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BAWB05663.qxp
09.07.2007
Cuando se aprieta la válvula Tuohy-Borst (girándola en el sentido de las agujas del reloj) se evita que se mueva la vaina exterior en relación con el catéter
interno. Además hay una grapa de seguridad (I), que se puede quitar, y que evita la retracción prematura de la vaina exterior. Se puede quitar la grapa
de seguridad apretando en la parte superior de la misma. Para aplicar la prótesis de stent, la válvula Tuohy-Borst tiene que estar abierta y se deberá
quitar la grapa de seguridad.
El sistema de aplicación tiene dos puertos Luer-Lock hembra: uno (K) en el extremo proximal del mango y el otro (L) encima del adaptador de inyección
en Y.
Antes de cargar el sistema de aplicación sobre una guía, se deberán irrigar los dos puertos con solución salina estéril para eliminar cualquier burbuja
de aire que pueda haber en el lumen del catéter interno y/o el lumen de la prótesis de stent. Irrigando estos lúmenes se facilita además la aplicación
de la prótesis de stent. Al irrigar el lumen de la prótesis de stent por el puerto superior, asegúrese de que esté abierta la llave de paso de 2 vías (M) y
de que la válvula Tuohy-Borst esté cerrada.
Existe una banda marcadora radiopaca (N) en la vaina exterior del sistema de aplicación. Antes de la aplicación de la prótesis de stent, la banda marcadora
se coloca por encima de los marcadores altamente radiopacos de tántalo. Durante de la aplicación de la prótesis de stent, la banda marcadora se retraerá
(hacia el mango). Cuando la banda marcadora móvil haya sobrepasado el extremo proximal de la prótesis de stent aproximadamente 10 mm, la prótesis
de stent quedará totalmente liberado. Además, los marcadores radiopacos de tántalo del extremo proximal de la prótesis de stent se habrán separado
visualmente cuando la prótesis de stent quede totalmente liberada.
Presentación:
La prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus se suministra estéril (esterilizada con gas de óxido de etileno), a menos que el envase haya sido abierto o
esté dañado. Para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar. Guardar en un lugar fresco (temperatura ambiente) y seco. Proteger el producto envasado
de la exposición directa a la luz del sol.
Indicaciones de uso:
•
Estenosis residuales con vascularización afectada (gradiente de presión) tras la dilatación con balón, sobre todo en las fases III y IV según Fontaine
•
Disección
•
Material de placa arteriosclerótica desprendida y obstrucción luminal tras la dilatación con balón
•
Oclusión tras la trombólisis o tras la aspiración y antes de la dilatación
•
Restenosis o reoclusión
Contraindicaciones:
•
Coagulopatías sin corregir
•
Obstrucción funcionalmente relevante al paso del flujo de entrada, flujo de salida insuficiente o ausencia de descarga distal
•
Material blando y nuevo trombótico o embólico
•
Colocación en la arteria femoral superficial distal
•
Colocación en la arteria poplítea
Avisos:
•
Este producto se ha diseñado para el uso en un solo paciente. No reutilizar. No reesterilizar.
•
Se deberán inspeccionar el envase y los dispositivos estériles antes del uso. Asegúrese de que el envase y el dispositivo no estén dañados y de
que la barrera de esterilidad esté intacta. Si están dañados, no lo use.
•
El catéter de aplicación se utilizará únicamente para aplicar la prótesis de stent.
•
La colocación de una prótesis de stent a lo largo de una rama lateral podrá impedir el riego sanguíneo y evitar o dificultar el acceso futuro u otras
intervenciones.
•
Una vez aplicada total o parcialmente, la prótesis de stent (implante) no se puede cambiar de posición en la arteria.
•
Una vez aplicado total o parcialmente, la prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus no se puede retraer ni volver a poner en el sistema de aplicación.
•
Antes de introducir el sistema de aplicación de la prótesis de stent en el cuerpo, se debe disponer de una guía adecuada. La guía deberá seguir
en su sitio durante la introducción, la manipulación y la extracción final del sistema de aplicación.
•
Después del uso, el sistema de aplicación de la prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus supone un posible riesgo biológico. Manipúlelo y
deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y las leyes y normas locales, estatales y federales aplicables.
Precauciones:
•
Este dispositivo lo deberán usar sólo médicos familiarizados con las complicaciones, los efectos secundarios y los riesgos que se asocian
habitualmente con los procedimientos relacionados con las prótesis de stent intravasculares.
•
Las técnicas de colocación incorrectas pueden llegar a imposibilitar la aplicación de la prótesis de stent.
•
No doble el catéter de aplicación. Asegúrese de que la válvula Tuohy-Borst del adaptador de inyección en Y esté cerrada durante la inserción y
manipulación general del sistema de aplicación. La válvula Tuohy Borst no deberá abrirse hasta que la prótesis de stent esté colocada en su sitio
previsto final y esté a punto de ser liberada.
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