Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 16

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Descrizione del dispositivo (vedere il diagramma e l'illustrazione a pag. 2 di queste istruzioni)
L'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus (impianto) è uno Stent autoespandente in Nitinol incapsulato con ePTFE (politetrafluoroetilene espanso) (A).
Ciascuna delle estremità dello stent in Nitinol presenta quattro Marker PUZZLE* in Tantalio (B) radiopachi, per agevolare l'inserimento dell'innesto
potenziando la visibilità durante la fluoroscopia. Lo stent in Nitinol è incapsulato con ePTFE sull'intera lunghezza, fatta eccezione per le estremità svasate
dell'innesto per stent con i marker radiopachi in tantalio. La parte non rivestita dell'innesto per stent è pari a circa 2 mm a ciascuna delle estremità (C),
SE SI ESCLUDONO i marker radiopachi in tantalio.
L'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus è disponibile in vari diametri e lunghezze.
L'innesto per stent (A) viene fornito premontato, fra il catetere interno (D) e la guaina esterna (E), sulla parte distale del sistema di erogazione. In questa
configurazione compressa, le sporgenze dello stent in Nitinol risultano ravvicinate ed i marker radiopachi in tantalio appaiono come banda contigua su
ciascuna delle estremità dell'innesto per stent.
Il sistema flessibile di erogazione consiste di un sistema con catetere coassiale, che include un catetere interno (D) collegato all'impugnatura (F) tramite
un tubo metallico, e inoltre una guaina coassiale esterna (E) collegata ad un adattatore a Y per iniezione (G) provvisto di valvola Tuohy-Borst (H).
Grazie alla tecnologia con Sistema di erogazione BARD S.A.F.E.*, la punta morbida e flessibile del catetere viene formata dalla guaina esterna del
catetere. Questa punta è affusolata, per accogliere un filo di guida di 0,035 pollici.
Stringendo la valvola Tuohy-Borst (avvitandola in senso orario) si evitano movimenti della guaina esterna a rapporto con il catetere interno. Vi è poi un
fermaglio di sicurezza (I) che impedisce alla guaina esterna di ritrarsi prematuramente. Questo fermaglio può essere tolto premendo sulla sua parte
alta. Per applicare l'innesto per stent, la valvola Tuohy-Borst deve essere aperta e occorre togliere il fermaglio di sicurezza.
Il sistema di erogazione presenta due aperture Luer-lock femmina, una (K) in corrispondenza dell'estremità prossimale dell'impugnatura e l'altra (L) in
cima all'adattatore a Y per iniezione.
Prima di inserire il sistema di applicazione sopra un filo di guida, occorre lavare entrambe le aperture con una soluzione salina sterile per eliminare le
eventuali bollicine d'aria presenti nel lume del catetere interno o in quello dell'innesto per stent. Il lavaggio dei lumi facilita inoltre l'applicazione dell'innesto
per stent. Mentre si lava il lume dell'innesto per stent dall'apertura superiore, accertarsi che il rubinetto di arresto a 2 vie (M) sia aperto e che la valvola
Tuohy-Borst sia chiusa.
La guaina esterna del sistema di erogazione presenta una banda marker radiopaca (N). Prima dell'applicazione dell'innesto per stent questa
banda appare sovrapposta ai marker in tantalio ad alta radiopacità. Durante l'applicazione dell'innesto per stent la banda marker si ritrae (in direzione
dell'impugnatura). Quando la banda marker mobile oltrepassa l'estremità prossimale dell'innesto per stent di 10 mm circa, l'innesto può dirsi
completamente sganciato. Lo sganciamento totale dell'innesto per stent è anche confermato dalla separazione visibile dei marker radiopachi in tantalio
in corrispondenza dell'estremità prossimale dell'innesto.
Formato di vendita:
L'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus viene fornito sterile (sterilizzato con ossido di etilene) se la confezione è intatta e non danneggiata.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Conservare il prodotto il luogo fresco (a temperatura ambiente) e al riparo dall'umidità.
Proteggere il prodotto confezionato dalla luce diretta.
Indicazioni per l'uso:
• Stenosi residue con perfusione compromessa (gradiente di pressione) a seguito di dilatazione con palloncino, particolarmente negli stadi III e IV
secondo Fontaine
• Dissezione
• Placche arteriosclerotiche staccatesi ed occlusione del lume a seguito di dilatazione con palloncino
• Occlusione dopo trombolisi o aspirazione e prima della dilatazione
• Recidive di stenosi od occlusioni
Controindicazioni:
• Coagulopatie non rettificate
• Occlusione rilevante dal punto di vista funzionale del percorso di afflusso, scarso efflusso o assenza di deflusso distale
• Materiale trombotico od embolico fresco e morbido
• Inserimento nell'arteria femorale superficiale distale
• Inserimento nell'arteria poplitea
Avvertenze:
• Questo prodotto è stato realizzato come dispositivo esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.
15:57 Seite 16
16