Table des Matières
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Environnement de stockage et d'utilisation
Emballage du composant – N'utilisez pas le composant dans les situations suivantes :
• L' e mballage de stockage ou le paquet stérile a été endommagé, perforé ou compromis. Dans ce cas, la stérilité
ne peut pas être garantie, risquant d' e ntraîner une infection.
• Le composant lui-même présente des signes de dommage. Le composant risque de ne pas fonctionner
correctement.
• La date limite d'utilisation a expiré. Dans ce cas, la stérilité du composant ne peut pas être garantie et une
infection peut se produire.
• Le composant stérile est entré en contact avec une surface non stérile. Dans ce cas, la stérilité ne peut pas être
garantie et une infection peut se produire.
Environnement d'utilisation – La liste ci-dessous indique les conditions de température, d'humidité et de pression
appropriées pour l'utilisation des composants Axonics :
• Température (électrodes) : 20 °C à 45 °C
• Température (accessoires) : 5 °C à 40 °C
• Humidité (accessoires) : 15 % à 95 %
• Pression (accessoires) : 70 kPa à 106 kPa
• Pression (électrodes) : Les électrodes peuvent fonctionner à des profondeurs sous-marines allant jusqu'à 10 m (33 pi)
(pression de 200 kPa) et à des altitudes allant jusqu'à 3 000 m (10 000 pi) dans le cadre d'activités comme
la randonnée et le parachutisme sportif (pression allant jusqu'à 70 kPa).
Environnement d'expédition et de stockage – La liste ci-dessous indique les conditions de température,
d'humidité et de pression appropriées pour l' e xpédition et le stockage des composants Axonics :
• Température (à court terme : 3 jours, électrode) : -10 °C à 55 °C
• Température (à court terme : 3 jours, accessoires) : -25 °C à 70 °C
• Température (à long terme, électrode et accessoires) : 20 °C à 30 °C
• Humidité (à court terme : 3 jours, électrode et accessoires) : 15 % à 95 %
• Humidité (à long terme, électrode et accessoires) : 30 % à 85 %
• Pression (à court terme : 3 jours, électrode et accessoires) : 57 kPa à 106 kPa
• Pression (à long terme, électrode et accessoires) : 70 kPa à 106 kPa
Si les composants sont exposés à des températures extrêmes, ils peuvent subir des dommages permanents et ne doivent
pas être utilisés, même s'ils reviennent à une température comprise dans la plage de fonctionnement spécifiée.
Stérilisation
Le contenu de cet emballage a été stérilisé à l' o xyde d' é thylène. Ce dispositif est réservé à un usage unique et ne doit
pas être restérilisé.
PROPOSED AXONICS FIGURE
Câble du test
de stimulation
de l'électrode à ailettes
Figure 3 . Câbles d'implantation de l' é lectrode
Figure 3: Lead Implant Cables
Câble du test
de stimulation de l'aiguille
Câble du tampon
de masse
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