Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 39

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Försiktighetsåtgärder:
• Detta instrument får endast användas av läkare som är bekanta med de komplikationer, biverkningar och risker som i vanliga fall förknippas med
intravaskulära stentgraftprocedurer.
• Felaktig placeringsteknik kan leda till att utplaceringen av stentgraften misslyckas.
• Snurra (kinka) inte bärarkatetern. Se till att Touhy-Borst-ventilen på Y-injektionsadaptern är stängd under införandet och vid eventuell manipulation
av bärarsystemet. Touhy-Borst-ventilen måste hållas stängd tills stentgraften är placerad på avsedd plats och är redo att frigöras.
• Innan ett stentgraft frisläpps i slingrande anatomi, tillse att stentgraftets proximala ände är positionerat i en rak del av lumenet för att reducera
risken för ökade frisläppningskrafter och eventuellt misslyckad frisläppning.
• Bärarsystemet fungerar endast när säkerhetsklämman har avlägsnats och Touhy-Borst-ventilen har öppnats. Touhy-Borst-ventilen får inte öppnas
innan stentgraften är redo att frigöras.
• Högre utplaceringskraft kan eventuellt krävas för längre stentgrafter.
• Noggrann uppmärksamhet av operatören är befogad för att minska risken för distal migration av endoprotesen under utplacering.
• Försök inte sätta på en ny skida på utplaceringssystemet efter att stentgraften frigjorts.
• FLUENCY* Plus kärlstentgraft kan inte ballongutvidgas utöver angiven diameter.
OBS!
• Läs samtliga bruksanvisningar noga.
• Stenosen kan utvidgas i förväg innan stentgraften utplaceras efter läkarens bedömning.
• Vi rekommenderar att du använder en superstel ledtråd för utplacering av stentgraften.
• Båda Luer-Lock-portarna måste spolas med steril koksaltlösning innan bärarsystemet förs in.
• Stentgraften börjar utvidga sig när Y-injektionsadaptern flyttat sig cirka 20-30 mm mot handtaget.
• Den implanterade stentgraften måste utvidgas i efterhand med hjälp av en ballong som motsvarar den valda stentgraftens diameter.
• Antikoagulation och profylaktisk antibiotikabehandling av efter utplaceringen av stentgraften skall ordineras efter läkarens bedömning. I enlighet
med publicerad klinisk litteratur om liknande självexpanderande stentgrafter, bör man överväga profylaktisk hämning av trombocytaggregation.
Potentiella komplikationer:
Alla komplikationer som rapporterats i samband med traditionella endovaskulära stentar och stentgrafter kan även förekomma under eller efter införandet
av en FLUENCY* Plus kärlstentgraft. Komplikationerna innefattar blödning där katetern placeras, infektion, feber, smärta, trombos, pseudoaneurysm,
arteriovenös fistel, abscess, distal embolisering, skada på kärlvägg, kärlruptur, dissektion, felplacering av stentgraft, migration av stentgraft och tidig
ocklusion och restenos av stentgraft.
Storlek på och val av stentgraft:
Var noga med att välja garanterat rätt storlek på FLUENCY* Plus kärlstentgraft före inläggningen.
• För att garantera att stentgraftet ligger an tillräckligt mot kärlväggen rekommenderas en lätt överdimensionering av stentgraftet med referens till
lumendiametern. Undvik att överdimensionera stentgraftet med mer än 2 mm i relation till lumendiametern. Se nedanstående tabell:
Angiven
stentgraftdiameter (mm)
Rekommenderad
överdimensionering med
referens till lumendiametern (mm)
• Om ett stentgraft är överdimensionerat enligt ovanstående tabell sker en minimal förkortning av stentgraftet under frisläppning; därför är längden
på det komprimerade stentgraftet praktiskt taget identisk med längden på det expanderade stentgraftet. Beroende på stentgraftets storlek kan
längden på stentgraftet variera från längden som anges på etiketten med upp till 5 mm. För att garantera en säker stentgraftplacering och
lesionstäckning rekommenderar vi att man använder ett stentgraft som är tillräckligt långt för att nå minst 10 mm utanför lesionen/stenosen i
båda ändar. Vid valet av stentgraftets längd, tänk på att 2 mm av stentgraftet är utan täckning vid varje ände.
Bruksanvisning:
Läs utvikningsbladet i slutet av häftet! Stegvisa illustrationer hjälper till att förklara bruksanvisningarna.
Förberedelse:
1. Ta försiktigt ut bärarsystemet från förpackningen och inspektera det för eventuella skador och defekter. Använd det inte om du misstänker att den
sterila barriären har skadats.
2. En superstel ledtråd (0,035 tum) förs in från ett punkteringsställe på arteria femoralis. Använd en introducerskida för implantationsproceduren.
OBS! Stenosen kan utvidgas i förväg innan stentgraften utplaceras efter läkarens bedömning.
3. Dra åt Touhy-Borst-ventilen på Y-injektionsadaptern genom att vrida den medurs (se figur 1).
15:57 Seite 39
5 mm 6 mm 7 mm
0.5 mm – 1 mm
39
8 mm 9 mm 10 mm
1 mm – 2 mm
12 mm 13.5 mm