Programmieren Durch Den Patienten Und Fernbedienung; Lagerungs- Und Betriebsumgebung; Sterilisierung - Axonics 1201 Mode D'emploi

Bewegungen kommen kann, die die implantierten Komponenten belasten. Z. B. kann der plötzliche Ruck beim
Öffnen eines Fallschirms beim Fallschirmspringen zum Abriss oder zur Migration der Elektroden führen und einen
chirurgischen Eingriff zum Entfernen oder Ersetzen der Elektrode erforderlich machen.
Unerwartete Veränderung der Stimulation – Eine wahrgenommene Verstärkung der Stimulation kann durch
elektromagnetische Störung, Haltungsänderungen und andere Aktivitäten entstehen. Für manche Patienten ist
das unangenehm (ein Stoß- oder Schockgefühl). Vor Aktivitäten, bei denen Ruckeinwirkung für den Patienten
oder andere Personen gefährlich sein könnte, sollte der Patient die Stimulationsamplitude auf die geringste Stufe
reduzieren und den Neurostimulator ausschalten. Außerdem sollten Patienten diese Aktivitäten mit ihrem Arzt
besprechen.

Programmieren durch den Patienten und Fernbedienung

Patientenzugang zur Fernbedienung – Der Patient sollte seine Fernbedienung immer bei sich tragen, um die
Stimulationsamplitude jederzeit einstellen und/oder den Neurostimulator ein- bzw. ausschalten zu können.
Die Fernbedienung kann andere implantierte Geräte beeinflussen – Der Patient sollte es vermeiden, die
Fernbedienung über oder in der Nähe anderer aktiver implantierter medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher,
Defibrillator und andere Neurostimulatoren) zu platzieren.
Umgang mit der Fernbedienung – Um eine Beschädigung der Fernbedienung zu vermeiden, darf diese nicht in
Wasser eingetaucht werden und muss mit Wasser und einem weichen Tuch gereinigt werden. Die Fernbedienung
nicht hinfallen lassen oder auf eine Weise missbrauchen, die sie beschädigen könnte.
Verwendung der Fernbedienung – Die Fernbedienung nicht in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase
verwenden.

Lagerungs- und Betriebsumgebung

Komponentenverpackung – Komponenten, die in irgendeiner Weise beeinträchtigt sind, dürfen nicht
implantiert werden. Implantieren Sie die Komponente nicht, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:
• Die Umverpackung oder sterile Packung wurde beschädigt, durchstoßen oder verändert, weil damit die Sterilität
nicht mehr gewährleistet ist und es zu einer Infektion kommen kann.
• Die Komponente selbst weist Schäden auf. Die Komponente funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.
• DasVerfallsdatum ist abgelaufen. In diesem Fall kann die Sterilität der Komponente nicht gewährleistet werden
und es kann zu einer Infektion kommen.
Betriebsumgebung:
Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zur Verwendung der
Axonics Komponenten angegeben:
• Temperatur (Elektroden): 20 °C bis 45 °C
• Temperatur (Zubehör): 5 °C bis 40 °C
• Luftfeuchtigkeit (Zubehör): 15 % bis 95 %
• Druck (Zubehör): 70 kPa bis 106 kPa
• Druck (Elektroden): Die Elektroden sollten unter Wasser bis zu 10 m Tiefe (200 kPa) und in Höhen bis zu 3000 m
für Aktivitäten wie Wandern und Fallschirmspringen (bis 70 kPa) funktionieren.
Versand und Lagerumgebung:
Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zum Transport und zur
Lagerung der Axonics Komponenten angegeben:
• Temperatur (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode): -10 oC bis 55 °C
• Temperatur (kurzfristig: 3 Tage, Zubehör): -25 oC bis 70 °C
• Temperatur (langfristig, Elektrode und Zubehör): 20 bis 30 °C
• Luftfeuchtigkeit (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode und Zubehör): 15 % bis 95 %
• Luftfeuchtigkeit (langfristig, Elektrode und Zubehör): 30 % bis 85 %
• Druck (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode und Zubehör): 57 kPa bis 106 kPa
• Druck (langfristig, Elektrode und Zubehör): 70 kPa bis 106 kPa
Wenn die Komponenten bei Temperaturen außerhalb des Betriebsbereichs gelagert wurden, dürfen diese
Komponenten erst verwendet werden, nachdem sie wieder den Betriebstemperaturbereich erreicht haben.

Sterilisierung

Der Inhalt dieser Packung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nicht neu sterilisiert werden.
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