Español - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
12. Tirare lentamente all'indietro l'adattatore a Y per iniezione, fino a quando non si è espanso di circa 15 mm, quindi aspettare qualche secondo a
garanzia del saldo "ancoraggio" dell'estremità distale dell'innesto per stent. Una volta ancorato, è possibile sganciare lentamente il resto dell'innesto
per stent. L'innesto per stent può dirsi totalmente sganciato quando la valvola Tuohy-Borst viene a contatto con l'impugnatura (vedere fig. 10) e
i marker in tantalio sull'estremità prossimale dell'innesto appaiono separati dopo l'applicazione completa dell'innesto per stent.
13. Rimuovere il sistema flessibile di applicazione facendolo passare sul filo di guida. Non cercare di rimettere la guaina sul sistema di applicazione
dopo l'applicazione dell'innesto per stent.
14. Se si incontra resistenza nel passaggio della guaina di introduzione, rimuovere insieme il sistema flessibile di applicazione e la guaina di introduzione.
Una volta ritratto il sistema di applicazione, confermarne visualmente la completa rimozione. (vedere fig. 11)
(a) catetere interno con estremità distale svasata
(b) guaina esterna con banda marker radiopaca (c)
15. È necessario procedere all'attenta post-dilatazione dell'innesto per stent impiantato, con l'ausilio di un palloncino di diametro pari a quello dell'innesto
per stent.
16. La valutazione radiologica finale dell'innesto per stent impiantato deve essere eseguita tramite angiografia.
Sicurezza e compatibilità con la RM:
L'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus (impianto) è stato dichiarato sicuro per la RM se utilizzato in sistemi RM schermati con campi
magnetici di 3 Tesla e un tasso di assorbimento specifico comparato alla massa corporea (SAR) massimo di 3 W/kg per 15 minuti di visualizzazione.
Inoltre, l'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus (impianto) è risultato compatibile con la RM usando un sistema per RM di 3 Tesla con impulsi eco
spin T1-comparati e con impulsi eco a gradiente.
Non si sono valutate tecniche di RM non tradizionali e non standard con l'Innesto per Stent vascolare FLUENCY* Plus (impianto), pertanto è necessario
evitare tecniche di questo tipo. Su richiesta sono disponibili informazioni dettagliate circa la sicurezza e la compatibilità dell'Innesto per Stent vascolare
FLUENCY* Plus nei riguardi della RM.
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INSTRUCCIONES DE USO
Por favor, repase la solapa al final del folleto. Con las ilustraciones paso a paso seguirá mejor las instrucciones de uso.
Descripción del dispositivo (véase el diagrama y las ilustraciones de la página 2 de este folleto)
La prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus (implante) es un stent autoexpansible de nitinol encapsulado con PTFEe (politetrafluoroetileno expandido) (A).
Hay cuatro marcadores radiopacos de tántalo PUZZLE* (B) a cada extremo del stent de nitinol que facilitan la colocación de la prótesis de stent al
mejorar la visibilidad con la radioscopia. El stent de nitinol está encapsulado con PTFEe en toda su longitud a excepción de los extremos abocinados
con marcadores radiopacos de tántalo. La parte sin recubrimiento de la prótesis de stent mide aproximadamente 2 mm en ambos extremos (C), SIN
incluir los marcadores radiopacos de tántalo.
La prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus se ofrece en distintos diámetros y longitudes.
La prótesis de stent (A) se suministra premontada entre el catéter interno (D) y la vaina exterior (E) de la parte distal del sistema de aplicación. En esta
configuración comprimida, los soportes de nitinol del stent quedan muy juntos y los marcadores radiopacos de tántalo aparecen como una banda
contigua en cada extremo de la prótesis de stent.
El sistema de aplicación flexible es un sistema de catéter coaxial que consta de un catéter interno (D), que se conecta al mango (F) mediante un tubo
de metal y una vaina exterior coaxial (E), que se conecta a un adaptador de inyección en Y (G) con una válvula Tuohy-Borst (H).
Utilizando la tecnología del sistema de aplicación BARD S.A.F.E.*, la punta blanda y flexible del catéter se forma a partir de la vaina exterior del
catéter. La punta del catéter tiene forma ahusada para acomodar a la guía de 0,035".
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Prótesis de stent vascular FLUENCY* PLUS
y sistema de aplicación BARD S.A.F.E.*
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con marcadores de tántalo PUZZLE*