Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 11

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Il est recommandé de faire progresser le système d'administration au-delà de la lésion puis de tirer légèrement en arrière l'ensemble du système
pour positionner correctement les marqueurs radio-opaques et faire en sorte que le cathéter d'administration soit droit.
7. Confirmer la position exacte des marqueurs radio-opaques en tantale sur les extrémités du stent couvert. Il est recommandé que la position des
extrémités du stent couvert (1) et (2, 3) soit marquée sur l'écran ou que des marqueurs radio-opaques cutanés soient placés comme points de
référence pour les extrémités du stent couvert. (Voir figure 5)
Déploiement du stent couvert :
8. Lorsque le stent couvert est prêt à être libéré, ouvrir la valve Tuohy-Borst, puis retirer le clip de sécurité en appuyant avec le pouce sur la surface
supérieure de la poignée et en tirant vers le bas. (Voir figure 6)
9. S'assurer que les emplacements des deux extrémités des marqueurs radio-opaques du stent couvert correspondent toujours à l'emplacement de
la lésion, puis retirer lentement l'adaptateur d'injection en Y.
Le fait de tirer en arrière l'adaptateur en Y vers la poignée provoque la rétraction de la gaine externe et libère une la portion correspondante du
stent couvert. (Voir figure 7) Une force de déploiement plus élevée peut être observée pour les stents couverts de longueur supérieure.
Remarque : Les marqueurs radio-opaques en tantale sur les extrémités du stent couvert (1) et (2) ne doivent pas se déplacer latéralement
pendant son déploiement.
La bande de marqueurs radio-opaques du cathéter externe (3) se déplace vers l'arrière pendant la libération du stent couvert.
(Voir figure 8)
Remarque : L'expansion du stent couvert commence lorsque l'adaptateur d'injection en Y s'est déplacé d'environ 20-30 mm en direction
de la poignée.
10. Lors de la libération du stent couvert, la totalité de la longueur du système d'application flexible doit être maintenue aussi droite que possible. Il
est recommandé d'exercer une légère tension sur la poignée pour s'assurer que le système d'application reste stationnaire et droit.
Remarque : Ne pas tenir ou couder la gaine externe du cathéter d'application car son mouvement ne doit pouvoir pas être entravé pendant
la mise en place. (Voir figure 9)
11. S'assurer que seuls l'adaptateur d'injection en Y et la gaine externe se déplacent pendant l'application du stent couvert et que la poignée reste
stationnaire.
12. Tirer lentement en arrière l'adaptateur d'injection en Y jusqu'à un déplacement proximal du stent couvert de 15 mm, puis attendre quelques
secondes afin d'assurer un ancrage sûr de l'extrémité distale du stent couvert. Une fois ancré, le reste du stent couvert peut être lentement libéré.
Le stent couvert est entièrement libéré lorsque la valve Tuohy-Borst entre en contact avec la poignée (voir figure 10). En outre, les marqueurs
radio-opaques en tantale sur l'extrémité proximale du stent couvert se séparent visuellement lorsque ce dernier est entièrement libéré.
13. Retirer le système d'application flexible le long de la sonde de guidage. Ne pas tenter de remettre le système d'application dans sa gaine après
la libération du stent couvert.
14. En cas de résistance ressentie lors du passage dans la gaine d'introduction, le système d'application flexible doit être retiré conjointement à la
gaine d'introduction. Après le retrait du système, confirmer visuellement que la totalité du système a été retirée. (Voir figure 11)
(a) cathéter interne avec embout distal évasé
(b) gaine externe avec bande de marqueurs radio-opaques (c)
15. La post-dilatation du stent couvert implanté doit être effectuée avec précaution, à l'aide d'un ballonnet de diamètre égal à celui du stent couvert.
16. Une évaluation radiologique finale du stent couvert implanté doit être réalisé par angiographie.
Sécurité et compatibilité par rapport à l'IRM :
La sûreté du stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus (implant) a été établie pour utilisation dans des systèmes à RM blindés ayant des champs
magnétiques statiques de 3 teslas et un taux d'absorption spécifique (TAS) maximal de 3 W/kg pendant 15 minutes d'imagerie.
Il a été déterminé en outre que le stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus (implant) est compatible avec les systèmes de RM en utilisant un système
de RM de 3 teslas et des séquences d'impulsion en écho de gradient et écho de spin pondérées, T1.
Les techniques de RM non conventionnelles ou non standardisées n'ont pas été évaluées pour le stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus (implant)
et doivent donc être évitées. Des informations détaillées sur la sécurité et la compatibilité RM du stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus sont
disponibles sur simple demande.
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