Suomi - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Okonventionella och icke standardiserade MR-tekniker har inte analyserats med hänsyn till FLUENCY* Plus kärlstentgraft (implantat) och skall
följaktligen undvikas. Detaljerad information om MR-säkerhet och MR-kompatibilitet för FLUENCY* Plus kärlstentgraft finns att beställa.

Suomi

KÄYTTÖOHJEET
Avaa tämän kirjasen lopussa oleva taite! Kuvat auttavat vaihe vaiheelta seuraamaan käyttöohjeita.
Välineen kuvaus (katso kaaviokuva ja kuvitukset kirjasen sivulta 2)
FLUENCY* Plus -verisuonistenttiproteesi (implantaatti) on itsestään laajeneva nitinolistentti, joka on päällystetty ePTFE:llä (venytetty polytetrafluorieteeni) (A).
Nitinolstentin kummassakin päässä on neljä röntgenpositiivista PUZZLE*-tantaalimerkkiä (B), jotka parantavat stenttiproteesin näkyvyyttä
läpivalaisussa ja helpottavat stenttiproteesin asennusta. Nitinolstentti on päällystetty koko pituudeltaan ePTFE:llä, paitsi proteesin levenevät päät, joissa
on röntgenpositiiviset tantaalimerkit. Stenttiproteesin päällystämättömän osan pituus on kummassakin päässä noin 2 mm (C), ILMAN röntgenpositiivisia
tantaalimerkkejä.
FLUENCY* Plus -verisuonistenttiproteesejä on saatavana eri pituisina ja läpimittaisina.
Stenttiproteesi (A) on kiinnitetty valmiiksi asennusjärjestelmän distaaliosaan sisäkatetrin (D) ja ulkoholkin (E) väliin. Kokoonpuristettuna nitinolstentin
ristikot ovat lähellä toisiaan ja röntgenpositiiviset tantaalimerkit näkyvät yhtenäisenä renkaana stenttiproteesin kummassakin päässä.
Taipuisa asennusjärjestelmä on koaksiaalinen katetrijärjestelmä, johon kuuluu sisäkatetri (D), joka liittyy kahvaan (F) metalliputken välityksellä, ja
koaksiaalinen ulkoholkki (E), joka liittyy Y-injektiosovittimeen (G), jossa on Tuohy-Borst-venttiili (H).
BARD S.A.F.E.* -asennusjärjestelmän teknologian avulla ulkokatetrin holkista muodostuu pehmeä ja taipuisa katetripää. Katetripää on suippeneva ja
siihen mahtuu 0,035 tuuman ohjainvaijeri..
Tuohy-Borst-venttiilin kiristäminen (kiertämällä sitä myötäpäivään) estää ulkoholkin liikkeen sisäkatetrin suhteen. Järjestelmässä on myös irrotettava
varmistinnipistin (I), joka estää ulkoholkin ennenaikaisen taaksepäin vetämisen. Varmistinnipistin voidaan poistaa painamalla nipistimen yläosaa alaspäin.
Stenttiproteesin vapauttamiseksi Tuohy-Borst-venttiili täytyy avata ja varmistinnipistin poistaa.
Asennusjärjestelmässä on kaksi naaraspuolista luer-lock-porttia: yksi (K) kahvan proksimaalipäässä ja toinen (L) Y-injektiosovittimen päällä.
Ennen kuin asennusjärjestelmä viedään sisään ohjainvaijeria pitkin, molemmat portit on huuhdeltava steriilillä keittosuolaliuoksella sisäkatetrin
luumenissa tai stenttiproteesin luumenissa olevien ilmakuplien poistamiseksi. Näiden luumenien huuhtelu edistää myös stenttiproteesin vapauttamista.
Kun stenttiproteesin luumenia huuhdellaan yläportin kautta, on varmistettava, että 2-tiehana (M) on auki ja Tuohy-Borst-venttiili on kiinni.
Asennusjärjestelmän ulkoholkissa on yksi röntgenpositiivinen merkkirengas (N). Ennen stenttiproteesin vapauttamista tämä merkkirengas on osittain
päällekkäin erittäin röntgenpositiivisten tantaalimerkkien kanssa. Merkkirengas vetäytyy taaksepäin (kahvaa kohti) stenttiproteesin vapautuksen aikana.
Kun liikkuva merkkirengas on ohittanut stenttiproteesin proksimaalipään noin 10 mm:llä, stenttiproteesi on täysin vapautunut. Stenttiproteesin täydellinen
vapautuminen näkyy myös stenttiproteesin proksimaalipäässä olevien röntgenpositiivisten tantaalimerkkien erkaantumisena.
Toimitustapa:
FLUENCY* Plus -verisuonistenttiproteesi on toimitettaessa steriili (steriloitu etyleenioksidilla), ellei pakkaus ole auki tai vaurioitunut. Kertakäyttöinen.
Ei saa käyttää uudestaan. Ei saa steriloida uudestaan. Säilytettävä viileässä (huoneenlämmössä) ja kuivassa. Suojaa pakkaus suoralta auringonvalolta.
Käyttöaiheet:
• Pallolaajennuksen jälkeiset jäännösstenoosit, joissa perfuusio on riittämätön (painegradientti), etenkin vaiheissa III ja IV (Fontainen mukaan)
• Dissekaatio
• Ateroskleroottisten plakkien irtoaminen ja luumenin tukkeutuminen pallolaajennuksen jälkeen
• Tukos trombolyysin jälkeen tai aspiraation jälkeen ja ennen laajentamista
• Restenoosi tai tukkeutuminen uudelleen.
15:57 Seite 41
FLUENCY* PLUS -verisuonistenttiproteesi
ja BARD S.A.F.E.* -asennusjärjestelmällä
41
PUZZLE*-tantaalimerkeillä