Individualisering Van De Behandeling; Onverwachte Gebeurtenissen; Voorlichting Aan De Patiënt - Axonics 1201 Mode D'emploi

Storing in componenten – De componenten van het Axonics SNM-systeem kunnen te allen tijde falen. De tined
lead zou een gebruiksduur moeten hebben van ten minste 15 jaar, tenzij onverwachte overbelasting, vervorming,
schokken of stoten tot eerder falen leidt. Dergelijk falen, zoals elektrisch kortsluiting, open circuits en onderbreken
van de isolatie zijn onvoorspelbaar. Op den duur zal het opladen van de batterij in de neurostimulator niet meer
mogelijk zijn.
Hanteren van de componenten – De componenten van het Axonics SNM-systeem moeten uiterst voorzichtig
worden behandeld. Ze kunnen beschadigd raken door excessieve kracht of scherpe instrumenten, wat tot
intermitterende stimulatie of totaal verlies van stimulatie kan leiden, waarna de componenten misschien operatief
moeten worden vervangen.

INDIVIDUALISERING VAN DE BEHANDELING

Voor de behandelingdienende patiënten volledigte worden ingelicht over de risico's en voordelenvan SNM-therapie,
met inbegrip van de risico's van de chirurgische procedure, follow-upverantwoordelijkheden en zelfzorgvereisten.
Voor optimaal resultaat van de therapie, verplicht de patiënt zich tot een langdurige postoperatieve behandeling
met het Axonics SNM-systeem.
Patiëntselectie – Patiënten moeten zorgvuldig worden geselecteerd om te verzekeren dat ze aan de volgende
criteria voldoen:
• De patiënt is een geschikte kandidaat als het mogelijk is om het systeem succesvol te implanteren, rekening
houdend met de leadlengte, implantdiepte en de locatie van de neurostimulator.
• De patiënt kan de afstandsbediening en oplader voor de stimulator, behorende bij het Axonics SNM-systeem
bedienen, uitlijnen en begrijpen wanneer het apparaat is opgeladen.
• Als de patiënt een succesvolle proefbehandeling heeft ondergaan, indien van toepassing.
• De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de stimulatie.

ONVERWACHTE GEBEURTENISSEN

De implantatie en het gebruik van het Axonics SNM-systeem brengen andere risico's met zich mee dan de normale
risico's die in verband worden gebracht met operaties; voor sommige kan een chirurgische interventie nodig zijn. Deze
risico's zijn onder andere:
• Negatieve verandering in ledigingsfunctie (darmen en/of blaas)
• Allergische of immuunrespons op geïmplanteerde materialen die tot afstoting van het apparaat kunnen leiden
• Verandering in het gevoel of de sterkte van de stimulatie die door sommige patiënten omschreven is als
onaangenaam (schok).
• Infectie
• Pijn of irritatie op de plaats waar de neurostimulator en/of lead zijn geplaatst
• Seroom, hemorragie en/of hematoom
• Vermoeden van migratie of erosie van de lead of neurostimulator
• Vermoeden van zenuwletsel (met inbegrip van een verdoofd gevoel)
• Vermoeden van technische problemen van het apparaat
• Een Transiënte elektrische schok of een tintelend gevoel
• Onbedoelde zenuwactivatie
• Verwarming of brandwond op de locatie van de neurostimulator
VOORLICHTING AAN DE PATIËNT
Artsen voorlichting aan de patiënt :
• Informatie over de componenten van het Axonics SNM-systeem.
• Instructies over het gebruik van de afstandsbediening en het oplaadsysteem.
Bovendien wordt verwacht dat de arts iedere patiënt een kopie geeft van de patiënt-therapiegids voor het Axonics
SNM-systeem en met name de volgende delen met hem of haar doorneemt:
• Het krijgen van het Axonics SNM-systeem
• Leven met het Axonics SNM-systeem
Daarbij behoren ook de volgende patiënt instructies:
• Patiënten dienen hun professionele zorgverleners, zoals huisarts en tandarts, te laten weten dat ze een
geïmplanteerd neuromodulatie systeem hebben. De patiënten kunnen hun patiënt-therapiegids gebruiken voor
het geval hun zorgverlener vragen heeft over eventuele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden om
problemen met het apparaat te voorkomen.
• Patiënten moeten hun afstandsbediening altijd bij zich hebben, zodat ze de amplitude kunnen aanpassen en de
neurostimulator kunnen in-, en uitschakelen.
114