéré et doit être explanté avant la crémation du patient.
• Les dispositifs implantables ne doivent pas être réutilisés après avoir été exposés à des tissus ou liquides
organiques, car la stérilité et le fonctionnement de ces dispositifs ne peuvent pas être garantis.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L' é lectrode implantable Axonics (Figure 1) comporte quatre électrodes cylindriques conçues pour être implantées à
côté de l'une des racines sacrées (le plus souvent la troisième racine sacrée). Les quatre électrodes sont de longueur
égale et espacées à distance égale le long de la sonde.
L' e xtrémité distale de l' é lectrode implantable présente des ailettes pour l'ancrer dans le trou sacré et les tissus conjonctifs
voisins. Des repères indiquent également la profondeur de l' é lectrode et le niveau de déploiement des ailettes pendant
l'implantation. Un repère est situé à l' e xtrémité proximale de l' é lectrode pour en faciliter l'insertion complète dans le
neurostimulateur. Les repères B, C et D ne sont visibles qu'à l' œ il nu tandis que le repère A est également visible à la
fluoroscopie.
PROPOSED AXONICS FIGURE
Repère
A
Électrodes
de la sonde
Ailettes
Extrémité distale
Butée d'arrêt
du stylet
21 mm
Figure 1. Electrode implantable Axonics.
Figure 1: Axonics Tined Lead
Repère
Repère
B
D
Contacts
Repère
de la sonde
C
Collerette de rétention
Extrémité proximale
21 mm
9 mm
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