Individualización Del Tratamiento; Acontecimientos Adversos; Información De Asesoramiento Para El Paciente - Axonics 1201 Mode D'emploi

que no sean de Axonics con el Sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida
de estimulación o lesiones al paciente.
El uso de componentes que no sean de Axonics anula la cobertura de la garantía de Axonics.
Fallos de componentes – Los componentes del Sistema Axonics SNM pueden fallar en cualquier momento. Los
electrodos dentados deberían ofrecer al menos 15 años de servicio, a menos que un abuso, esfuerzo o impacto
inesperados provoquen un fallo más temprano. Dichos fallos, como cortes eléctricos, circuitos abiertos y pérdidas
del aislamiento son impredecibles. Además, la batería del neuroestimulador dejará de recargarse finalmente.
Manipulación de los componentes – Los componentes del Sistema Axonics SNM deben manipularse con sumo
cuidado. Es posible que experimenten daños si se fuerzan en exceso o debido a instrumentos punzocortantes, lo
que puede provocar una estimulación intermitente o la pérdida total de estimulación y puede requerir una cirugía
de sustitución.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
El paciente debe ser minuciosamente informado de los riesgos y beneficios del tratamiento con SNM, incluidos los
riesgos del procedimiento quirúrgico, las responsabilidades de seguimiento y los requisitos de autocuidado. Para
lograr los beneficios óptimos del tratamiento, el Sistema Axonics SNM requiere un compromiso a largo plazo con
el control postquirúrgico.
Selección de pacientes – Se debe seleccionar cuidadosamente a los pacientes para asegurarse de que cumplan
los siguientes criterios:
• El paciente es un candidato quirúrgico adecuado, con especial consideración a la longitud del electrodo,
la profundidad del implante y la capacidad para implantar con éxito el electrodo y dirigirlo hasta el
neuroestimulador.
• El paciente puede hacer funcionar adecuadamente el Sistema Axonics SNM, lo que incluye la capacidad de usar
el control remoto, detectar la alineación del cargador y comprender cuándo se ha completado la carga.
• Si el paciente pasó por un período de estimulación de prueba, tuvo resultados satisfactorios.
• El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la estimulación.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

La implantación y uso del Sistema Axonics SNM genera riesgos más allá de los asociados normalmente a una cirugía,
algunos de los cuales pueden requerir una intervención quirúrgica. Estos riesgos incluyen, entre otros:
• Cambio adverso en la función de evacuación (intestinal y/o vesical)
• Respuesta alérgica o del sistema inmunitario a los materiales implantados, que podría generar un rechazo del
dispositivo
• Cambio en la sensación o magnitud de estimulación, que algunos pacientes han descrito como incómoda
(sacudida o descarga)
• Infección
• Dolor o irritación en el sitio del electrodo o el neuroestimulador
• Seroma, hemorragia y/o hematoma
• Sospecha de migración o erosión del electrodo o el neuroestimulador
• Sospecha de lesión en un nervio (incluido adormecimiento)
• Sospecha de mal funcionamiento del dispositivo técnico
• Hormigueo o descarga eléctrica transitoria
• Activación accidental de un nervio
• Calor o quemazón en el sitio del neuroestimulador
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO EL PARA PACIENTE
Los médicos deben proporcionar lo siguiente:
• Información sobre los componentes del Sistema Axonics SNM.
• Instrucciones de uso del control remoto y el sistema de carga.
Además, el médico debe proporcionar a cada paciente una copia de la Guía de tratamiento del paciente del Sistema
Axonics SNM y, en particular, revisar con él/ella las siguientes secciones:
• Cómo obtener el sistema Axonics SNM
• Cómo vivir con el sistema Axonics SNM
Los médicos también deben indicar a sus pacientes lo siguiente:
• Los pacientes deben informar a los profesionales sanitarios que les atiendan, incluidos su médico de atención
primaria y su dentista, de que tienen un sistema de neuromodulación implantado. Los pacientes deben llevar su Guía
de tratamiento del paciente a todas las citas médicas y odontológicas, por si el profesional sanitario que le atiende
tiene alguna pregunta respecto a cualquier precaución a adoptar para evitar posibles problemas con el dispositivo.
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