Deutsch - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007 15:57 Seite 12

Deutsch

FLUENCY* PLUS Gefäß-Stentgraft
mit PUZZLE* Tantalmarkern
und BARD S.A.F.E.* Applikationsbesteck
GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte die Einschlagseite am Heftende beachten! Die bildliche Darstellung der einzelnen aufeinanderfolgenden Schritte erleichtert das
Verständnis der Gebrauchsanweisung.
Produktbeschreibung (vgl. schematische Darstellung und Abbildung auf Seite 2 dieser Gebrauchsanweisung)
Der FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft (Implantat) ist ein mit ePTFE (expandiertem Polytetrafluorethylen) umhüllter selbstexpandierender Nitinol-Stent (A).
An beiden Enden des Nitinol-Stents befinden sich je vier röntgendichte PUZZLE* Tantalmarker (B), die die Sichtbarkeit des Stentgraft unter
Röntgendurchleuchtung verstärken und somit seine Implantation erleichtern. Bis auf die leicht ausgestellten Stentgraftenden mit den röntgendichten
Tantalmarkern ist der Nitinol-Stent über die gesamte Länge mit ePTFE umhüllt. Der Stentgraft ist an beiden Enden (C) nur über ca. 2 mm nicht umhüllt,
wobei die röntgendichten Tantalmarker hierin NICHT eingeschlossen sind.
Der FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft ist in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich.
Der Stentgraft (A) ist zwischen dem Innenkatheter (D) und der Außenschleuse (E) im distalen Abschnitt des Applikationsbesteckes vormontiert und wird
in dieser Form geliefert. Bei dieser komprimierten Konfiguration liegen die Streben des Nitinol-Stents dicht beieinander, und die röntgendichten
Tantalmarker an beiden Enden des Stentgraft sehen wie ein durchgehendes Band aus.
Bei dem flexiblen Applikationsbesteck handelt es sich um ein koaxiales Kathetersystem, bestehend aus einem Innenkatheter (D), der über ein Metallrohr
an den Handgriff (F) angeschlossen ist, und einer koaxialen Außenschleuse (E), die mit einem Y-förmigen Injektionsadapter (G) und Tuohy-Borst-Ventil
(H) verbunden ist.
Bei dem BARD S.A.F.E.* Applikationsbesteck dient die äußere Katheterschleuse zur Formung einer weichen, elastischen Katheterspitze. Die
Katheterspitze ist zur Aufnahme eines Führungsdrahtes von 0.035 in. Durchmesser verjüngt.
Durch Anziehen des Tuohy-Borst-Ventils (Drehen im Uhrzeigersinn) wird verhindert, dass sich die Außenschleuse relativ zum Innenkatheter bewegt. Das
System ist außerdem mit einem abnehmbaren Sicherheitsclip (I) ausgestattet, der einen vorzeitigen Rückzug der Außenschleuse verhindert. Der
Sicherheitsclip kann abgenommen werden, indem man von oben auf die Halterung drückt. Um den Stentgraft freizusetzen muss das Tuohy-Borst-Ventil
geöffnet und der Sicherheitsclip abgenommen sein.
Das Applikationsbesteck ist mit zwei weiblichen Luer-Lock-Anschlüssen ausgestattet, einem Anschluss (K) am proximalen Ende des Handgriffs und
einem weiteren Anschluss (L) auf dem Y-förmigen Injektionsadapter.
Vor dem Einfädeln des Applikationsbesteckes auf einen Führungsdraht muss durch beide Anschlussöffnungen sterile Kochsalzlösung gespült werden,
um Luftbläschen zu entfernen, die sich im Innenkatheterlumen und/oder im Lumen des Stentgrafts gebildet haben könnten. Die Spülung dieser Lumina
erleichtert zudem die Stentgraft-Freisetzung. Beim Spülen des Stentgraftlumens über die obere Anschlussöffnung muss sichergestellt werden, dass der
2-Wege-Hahn (M) geöffnet und das Tuohy-Borst-Ventil geschlossen ist.
An der Außenschleuse des Applikationsbesteckes befindet sich ein röntgendichtes Markierungsband (N). Vor der Freisetzung des Stentgraft überlappt
dieses Markierungsband mit den röntgendichten Tantalmarkern. Während der Stentgraft-Freisetzung zieht sich das Band (in Richtung Handgriff) zurück.
Wenn sich das Markierungsband bis zu ungefähr 10 mm über das proximale Stentgraftende hinaus zurückbewegt hat, ist der Stentgraft vollständig
freigesetzt. Außerdem ist bis zur kompletten Freisetzung des Stentgraft eine sichtbare Separierung der röntgendichten Tantalmarker am proximalen
Ende des Stentgraft erfolgt.
Lieferzustand:
Der FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft wird steril geliefert (Ethylenoxidsterilisation), sofern die Packung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Nur zum
Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Kühl (bei Raumtemperatur) und trocken lagern. Das verpackte Produkt vor direktem
Sonnenlicht schützen.
Anwendungsgebiete:
• Residualstenose mit Perfusionsstörung (Druckgradient) nach Ballondilatation, vor allem in den Stadien III und IV nach Fontaine-Einteilung
12