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BAWB05663.qxp
09.07.2007
•
Ispezionare la confezione sterile e i dispositivi prima dell'uso. Accertarsi che la confezione e il dispositivo non abbiano subito danni e che la barriera
sterile sia intatta. Non utilizzare in presenza di danni.
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Il catetere di erogazione è concepito esclusivamente per l'applicazione dell'innesto per stent.
•
La collocazione di un innesto per stent in corrispondenza di una diramazione potrebbe ridurre il flusso ematico e impedire od ostacolare il futuro
accesso o le ulteriori procedure.
•
Non è possibile riposizionare gli innesti per stent (impianti) nelle arterie dopo la loro applicazione completa o parziale.
•
Una volta applicato in modo completo o parziale, l'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus non può venire ritratto o rimontato sul sistema
di erogazione.
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Prima dell'introduzione del sistema di erogazione dell'innesto per stent nel corpo del paziente si richiede un filo di guida idoneo. Questo filo di
guida deve rimanere in posizione nel corso dell'introduzione, manipolazione ed eventuale rimozione del sistema di applicazione.
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Dopo l'uso, il sistema di applicazione dell'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus può essere pericoloso dal punto di vista biologico. Usarlo
ed eliminarlo solo secondo la pratica medica riconosciuta e ai sensi delle leggi e dei regolamenti vigenti.
Precauzioni:
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Questo dispositivo è inteso per l'uso esclusivamente da parte di medici a conoscenza delle complicanze, degli effetti indesiderati e dei rischi
comunemente associati all'inserimento intravascolare degli innesti per stent.
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Tecniche incorrette di collocazione possono risultare nella mancata applicazione dell'innesto per stent.
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Non piegare il catetere di erogazione. Accertarsi che la valvola Tuohy-Borst sull'adattatore a Y per iniezione rimanga chiusa durante l'inserimento
e la complessiva manipolazione del sistema di erogazione. Non aprire la valvola Tuohy-Borst prima di aver posizionato l'innesto per stent al punto
finale desiderato, e prima di essere pronti a sganciarlo.
•
In presenza di tortuosità anatomiche, prima di inserire l'innesto per lo stent assicurarsi che la sua estremità prossimale venga a trovarsi in un
tratto diritto del lume, per ridurre il rischio di forza eccessiva e di mancata applicazione.
•
Il sistema di erogazione può operare solo dopo aver tolto il fermaglio di sicurezza ed aver allentato la valvola Tuohy-Borst. Non togliere il fermaglio
né allentare la valvola fino a quando non si è pronti a sganciare l'innesto per stent.
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L'uso di innesti per stent più lunghi può tradursi in una maggiore forza di applicazione.
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Fare molta attenzione per ridurre il rischio della migrazione distale dell'endoprotesi durante l'applicazione.
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Non cercare di rimettere la guaina sul sistema di applicazione dopo aver sganciato l'innesto per stent.
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L'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus non può venire espanso con palloncino oltre il diametro indicato.
Note:
•
Leggere attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
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A discrezione del medico è possibile predilatare la stenosi prima di applicare l'innesto per stent.
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Per la collocazione dell'innesto per stent si consiglia di usare un filo di guida ultra-rigido.
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Lavare entrambe le aperture Luer-lock femmina con salina sterile prima di introdurre il sistema di erogazione.
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L'espansione dell'innesto per stent inizia dopo che l'adattatore a Y per iniezione si è spostato di circa 20-30 mm in direzione dell'impugnatura.
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È necessario procedere alla post-dilatazione dell'innesto per stent impiantato, con l'ausilio di un palloncino di diametro pari a quello dell'innesto
per stent selezionato.
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La terapia anticoagulatoria e la terapia profilattica con antibiotici dopo l'inserimento dell'innesto per stent sono a discrezione del medico. In base alla
letteratura clinica pubblicata riguardo innesti per stent autoespandenti di tipo simile, considerare l'inibizione profilattica dell'aggregazione piastrinica.
Potenziali complicanze:
Tutte le complicanze riportate relativamente agli stent e agli innesti per stent vascolari di tipo tradizionale possono verificarsi anche durante o dopo
l'inserimento di un Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus. Esse includono emorragie al sito di inserimento del catetere, infezioni, febbre, dolore,
trombosi, pseudoaneurismi, fistole arteriovenose, ascessi, embolizzazione distale, traumi della parete del vaso, lacerazione del vaso, dissezione, errato
posizionamento dell'innesto per stent, migrazione dell'innesto per stent, occlusione precoce dell'innesto per stent e ristenosi.
Misurazioni e selezione dell'innesto per stent:
Prima dell'introduzione, prestare particolare attenzione a controllare che sia stato selezionato un Innesto per stent vascolare FLUENCY* Plus di misura
appropriata.
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A garanzia di adeguata apposizione alle pareti del vaso, si consiglia di selezionare un innesto per stent di diametro leggermente superiore rispetto
al diametro del lume. Evitare innesti di diametro maggiore di oltre 2mm rispetto al diametro del lume da trattare. Vedere la tabella seguente:
Diametro indicato sull'etichetta
dell'innesto per spent (mm)
Sovradimensionamento
raccomandato rispetto al
diametro del lume (mm)
15:57
Seite 17
5 mm
6 mm
7 mm
0.5 mm – 1 mm
17
8 mm
9 mm
10 mm
1 mm – 2 mm
12 mm
13.5 mm
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