Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 9

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Une bande de marqueurs radio-opaques (N) est visible sur la gaine externe du système d'administration. Avant le déploiement du stent couvert, cette
bande de marqueurs chevauche les marqueurs très radio-opaques en tantale. Cette bande se rétracte (en direction de la poignée) pendant le déploiement
du stent couvert. Lorsque la bande de marqueurs mobile dépasse l'extrémité proximale du stent couvert d'environ 10 mm, ce dernier est entièrement
libéré. En outre, les marqueurs radio-opaques en tantale situés à l'extrémité proximale du stent couvert se séparent visuellement lorsque le stent couvert
est entièrement libéré.
Présentation :
Le stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus est fourni stérilisé (à l'oxyde d'éthylène) à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé. À usage
unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser. Conserver au frais (température ambiante), à l'abri de l'humidité. Protéger le produit emballé de la lumière
directe du soleil.
Indications thérapeutiques :
• Sténose résiduelle avec atteinte de l'irrigation (gradient de pression) suite à une dilatation par ballonnet, notamment aux stades III et IV selon
Fontaine
• Dissection
• Particules détaches de plaque artérioscléreuse et obstruction luminale après une dilatation par ballonnet
• Occlusion après thrombolyse ou après aspiration et avant dilatation
• Resténose ou réocclusion
Contre-indications :
• Coagulopathies non corrigées
• Obstruction fonctionnellement significative de la voie d'entrée, éjection médiocre ou absence de lit d'aval
• Matière thrombotique ou embolique récente et molle
• Mise en place dans l'artère fémorale superficielle distale
• Mise en place dans l'artère poplitée
Mises en garde :
• Ce produit est exclusivement conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
• L'emballage et les dispositifs stériles doivent être inspectés avant utilisation. Vérifier que l'emballage et le dispositif ne sont pas endommagés et
que la barrière stérile est intacte. En cas de dommage, ne pas utiliser.
• Le cathéter d'application n'est pas prévu pour une utilisation autre que pour le déploiement du stent couvert.
• La mise en place d'un stent couvert à travers un vaisseau collatéral peut entraver le débit sanguin et empêcher ou gêner l'accès ou d'autres inter-
ventions ultérieures.
• Les stent couverts (implants) ne peuvent pas être repositionnés à l'intérieur de l'artère après déploiement total ou partiel.
• Il n'est pas possible de rétracter un stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus partiellement ou totalement libéré dans le système d'administration.
• Une sonde de guidage adaptée doit être mise en place avant l'introduction du système d'application du stent couvert dans le corps. La sonde de
guidage doit rester en place durant l'introduction, la manipulation et le retrait éventuel du système de déploiement.
• Après utilisation, le cathéter d'application du stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus peut présenter un danger biologique potentiel. Le manipuler
et le détruire conformément aux pratiques médicales reconnues et aux lois et règlements locaux, nationaux et fédéraux applicables.
Précautions d'emploi :
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins ayant une bonne connaissance des complications, effets secondaires et risques couramment
associés à la mise en place de stents couverts intravasculaires.
• Une technique de mise en place incorrecte peut entraîner un échec lors du déploiement du stent couvert.
• Ne pas couder le cathéter d'application. S'assurer que la valve Tuohy-Borst sur l'adaptateur d'injection en Y est fermée pendant l'introduction et
toute la durée de manipulation du système d'administration. La valve Tuohy-Borst ne doit pas être déverrouillée avant que le stent couvert soit
positionné à l'emplacement final prévu et soit sur le point d'être libéré.
• Avant le déploiement du stent couvert au sein d'une anatomie tortueuse, s'assurer que l'extrémité proximale du stent couvert se trouve dans une
partie droite de la lumière afin de réduire le risque d'augmentation des forces de déploiement et la possibilité d'un échec du déploiement.
• Le système d'administration ne fonctionne qu'après le retrait du clip de sécurité et le desserrage de la valve Tuohy-Borst. Ces actions ne doivent
pas être effectuées avant que le stent couvert soit sur le point d'être libéré.
• Une force de déploiement plus élevée peut être observée pour les stents couverts de longueur supérieure.
• L'opérateur doit être très attentif afin de limiter le risque de migration distale de l'endoprothèse pendant le déploiement.
• Ne pas tenter de remettre le système de déploiement dans sa gaine après la libération du stent couvert.
• Le stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus ne peut pas être dilaté par ballonnet au-delà du diamètre indiqué.
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