Programación Del Paciente Y Control Remoto; Entorno De Almacenamiento Y Uso; Esterilización; Implante Del Sistema - Axonics 1201 Mode D'emploi

Cambios imprevistos en la estimulación – Un incremento percibido en la estimulación puede tener su causa en
una interferencia electromagnética, cambios de postura y otras actividades. Algunos pacientes pueden encontrarlo
incómodo (una sensación de sacudida o descarga). Antes de realizar actividades en las que recibir una sacudida no
sea seguro para el paciente o para aquellos que lo rodean, los pacientes deben reducir la amplitud de la estimulación
a la configuración mínima y apagar el neuroestimulador. Los pacientes también deben comentar estas actividades
con su médico.
Programación del paciente y control remoto
Acceso del paciente al control remoto – Los pacientes deben llevar con ellos su control remoto en todo
momento para que les permita ajustar la amplitud de la estimulación y/o encender/apagar el neuroestimulador.
El control remoto puede afectar a otros dispositivos implantados – Los pacientes deben evitar colocar el
control remoto sobre otros dispositivos médicos implantados activos o cerca de ellos (por ejemplo marcapasos,
desfibriladores y otros neuroestimuladores).
Manejo del control remoto – Para evitar dañar el control remoto, los pacientes deben evitar sumergirlo en líquido
y deben limpiarlo con agua y un paño suave. Los pacientes deben evitar dejar caer el dispositivo o manipularlo
indebidamente de cualquier forma que pueda dañarlo.
Uso del control remoto – Los pacientes deben evitar manejar el control remoto cerca de gases inflamables o
explosivos.

Entorno de almacenamiento y uso

Empaquetado de los componentes – Cualquier componente que se haya visto comprometido en modo alguno
no debe implantarse. No implante el componente si se ha producido alguna de las siguientes circunstancias:
• El envase de almacenamiento o el envase estéril han sufrido daños, han sido perforados o se han visto alterados,
de modo que no puede garantizarse la esterilidad, lo que puede provocar una infección.
• El componente en sí mismo muestra algún signo de daño. Es posible que el componente no funcione
adecuadamente.
• Ha vencido la fecha de caducidad. En este caso, la esterilidad del componente no puede garantizarse y podría
producirse una infección.
Entorno de uso:
A continuación, se detallan las condiciones de temperatura, humedad y presión adecuadas para usar los
componentes Axonics:
• Temperatura (electrodos): de 20 °C a 45 °C
• Temperatura (accesorios): de 5 °C a 40 °C
• Humedad (accesorios): de 15 % a 95 %
• Presión (accesorios): de 70 kPa a 106 kPa
• Presión (electrodos): los electrodos deben funcionar hasta como máximo 10 m debajo del agua (200 kPa) y a
altitudes de hasta 3000 m asociadas con actividades como montañismo y paracaidismo (a partir de 70 kPa)
Entorno de envío y almacenamiento:
A continuación, se detallan las condiciones de temperatura, humedad y presión adecuadas para el envío y
almacenamiento de los componentes Axonics:
• Temperatura (a corto plazo: 3 días, electrodo): de -10 °C a 55 °C
• Temperatura (a corto plazo: 3 días, accesorios): de -25 °C a 70 °C
• Temperatura (a largo plazo, electrodo y accesorios): de 20 °C a 30 °C
• Humedad (a corto plazo: 3 días, electrodo y accesorios): de 15 % a 95 %
• Humedad ( a largo plazo: 3 días, electrodo y accesorios): de 30 % a 85 %
• Presión (a corto plazo, electrodo y accesorios): de 57 kPa a 106 kPa
• Presión (a largo plazo, electrodo y accesorios): 70 kPa a 106 kPa
Si los componentes se almacenaron a temperaturas fuera de este rango operativo, no deben usarse hasta que hayan
vuelto al rango de temperatura de funcionamiento.
Esterilización
El contenido de este envase ha sido esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso y no debe
volver a esterilizarse.

Implante del sistema

Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes
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