Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 52

BAWB05663.qxp 09.07.2007
A rugalmas felvezető rendszer olyan koaxiális katéterrendszerből áll, amelynek része egy belső katéter (D), amely a fogantyúhoz (F) egy fémcsövön
és egy koaxiális külső hüvelyen (E) keresztül csatlakozik, mely utóbbi egy Tuohy-Borst típusú szeleppel (H) kapcsolódik egy Y alakú injekciós
adapterhez (G).
A BARD S.A.F.E.* típusú felvezető rendszer technológiájának használata során a lágy és rugalmas katétervég a külső katéterhüvelyből van
kialakítva. A katétervég kúpos kiképzésű a 0,035 hüvelykes vezetődrót befogadása érdekében.
Ha meghúzza a Tuohy-Borst szelepet (az óra járásával egyező irányban való elforgatással), ezzel megakadályozza a külső hüvely elmozdulását a
belső katéterhez képest. A rendszer része egy kivehető biztonsági csat (I), amely megakadályozza a külső hüvely idő előtti visszahúzódását. A
biztonsági csat a csat tetejének lenyomásával távolítható el. A stent graft használatához a Tuohy-Borst szelepet nyissa ki és a biztonsági csatot
távolítsa el.
A felvezető rendszer két belső menetes luer-záras nyílással van ellátva: az egyik (K) a fogantyú proximális végén, a másik (L) az Y alakú injekciós
adapter tetején található.
A felvezető rendszer vezetődróton keresztüli feltöltése előtt mindkét nyílást steril sóoldattal kell átöblíteni a belső katéter lumenében és/vagy a stent
graft lumenében esetlegesen bennmaradt légbuborékok eltávolítása céljából. Ezen lumenek átöblítésével könnyebbé válik a stent graft használat-
bavétele is. Ha a stent graft lumenét a felső nyíláson keresztül öblíti át, ügyeljen arra, hogy a kétutas elzárócsap (M) nyitva, a Tuohy-Borst szelep
pedig zárva legyen.
A felvezető rendszer külső hüvelyén van egy röntgensugár számára átlátszatlan jelölőcsík (N). A stent graft használata előtt ez a jelölőcsík lefedi az
erősen sugárfogó tulajdonságú tantál jelölőket. A stent graft használata során a jelölőcsík visszahúzódik (a fogantyú irányába). Amikor a mozgó
jelölőcsík mintegy 10 mm-rel túlhalad a stent graft proximalis végén, a stent graft teljesen kiengedett állapotba kerül. Továbbmenve, a stent graft
proximalis végén lévő röntgensugár számára átlátszatlan tantál jelölők a stent graft teljesen kiengedett állapota esetén szemmel láthatóan elválnak.
Kiszerelés módja:
A FLUENCY* Plus vascularis stent graft felbontatlan és sértetlen csomagolás esetén (etilén-oxid gázzal) sterilizált állapotban kerül forgalomba.
Kizárólag egyszeri használatra. Tilos újrafelhasználni. Tilos újrasterilizálni! Hűvös (szobahőmérsékletű), száraz helyen tárolandó. A becsomagolt
termék közvetlen fénytől védett helyen tartandó.
Használati javallat:
• Ballonos tágítás után visszamaradó, gyenge perfúziójú (nyomásgradiensű) szűkületek, különösen Fontaine szerinti III. és IV. stádiumban
• Dissectio
• Ballonos tágítást követően leváló arterioscleroticus plakk-anyag és a lumen elzáródása
• Thrombolysis utáni vagy aspiratio utáni és dilatatio előtti occlusio
• Restenosis vagy reocclusio
Ellenjavallatok:
• Kezeletlen coagulopathiák
• Funkcionálisan releváns elzáródás a beáramlási útvonalban, gyenge átáramlás vagy a distalis kifolyás hiánya
• Friss, puha thromboticus vagy embolicus anyag
• Distalis superficialis femoralis artériába való beültetés
• Poplitealis artériába való beültetés
Figyelmeztetések:
• Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használható. Tilos újrafelhasználni. Tilos újrasterilizálni!
• A steril csomagolást és eszközöket használat előtt ellenőrizni kell. Ellenőrizze, hogy a csomagolás és az eszköz sértetlen-e, továbbá a steril zár
ép-e. Ha sérült, ne használja.
• A felvezető katéter a stent graft beültetésén kívül semmilyen egyéb célra nem használható.
• A stent graft oldalágon keresztül való elhelyezése ronthatja a véráramlást és lehetetlenné teheti vagy akadályozhatja a későbbi hozzáférést,
illetve az egyéb eljárások elvégzését.
• Teljes vagy részleges beültetést követően a stent graft (implantátum) nem helyezhető vissza az artériába.
• A részben vagy teljesen felvezetett FLUENCY*Plus vascularis stent graftot nem lehet visszahúzni vagy újból a felvezető rendszerre felszerelni.
• A stent graft-felvezető rendszer testbe való bevezetése előtt megfelelő vezetődrótra van szükség. A vezetődrótnak a felvezetés, a manipuláció
és a végén a beültető rendszer eltávolítása folyamán mindvégig a helyén kell maradnia.
• Használat után a FLUENCY* Plus vascularis stent graft beültető rendszere potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. Kezelése és
megsemmisítése során a bevált orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően
kell eljárni.
15:57 Seite 52
52