Norsk - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
12. Y-injektiosovitinta vedetään hitaasti taaksepäin, kunnes stenttiproteesi on laajentunut noin 15 mm:n verran. Sen jälkeen odotetaan muutama
sekunti ja varmistetaan, että stenttiproteesin distaalipää on kiinnittynyt tukevasti. Kun stenttiproteesi on kiinnittynyt tukevasti, stenttiproteesin loppuosa
voidaan vapauttaa hitaasti.
Stenttiproteesi on vapautunut täysin, kun Tuohy-Borst-venttiili koskettaa kahvaa (ks. kuva 10). Stenttiproteesin täydellinen vapautuminen näkyy
myös stenttiproteesin proksimaalipäässä olevien röntgenpositiivisten tantaalimerkkien erkaantumisena.
13. Taipuisa asennusjärjestelmä poistetaan ohjainvaijeria pitkin. Holkkia ei saa yrittää laittaa takaisin asennusjärjestelmään stenttiproteesin vapauttamisen
jälkeen.
14. Jos sisäänvientiholkkia kuljetettaessa tuntuu vastusta, taipuisa asennusjärjestelmä ja sisäänvientiholkki on poistettava yhdessä. Järjestelmän pois
vetämisen jälkeen on varmistettava silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu. (ks. kuva 11)
(a) sisäkatetri, jossa on levenevä distaalipää
(b) ulkoholkki, jossa on röntgenpositiivinen merkkirengas (c)
15. Asennettu stenttiproteesi voidaan laajentaa varovasti pallolla, jonka läpimitta on sama kuin stenttiproteesin.
16. Istutetun stenttiproteesin lopullinen radiologinen tarkastus on suoritettava angiografialla.
Turvallisuusnäkökohtia ja yhteensopivuus magneettikuvauksessa:
FLUENCY* Plus -verisuonistenttiproteesin (implantti) on todettu olevan turvallinen magneettikuvauksessa, kun käytetään suojattuja magneetti-
kuvausjärjestelmiä, joiden staattinen magneettikenttä on 3 teslaa ja koko kehon keskiarvostettu absorptionopeus (SAR) enintään 3 W/kg 15 minuutin
kuvantamisaikaa kohti.
FLUENCY* Plus -verisuonistenttiproteesin (implantaatti) on lisäksi todettu olevan yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa, kun käytetään 3 teslan
magneettikuvausjärjestelmää T1-painotettujen spinkaiku- ja kaikugradienttipulssien kanssa.
Tavanomaisesta poikkeavien tai ei-standardityyppisten magneettikuvausmenetelmien vaikutuksia FLUENCY* Plus -verisuonistenttiproteesiin
(implantaatti) ei ole määritetty, minkä vuoksi mainittujen menetelmien käyttöä on vältettävä. Yksityiskohtaisia tietoja FLUENCY* Plus -verisuonistentti-
proteesin turvallisuudesta ja yhteensopivuudesta magneettikuvauksen kanssa saa pyynnöstä.

Norsk

BRUKSANVISNING
VENNLIGST SE GJENNOM INNBRETTARKET BAKERST I HEFTET! DE TRINNVISE TEGNINGENE HJELPER DEG TIL Å FORSTÅ BRUKSANVISNINGEN.
Beskrivelse av anordningen (se diagram og tegninger på side 2 i dette heftet)
FLUENCY* Plus vaskulærstentgraft (implantat) er en selvutvidende nitinolstent som er belagt med ePTFE (ekspandert polytetrafluoroetylen) (A).
Det er røntgentette PUZZLE* tantalmarkører (B) på hver ende av nitinolstenten, som gjør at stentgraftplasseringen blir bedre synlig under fluoroskopi.
Nitinolstenten er belagt med ePTFE langs hele lengden, bortsett fra de utvidete stentgraftendene hvor de røntegntette tantalmarkørene sitter. Lengden
på den ubelagte delen av stentgraftet er ca. 2 mm i hver ende (C), IKKE inkludert de røntgentette tantalmarkørene.
FLUENCY* Plus vaskulærstentgraft fås i forskjellige diametre og lengder.
Stentgraftet (A) leveres forhåndsmontert mellom det indre kateteret (D) og den ytre hylsen (E) på innføringsutstyrets distale del. I denne sammen-
pressede konfigurasjonen ligger nitinolstentavstiverne tett sammen og de røntgentette tantalmarkørene ses som en sammenhengende strek i hver ende
av stentgraftet.
Det fleksible innføringsutstyret er et koaksialt katetersystem som består av et indre kateter (D), som kobles til håndtaket (F) via et metallrør og en koaksial
ytre hylse (E), som er koblet til en Y-injeksjonsadapter (G) med en Tuohy-Borst-ventil (H).
Det benyttes BARD S.A.F.E.* innførings-teknologi og den myke og fleksible kateterspissen formes fra den ytre kateterhylsen. Kateterspissen smalner
inn for å kunne ta en 0,035 tommers mandreng.
15:57 Seite 44
44
FLUENCY* PLUS vaskulærstentgraft
med PUZZLE* tantalmarkører
og BARD S.A.F.E.* innføringsutstyr