Środki Ostrożności - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Ostrzeżenia:
• Produkt ten jest przewidziany do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Nie używać ponownie. Nie sterylizować ponownie.
• Jałowe opakowanie i urządzenia powinny być skontrolowane przed użyciem. Sprawdzić, czy opakowanie i urządzenie nie jest uszkodzone oraz
czy opakowanie aseptyczne jest nienaruszone. Nie używać w przypadku stwierdzenia uszkodzeń.
• Cewnik wprowadzający nie jest przewidziany do żadnego innego zastosowania niż wprowadzenie stent-graftu.
• Umieszczenie stent-graftu w miejscu odejścia bocznej gałęzi może zahamować przepływ krwi i uniemożliwić lub utrudnić w przyszłości dostęp
lub przeprowadzenie innych zabiegów.
• Po całkowitym lub częściowym rozwinięciu stent-graft (wszczep) nie może być przemieszczony w obrębie tętnicy.
• Stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus po całkowitym lub częściowym rozwinięciu nie może być wciągnięty ani ponownie połączony z
systemem wprowadzającym.
• Przed wprowadzeniem systemu stent-graftu do organizmu pacjenta konieczne jest użycie odpowiedniego prowadnika. Prowadnik musi pozostać
na miejscu podczas wprowadzania, manipulacji i usuwania systemu wprowadzającego.
• Po użyciu system wprowadzający stent-graftu naczyniowego FLUENCY* Plus stanowi źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy go
stosować i utylizować zgodnie z przyjętymi procedurami medycznymi oraz odpowiednimi lokalnymi, stanowymi i federalnymi zarządzeniami i
przepisami prawa.
Środki ostrożności:
• Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy zaznajomionych z powikłaniami, działaniami ubocznymi i zagrożeniami,
jakie są zwykle związane z zabiegami wszczepiania stent-graftów naczyniowych.
• Stosowanie nieprawidłowych technik umieszczania może uniemożliwić rozwinięcie stent-graftu.
• Nie zginać cewnika wprowadzającego. Upewnić się, że podczas wprowadzania i wszystkich manipulacji systemem wprowadzającym zawór
Tuohy-Borst na trójniku do wstrzyknięć jest zamknięty. Zawór Tuohy-Borst musi pozostać zamknięty, dopóki stent-graft nie zostanie umieszczony
w planowanym ostatecznym położeniu i będzie gotowy do zwolnienia.
• Przed założeniem stentu w miejscu o złożonej budowie anatomicznej, należy upewnić się, że koniec proksymalny stentu jest umieszczony w
odcinku prostym owiatła naczynia, celem zmniejszenia ryzyka oddziaływania zwiększony sił w czasie wszczepiania oraz możliwego
niepowodzenia zabiegu.
• System wprowadzający może działać tylko po usunięciu zacisku zabezpieczającego i otwarciu zaworu Tuohy-Borst. Czynność tę należy wykonać
dopiero, gdy stent-graft będzie gotowy do zwolnienia.
• W przypadku stent-graftów o większej długości może wystąpić większa siła rozwijająca.
• Podczas rozwijania stent-graftu konieczny jest staranny nadzór operatora, aby uniemożliwić przemieszczenie wszczepu w kierunku dystalnym.
• Po zwolnieniu stent-graftu nie podejmować prób ponownego nasunięcia płaszcza na stent-graft.
• Stent-graftu naczyniowego FLUENCY* Plus nie należy rozszerzać za pomocą balonu powyżej jego średnicy znamionowej.
Uwaga:
• Przeczytać starannie instrukcję użycia.
• Przed umieszczeniem stent-graftu można wykonać wstępne rozszerzenie stenozy według uznania lekarza.
• Do umieszczenia stent-graftu zaleca się użycie bardzo sztywnego prowadnika.
• Przed wprowadzeniem systemu oba żeńskie porty luer należy przepłukać jałowym roztworem soli fizjologicznej.
• Stent-graft zaczyna się rozszerzać, gdy trójnik do wstrzyknięć przesunie się około 20-30 mm w kierunku rękojeści.
• Po założeniu stent-graftu wymagane jest jego rozszerzenie balonem o średnicy równej średnicy wybranego stent-graftu.
• Według uznania lekarza, po osadzeniu stent-graftu należy zlecić leczenie przeciwzakrzepowe i profilaktycznie antybiotykoterapię. Zgodnie z
opublikowanymi pracami klinicznymi dotyczącymi podobnych samorozprężających się stent-graftów, należy rozważyć zastosowanie profilaktycznego
leczenia przeciwagregacyjnego.
Potencjalne powikłania:
Wszelkie powikłania, o jakich donoszono w związku z konwencjonalnymi i wszczepianymi stentami naczyniowymi, mogą również wystąpić podczas
i po założeniu wszczepianego stent-graftu naczyniowego FLUENCY* Plus. Powikłania te obejmują: krwawienie w miejscu wprowadzenia
cewnika, zakażenie, gorączkę, ból, zakrzepicę, powstanie tętniaka rzekomego, przetoki tętniczo-żylnej lub ropnia, dystalną embolizację, uszkodzenie
ściany naczynia, pęknięcie naczynia, rozwarstwienie ściany naczynia, nieprawidłowe umieszczenie stent-graftu, przemieszczenie stent-graftu, wczesną
okluzję stent-graftu i restenozę.
Dopasowanie i wybór rozmiaru stent-graftu:
Należy zwrócić szczególną uwagę na dobór właściwego rozmiaru stent-graftu naczyniowego FLUENCY* Plus przed wprowadzeniem.
• W celu zapewnienia odpowiedniego ułożenia w ocianie naczynia, zaleca się dobranie nieznacznie większego stentu względem orednicy jego
owiatła. Należy unikać przekroczenia wielkooci stentu o więcej niż 2 mm względem orednicy owiatła naczynia. Więcej na ten temat przedstawiono
w poniższej tabeli:
15:57 Seite 49
49