Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 38

BAWB05663.qxp 09.07.2007
FLUENCY* Plus kärlstentgraft finns att få i olika diametrar och längder.
Vid leverans är stentgraften (A) förmonterad mellan den inre katetern (D) och den yttre skidan (E) i bärarsystemets distala ände. I denna komprimerade
konfiguration ligger nitinolstentstöden nära varandra och de röntgentäta tantalmarkeringarna syns som angränsande streck i båda ändarna av stentgraften.
Det flexibla bärarsystemet är ett koaxialt katetersystem som består av en inre kateter (D), som är ansluten till handtaget (F) via ett metallrör, och en
koaxial ytterskida (E), som är ansluten till en Y-injektionsadapter (G) via en Touhy-Borst-ventil (H).
Med hjälp av bärarsystemtekniken BARD S.A.F.E.* formas den mjuka och flexibla kateterspetsen från den yttre kateterskidan. Kateterspetsen är
avsmalnande för att rymma en 0,035 tums ledtråd.
Åtdragning av Touhy-Borst-ventilen (genom att vrida den medurs) förhindrar att den yttre skidan flyttar sig i förhållande till den inre katetern. Systemet
innehåller även en avtagbar säkerhetsklämma (I) som förhindrar att den yttre skidan dras tillbaka för tidigt. Tryck ner säkerhetsklämmans ovansida för
att ta bort den. Touhy-Borst-ventilen måste vara öppen och säkerhetsklämman borttagen för att stentgraften ska kunna placeras ut.
Bärarsystemet har två Luer-Lock-portar: en (K) vid handtagets proximala ände och en (L) ovanpå Y-injektionsadaptern.
Innan bärarsystemet laddas över en ledtråd måste båda portarna spolas med en steril koksaltlösning för att eliminera eventuella luftbubblor i den inre
kateterns och/eller stentgraftens lumen. När dessa lumen spolas, underlättas även utplaceringen av stentgraften. När stentgraftens lumen spolas via
den övre porten måste du se till att tvåvägskranen (M) är öppen och att Touhy-Borst-ventilen är stängd.
Det finns ett röntgentätt markeringsstreck (N) på bärarsystemets yttre skida. Innan stentgraften placeras ut, överlappar detta markeringsstreck de
mycket röntgentäta tantalmarkeringarna. Under utplaceringen av stentgraften flyttas markeringsstrecket tillbaka (mot handtaget). När det rörliga
markeringsstrecket passerat den proximala stentgraftänden med cirka 10 mm är stentgraften helt frigjord. Dessutom kommer det att synas att de
röntgentäta tantalmarkeringarna på stentgraftens proximala ände har separerat när stentgraften är helt frigjord.
Leveransförhållanden:
FLUENCY* Plus kärlstentgraft är steril (har steriliserats med etylenoxidgas) vid levererans, såvida förpackningen ej öppnats eller skadats. Endast för
engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras. Förvaras svalt (rumstemperatur) och torrt. Skydda förpackad produkt från direkt solljus.
Indikationer för användning:
• Reststenos med försämrad perfusion (tryckgradient) efter ballongutvidgning, särskilt i steg III och IV enligt Fontaine
• Dissektion
• Lösgjort aterosklerotiskt plack och luminal obstruktion efter ballongutvidgning
• Ocklusion efter trombolys, eller efter aspiration och innan dilatation
• Restenos eller reocklusion
Kontraindikationer:
• Obehandlade koagulopatier
• Funktionsrelevant obstruktion av inflödesvägen, dåligt utflöde eller inget distalt avflöde
• Färskt, mjukt trombotiskt eller emboliskt material
• Placering distalt i arteria femoralis superficialis
• Placering i arteria poplitea
Varningar:
• Denna produkt är avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras.
• Den sterila förpackningen och instrumenten skall inspekteras före användning. Kontrollera att förpackning och instrument är oskadade och att
den sterila barriären är obruten. Använd inte vid eventuell skada.
• Bärarkatetern är inte avsedd för någon annan användning än för att placera ut stentgraften.
• Placering av en stentgraft tvärs över en sidoförgrening kan hämma blodflödet och omöjliggöra eller förhindra framtida åtkomst eller andra procedurer.
• Stentgraften (implantatet) kan inte omplaceras i artären efter fullständig eller delvis utplacering.
• När en FLUENCY* Plus kärlstentgraft har utplacerats delvis eller helt kan den inte dras tillbaka eller sättas tillbaka på bärarsystemet.
• En lämplig ledtråd krävs innan stentgraftsystemet kan föras in i kroppen. Ledtråden måste sitta kvar under införing, manipulation och slutligt
avlägsnande av utplaceringssystemet.
• Efter användning utgör utplaceringssystemet för FLUENCY* Plus kärlstentgraft en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera produkten i
enlighet med vedertagen medicinsk praxis och enligt gällande lokala, statliga och nationella lagar och förordningar.
15:57 Seite 38
38