Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 56

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Způsob dodávky:
Vaskulární stentový štěp FLUENCY* Plus je dodáván jako sterilní (sterilizovaný plynným ethyleneoxidem), pokud nebylo otevřeno nebo poškozeno
balení. Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Opakovaně nesterilizujte. Skladujte na chladném suchém místě (při pokojové
teplotě). Zabalený výrobek chraňte před přímým sluncem.
Indikace:
• Residuální stenóza s narušenou perfuzí (gradient tlaku) po dilataci balónku, zejména ve fázích III a IV podle Fontaina
• Disekce
• Oddělený materiál zasažený aterosklerózou a luminální obstrukce po dilataci balónku
• Vměstek po trombóze nebo po aspiraci a před dilatací
• Restenóza nebo reokluze
Kontraindikace:
• Neléčené koagulopatie
• Funkční relevantní obstrukce průtokové cesty, špatné odtékání nebo absence distálního odtoku
• Čerstvý a měkký trombotický nebo embolický materiál
• Umístění v distální superficiální femorální artérii
• Umístění v podkolenní artérii
Varování:
• Tento výrobek je určen pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně. Opakovaně nesterilizujte.
• Sterilita balení a zařízení by měla být před použitím zkontrolována. Ověřte, že je balení a zařízení nepoškozeno a sterilní ochrana je nedotčena.
V případě poškození nepoužívejte.
• Zaváděcí katétr není určen pro jiné použití než pro umístění stentového štěpu.
• Umístění stentového štěpu přes postranní větev může bránit proudění krve a překážet budoucímu přístupu nebo jiným zákrokům.
• Polohu stentového štěpu (implantátu) v artérii nelze po úplném nebo částečném umístění měnit.
• Jestliže je vaskulární stentový štěp FLUENCY* Plus částečně nebo plně umístěn, nebude jej již možné zatáhnout nebo přesunout zpět do
zaváděcího systému.
• Před vložením zaváděcího systému stentového štěpu do těla je třeba mít k dispozici vhodný vodicí drát. Vodicí drát musí při zavádění, manipulaci
nebo případném vyjmutí zaváděcího systému zůstat na místě.
• Po použití představuje zaváděcí systém vaskulárního stentového štěpu FLUENCY* Plus možné biologické nebezpečí. Pracujte a manipulujte
s ním v souladu se schválenou lékařskou praxí a s příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.
Bezpečnostní opatření:
• Toto zařízení by měl používat pouze lékař, který je seznámen s komplikacemi, vedlejšími účinky a nebezpečími obvykle spojenými se zákroky
s intravaskulárním stentovým štěpem.
• Nesprávné techniky zavádění mohou vést k chybnému umístění stentového štěpu.
• Nezalamujte zaváděcí katétr. Zajistěte, aby ventil Tuohy-Borst na Y-adaptéru pro vstřikování byl během vkládání a při celkové manipulaci se
zaváděcím systémem uzavřený. Ventil Tuohy-Borst musí zůstat zavřený, dokud nebude stentový štěp umístěn v konečné zamýšlené pozici a
připraven na uvolnění.
• Před zavedením štěpu stentu do vinutých cév se přesvědčete, že je proximální konec štěpu stentu umístěn v rovné části lumenu pro omezení
rizika potřeby vynaložení větší síly pro jeho zavedení a případné nemožnosti jeho zavedení.
• Zaváděcí systém může fungovat až po sejmutí bezpečnostní svorky a uvolnění ventilu Tuohy-Borst. Tento krok neprovádějte, dokud nebude
stentový štěp připraven na uvolnění.
• Větší síla při rozmísťování může působit na delší straně stentového štěpu.
• Operující musí věnovat velkou pozornost tomu, aby zmenšil pravděpodobnost distálního přemístění endoprotézy během umísťování.
• Po uvolnění stentového štěpu se nesnažte zaváděcí systém nasunout znovu do pouzdra.
• Vaskulární stentový štěp FLUENCY* Plus nelze dilatovat pomocí balónku nad uvedený průměr.
Poznámka:
• Pečlivě si přečtěte celý návod k použití.
• Před umístěním stentového štěpu lze podle rozhodnutí lékaře provést přípravnou dilataci stenózy.
• Pro umístění stentového štěpu se doporučuje použít velmi tuhý drát.
• Oba vnitřní otvory typu Luer-lock musí být před zasunutím zaváděcího systému propláchnuty sterilním fyziologickým roztokem.
• Stentový štěp začne expandovat poté, co se Y-adaptér pro vstřikování posune přibližně o 20-30 mm směrem k držadlu.
• Následnou dilataci implantovaného stentového štěpu je třeba provést pomocí balónku o průměru totožném se zvoleným průměrem stentového
štěpu.
15:57 Seite 56
56