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BAWB05663.qxp
09.07.2007
Contra-indicações:
•
Coagulopatias não corrigidas
•
Obstrução funcionalmente relevante da via de afluxo, baixo débito ou sem débito de saída distal
•
Material trombótico ou embólico fresco e macio
•
Posicionamento na artéria femoral superficial distal
•
Posicionamento na artéria poplítea
Advertências:
•
Este produto foi concebido para utilização apenas num único doente. Não reutilizar. Não reesterilizar.
•
A embalagem e os dispositivos estéreis devem ser inspeccionados antes da sua utilização. Certifique-se de que a embalagem e o dispositivo não
estão danificados e que a barreira estéril se mantém intacta. No caso de estar danificada, não utilize.
•
O cateter de libertação não se destina a outra utilização que não a colocação de próteses de stents.
•
Colocar uma prótese do stent ao longo de uma ramificação pode impedir o fluxo sanguíneo e dificultar ou impedir futuros acessos ou outros
procedimentos.
•
A prótese do stent (implante) não pode ser reposicionada na artéria após a colocação total ou parcial.
•
Uma vez parcial ou completamente colocada, a Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus não pode ser recuada ou montada novamente sobre
o sistema de libertação.
•
É necessário um fio guia adequado antes de introduzir o sistema de libertação da prótese do stent no corpo. O fio guia deve permanecer no sítio
durante a introdução, manipulação e eventual remoção do sistema de colocação.
•
Após a utilização, o sistema de colocação da Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus constitui um potencial biorisco. Manuseie-o e elimine-
o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções:
•
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos que estejam familiarizados com as complicações, os efeitos secundários e os riscos
normalmente associados a procedimentos de próteses de stents intravasculares.
•
Uma má técnica de posicionamento pode levar ao insucesso na colocação da prótese do stent.
•
Não dobre o cateter de libertação. Assegure-se de que a válvula Tuohy-Borst no adaptador de injecção em Y está fechada durante a inserção e
manipulação global do sistema de libertação. A válvula Tuohy-Borst deve ficar fechada até a prótese do stent estar posicionada no local final de
destino e prestes a ser libertada.
•
Antes da colocação da prótese do stent numa anatomia tortuosa, assegure-se de que a extremidade proximal da prótese do stent está posicionada
numa secção direita do lúmen para reduzir o risco de aumento das forças de colocação e possível insucesso na colocação.
•
O sistema de libertação só pode funcionar após a remoção da pinça de segurança e depois de se afrouxar a válvula Tuohy-Borst. Isto deve ser
feito apenas quando a prótese do stent estiver prestes a ser libertada.
•
Pode observar-se uma elevada força de colocação em próteses de stents de comprimento maior.
•
É necessária uma atenção cuidada do operador para mitigar o potencial de migração distal da endoprótese durante a colocação.
•
Não tente embainhar novamente o sistema de colocação após a libertação da prótese do stent.
•
A Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus não pode ser expandida por balão para além do seu diâmetro especificado.
Nota:
•
Leia todas as instruções de utilização atentamente.
•
A pré-dilatação da estenose pode ser efectuada antes da colocação da prótese do stent à discrição do médico.
•
Recomendamos a utilização de um fio guia super rígido para a colocação de próteses de stents.
•
Ambos os orifícios luer fêmea têm de ser irrigados com solução salina estéril antes da introdução do sistema de libertação.
•
A expansão da prótese de stent começa depois do adaptador de injecção em Y se mover aproximadamente 20-30 mm em direcção ao punho.
•
É necessário fazer a pós-dilatação da prótese do stent implantada com um balão equivalente em diâmetro ao da prótese do stent seleccionada.
•
A anticoagulação e a antibioterapia profiláctica após a colocação da prótese do stent são prescritas à discrição do médico. De acordo com a literatura
clínica publicada sobre próteses de stents auto-expansíveis semelhantes, deve considerar-se a inibição profiláctica da agregação plaquetária.
Potenciais complicações:
Todas as complicações que foram relatadas em associação com stents vasculares e próteses de stents vasculares convencionais podem igualmente
ocorrer durante ou após a inserção de uma Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus. Estas incluem hemorragias no local da colocação do cateter,
infecção, febre, dor, trombose, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, abcesso, embolia distal, trauma da parede do vaso, ruptura do vaso, dissecção,
má colocação da prótese do stent, migração da prótese do stent, oclusão prematura da prótese do stent e reestenose.
Selecção do Tamanho da Prótese do Stent:
Deve-se ter um cuidado especial para assegurar que se selecciona a dimensão apropriada da prótese do stent vascular FLUENCY* Plus antes da
sua introdução.
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