Wskazania Do Stosowania - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

Stent couvert vasculaire

Table des Matières

Les langues disponibles

BAWB05663.qxp

09.07.2007

Opis urządzenia (patrz schemat i ilustracje na stronie 2 niniejszej ulotki).

Stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus (wszczep) jest samorozprężającym się stentem z nitinolu, pokrytym warstwą ePTFE (ekspan-

dowany politetrafluoroetylen) (A).

Na każdym końcu stentu znajdują się cztery radiocieniujące znaczniki tantalowe PUZZLE* (B), które ułatwiają umieszczenie stent-graftu, popra-

wiając jego widoczność na obrazie radiologicznym. Stent z nitinolu pokryty jest warstwą ePTFE na całej długości z wyjątkiem rozszerzonych

końców z tantalowymi znacznikami radiocieniującymi. Długość niepokrytej części stent-graftu wynosi około 2 mm z każdej strony (C), NIE LICZĄC

tantalowych wskaźników radiocieniujących.

Stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus dostępny jest w różnych średnicach i rozmiarach.

Stent-graft (A) dostarczany jest w postaci wstępnie zmontowanej współosiowo wokół wewnętrznego cewnika (D) i wewnątrz zewnętrznego płaszcza (E)

na dystalnym odcinku systemu wprowadzającego. W tej ściśniętej postaci elementy stentu leżą blisko siebie, a tantalowe znaczniki radiocieniujące

tworzą na obrazie radiologicznym ciągły pasek na każdym końcu stent-graftu.

Elastyczny system wprowadzający stanowi współosiowy układ cewników, składający się z wewnętrznego cewnika (D), połączonego z rękojeścią

(F) metalową rurką oraz współosiowym płaszczem zewnętrznym (E), który łączy się z trójnikiem do wstrzyknięć (G) z zaworem Tuohy-Borst (H).

Przy wykorzystaniu systemu wprowadzajacego BARD S.A.F.E.* miękka i elastyczna końcówka cewnika wystaje z zewnętrznego płaszcza.

Końcówka cewnika jest dopasowana do prowadnika 0,035 cala.

Zamknięcie zaworu Tuohy-Borst (przez obrót w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara) uniemożliwia przemieszczanie się zewnętrznego

płaszcza względem wewnętrznego cewnika. Urządzenie posiada również odłączany zacisk bezpieczeństwa (I), który uniemożliwia przedwczesne

cofnięcie zewnętrznego płaszcza. Aby usunąć zacisk bezpieczeństwa, należy wcisnąć w dół górną część zacisku. Przed umieszczeniem stent-graftu

w naczyniu zawór Tuohy-Borst musi być otwarty, a zacisk bezpieczeństwa usunięty.

System wprowadzający jest wyposażony w dwa żeńskie porty luer: jeden (K) na proksymalnym końcu rękojeści, a drugi (L) u góry trójnika do

wstrzyknięć.

Przed nasunięciem systemu wprowadzającego na prowadnik oba porty muszą zostać przepłukane jałową solą fizjologiczną w celu usunięcia

pęcherzyków powietrza, jakie mogą być uwięzione w świetle wewnętrznego cewnika i/lub świetle stent-graftu. Ich przepłukanie ułatwi również

umieszczenie stent-graftu. Przed przepłukaniem stent-graftu przez górny port należy się upewnić, że dwudrożny zawór "stopcock" (M) jest otwarty,

a zawór Tuohy-Borst jest zamknięty.

Na zewnętrznym płaszczu systemu wprowadzającego znajduje się pasek radiocieniujący (N). Przed umieszczeniem stent-graftu ten pasek

wskaźnikowy pokrywa się z tantalowymi znacznikami radiocieniującymi na dystalnym końcu stent-graftu. Podczas rozwijania stent-graftu pasek

wskaźnikowy będzie się cofał (w kierunku rękojeści). Gdy przesuwający się znacznik znajdzie się około 10 mm za proksymalnym końcem stent-graftu,

stent-graft będzie całkowicie uwolniony. Ponadto, gdy stent-graft zostanie całkowicie uwolniony, tantalowe znaczniki radiocieniujące na proksymalnym

końcu stent-graftu będą oddzielone od siebie na obrazie radiologicznym.

Dostarczana postać:

Stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus jest dostarczany w postaci wyjałowionej (tlenkiem etylenu), jeżeli opakowanie nie jest otwarte lub

uszkodzone. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie. Nie sterylizować ponownie. Przechowywać w suchym miejscu w tempe-

raturze pokojowej. Chronić zapakowany produkt przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.