Français - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
14. If resistance is felt in passing the introducer sheath, the flexible deployment system should be removed together with the introducer sheath. After
withdrawing the deployment system, visually confirm that the complete system has been removed. (see figure 11)
(a) inner catheter with flared distal end
(b) outer sheath with radiopaque marker band (c)
15. Careful post dilatation of the implanted stent graft is required with a balloon equal in diameter to the diameter of the stent graft.
16. Final radiological evaluation of the implanted stent graft should be performed by angiography.
MRI Safety and Compatibility:
The FLUENCY* Plus Vascular Stent Graft (implant) has been determined to be MR safe when used in shielded MR systems with static magnetic fields
of 3-Tesla and a whole body averaged specific absorption rate (SAR) of maximum 3 W/kg for 15 minutes of imaging.
In addition the FLUENCY* Plus Vascular Stent Graft (implant) has been determined to be MR-compatible using a 3-Tesla MR system with T1-weighted
spin echo and gradient echo pulses.
Unconventional or non-standard MR techniques have not been assessed for the FLUENCY* Plus Vascular Stent Graft (implant) and, therefore, must
be avoided. Detailed information about MR safety and compatibility of the FLUENCY* Plus Vascular Stent Graft is available upon request.
Français
INSTRUCTIONS D´UTILISATION
Lire attentivement l'encart à volets se trouvant à la fin de la brochure. Les illustrations pas-à-pas vous aideront à mieux suivre les instructions.
Description du dispositif (voir le schéma et les illustrations à la page 2 de cette brochure)
Le stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus (implant) est un stent auto-expansible en Nitinol, encapsulé en ePTFE (polytétrafluoroéthylène expansé) (A).
Chaque extrémité du stent en Nitinol comporte quatre marqueurs en tantale PUZZLE* (B) radio-opaques, ce qui facilite la mise en place du stent couvert
en améliorant la visibilité sous radioscopie. Le stent en Nitinol est encapsulé en ePTFE sur toute sa longueur, à l'exception des extrémités évasées qui
comportent les marqueurs radio-opaques en tantale. La longueur de la partie non couverte du stent couvert est d'environ 2 mm à chaque extrémité
(C), À L'EXCLUSION des marqueurs radio-opaques en tantale.
Le stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus est disponible sous plusieurs diamètres et longueurs.
Le stent couvert (A) est fourni déjà monté entre le cathéter interne (D) et la gaine externe (E) dans la partie distale du système d'administration. Dans
cette configuration comprimée, les entretoises du stent en Nitinol sont rapprochées et les marqueurs radio-opaques en tantale apparaissent sous la
forme d'une bande de marqueurs contigus à chaque extrémité du stent couvert.
Le système d'administration flexible est un système de cathéter coaxial comprenant un cathéter interne (D), raccordé à la poignée (F) par un tube
métallique et une gaine externe coaxiale (E), qui se connecte à un adaptateur d'injection en Y (G) avec une valve Tuohy-Borst (H).
L'extrémité molle et souple du cathéter est formée à partir de la gaine externe du cathéter et utilise la technologie du système de pose BARD S.A.F.E.*.
L'extrémité du cathéter est effilée afin de s'adapter à une sonde de guidage de 0,035 pouces.
Le serrage de la valve Tuohy-Borst (en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre) empêche le mouvement de la gaine externe par rapport au
cathéter interne. En outre, un clip de sécurité amovible (I) prévient également la rétraction prématurée de la gaine externe. Le clip de sécurité peut être
retiré en appuyant sur le haut du clip. Afin de déployer le stent couvert, la valve Tuohy-Borst doit être ouverte et le clip de sécurité doit être retiré.
Le système d'administration dispose de deux orifices à fermeture Luer : l'un (K) à l'extrémité proximale de la poignée et le second (L) sur la partie
supérieure de l'adaptateur d'injection en Y.
Avant le chargement du système d'administration sur une sonde de guidage, les deux orifices doivent être rincés à l'aide de sérum physiologique stérile,
afin d'éliminer toute bulle d'air éventuellement présente dans la lumière du cathéter interne et/ou dans la lumière du stent couvert. Le rinçage de ces
lumières facilite également le déploiement du stent couvert. Lors du rinçage de la lumière du stent couvert par l'orifice supérieur, s'assurer que le robinet
d'arrêt à deux voies (M) est ouvert et que la valve Tuohy-Borst est fermée.
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Stent couvert vasculaire FLUENCY* PLUS
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avec marqueurs en tantale PUZZLE*
et système de pose BARD S.A.F.E.*