Português - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Português
INSTRUÇRÕES DE USO
Leia o desdobrável no final desta brochura! As ilustrações passo a passo ajudá-lo-ão a compreender melhor as instruções de utilização.
Descrição do dispositivo (ver diagrama e ilustrações na página 2 desta brochura)
A Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus (implante) é um stent auto-expansível em Nitinol encapsulado com ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) (A).
Existem quatro Marcadores de Tântalo PUZZLE* (B) radio-opacos em cada uma das extremidades do stent de Nitinol, que facilitam a colocação da
prótese do stent melhorando a visibilidade sob radioscopia. O stent de Nitinol é encapsulado com ePTFE ao longo do comprimento total, excepto nas
extremidades alargadas da prótese do stent com os marcadores de tântalo radio-opacos. O comprimento da porção descoberta da prótese do stent é
de aproximadamente 2 mm em cada extremidade (C), NÃO incluindo os marcadores de tântalo radio-opacos.
A Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus está disponível em vários diâmetros e comprimentos.
A prótese do stent (A) é fornecida pré-montada entre o cateter interno (D) e a bainha externa (E) na secção distal do sistema de libertação. Nesta
configuração comprimida, os tirantes do stent de Nitinol ficam próximos e os marcadores de tântalo radio-opacos aparecem como uma banda contígua
em cada extremidade da prótese do stent.
O sistema de libertação flexível é um sistema de cateter coaxial que consiste num cateter interno (D), que liga ao punho (F) através de um tubo metálico
e de uma bainha externa coaxial (E), que liga a um adaptador de injecção em Y (G) com uma válvula Tuohy-Borst (H).
Utilizando a tecnologia do Sistema de Libertação BARD S.A.F.E.*, a ponta macia e flexível do cateter é formada a partir da bainha do cateter externo. A
ponta do cateter é afunilada para acomodar um fio guia de 0,035 polegadas.
Apertando a válvula Tuohy-Borst (rodando-a no sentido horário) evita-se o movimento da bainha externa relativamente ao cateter interno. Existe também
uma pinça de segurança amovível (I) que evita a retracção prematura da bainha externa. A pinça de segurança pode ser removida premindo na parte
de cima da mesma. Para colocar a prótese do stent, a válvula Tuohy-Borst tem de estar aberta e a pinça de segurança tem de ser removida.
O sistema de libertação tem dois orifícios luer fêmea: um (K) na extremidade proximal do punho, e o outro (L) em cima do adaptador de injecção em Y.
Antes de carregar o sistema de libertação sobre um fio guia, deve irrigar ambos os orifícios com solução salina estéril para eliminar quaisquer bolhas
de ar que possam existir no lúmen do cateter interno e/ou no lúmen da prótese do stent. A irrigação destes lúmens irá também facilitar a colocação
da prótese do stent. Ao irrigar o lúmen da prótese do stent através do orifício de cima, certifique-se de que a torneira de regulação de 2 vias (M) está
aberta e de que a válvula Tuohy-Borst está fechada.
Existe uma banda marcadora radio-opaca (N) na bainha externa do sistema de libertação. Antes da colocação da prótese do stent, esta banda marcadora
sobrepõe-se aos marcadores de tântalo altamente radio-opacos. Durante a colocação da prótese do stent a banda marcadora irá recuar (em direcção
ao punho). Quando a banda marcadora móvel tiver passado a extremidade proximal da prótese do stent em, aproximadamente, 10 mm, a prótese do
stent estará completamente libertado. Adicionalmente, os marcadores de tântalo radio-opacos na extremidade proximal da prótese do stent ter-se-ão
separado visualmente quando a prótese do stent estiver completamente libertada.
Apresentação:
A Prótese do Stent Vascular FLUENCY* Plus é fornecida estéril (com gás de óxido de etileno) a menos que a embalagem tenha sido aberta ou
danificada. Apenas para utilização única. Não reutilizar. Não reesterilizar. Conservar em lugar fresco (temperatura ambiente) e seco. Proteger o produto
embalado da luz directa.
Indicações de utilização:
• Estenose residual com perfusão diminuída (gradiente de pressão) após dilatação por balão, especialmente nos estádios III e IV segundo Fontaine
• Dissecção
• Material de placa arteriosclerótica solto e obstrução luminal após a dilatação por balão
• Oclusão após trombólise ou após aspiração e antes da dilatação
• Reestenose ou reoclusão
15:57 Seite 27
Prótese do stent vascular FLUENCY* PLUS
e sistema de libertação BARD S.A.F.E.*
27
com marcadores de tântalo PUZZLE*