Magyar; Oldal - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
10. Podczas uwalniania stent-graftu należy utrzymywać całą długość systemu wprowadzającego możliwie w jednej linii. Zaleca się niewielkie
pociągnięcie rękojeści do tyłu, aby upewnić się, że system wprowadzający jest wyprostowany i ustabilizowany.
Uwaga: Nie przytrzymywać ani nie zaginać zewnętrznego płaszcza, bowiem podczas rozwijania stent-graftu musi się on
swobodnie poruszać. (patrz rysunek 9)
11. Upewnić się, że podczas rozwijania stent-graftu przemieszcza się tylko trójnik do wstrzyknięć i zewnętrzny płaszcz, a rękojeść jest nieruchoma.
12. Ciągnąć trójnik do wstrzyknięć powoli do tyłu, aż stent-graft zostanie odsłonięty na długości około 15 mm, a następnie odczekać kilka sekund,
aby umożliwić pewne zakotwiczenie dystalnego końca stent-graftu. Po zakotwiczeniu należy powoli uwolnić pozostałą część stent-graftu.
Stent-graft jest całkowicie uwolniony, gdy zawór Tuohy-Borst zetknie się z rękojeścią (patrz rysunek 10). Ponadto, gdy stent-graft zostanie
całkowicie uwolniony, tantalowe znaczniki radiocieniujące na proksymalnym końcu stent-graftu będą oddzielone od siebie na obrazie radiologicznym.
13. Usunąć system wprowadzający po prowadniku. Po zwolnieniu stent-graftu nie podejmować prób ponownego nasunięcia płaszcza na stent-graft.
14. Jeżeli podczas przesuwania systemu wprowadzającego przez intubator odczuwalny jest opór, elastyczny system należy usunąć razem z płaszczem
intubatora. Po wyjęciu systemu wprowadzającego skontrolować wzrokowo, czy wyjęte zostały wszystkie elementy systemu. (patrz rysunek 11)
(a) wewnętrzny cewnik z profilowaną końcówką
(b) zewnętrzny płaszcz z paskiem radiocieniującym (c)
15. Po założeniu stent-graftu wymagane jest jego rozszerzenie balonem o średnicy równej średnicy wybranego stent-graftu.
16. Ostateczną radiologiczną ocenę założonego stent-graftu należy wykonać przy użyciu angiografii.
Bezpieczeństwo i kompatybilność z obrazowaniem rezonansem magnetycznym (MRI):
Stwierdzono, że wszczep stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus (implant) jest bezpieczny względem badania rezonansu magnetycznego, w
przypadku stosowania ekranowanych aparatów MR ze statycznym polem magnetycznym o indukcji 3 Tesli oraz maksymalnym uorednionym
współczynniku absorpcji właociwej (SAR) 3W/kg, przy badaniu trwającym 15 minut.
Ponadto stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus (wszczep) został zakwalifikowany jako kompatybilny z MR przy użyciu systemów MR o indukcji
3 Tesli z impulsami T1-zależnymi spin-echo i gradient-echo.
Stent-graft naczyniowy FLUENCY* Plus (wszczep) nie był badany pod kątem niekonwencjonalnych lub niestandardowych technik MRI, w związku
z czym należy unikać ich stosowania. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i kompatybilności z MRI stent-graftu naczyniowego
FLUENCY* Plus są dostępne na żądanie.

Magyar

HASZNÁLATI TÁJÉKOZTATÓ
Kérjük, hajtsa ki a tájékoztató végén lévő leporellót! A lépésenkénti illusztrációk segítségével könnyebben érthetővé válik a használati utasítás.
Az eszköz leírása: (lásd a jelen tájékoztató 2. oldalán lévő diagramot és illusztrációkat).
A FLUENCY* Plus vascularis stent graft (implantátum) öntágulós nitinolból készült stent ePTFE (kemény politetrafluor-etilén) (A).
A nitinol stent mindkét végén négy, röntgensugár számára átlátszatlan PUZZLE* típusú tantál jelölő (B) található, melyek megkönnyítik a
stent graft bejuttatását, mivel fluoroszkópia mellett növelik a láthatóságot. A nitinol stentet teljes hosszában ePTFE burkolat veszi körül, kivéve a
stent graft röntgensugár számára átlátszatlan tantál jelölővel ellátott, kiszélesedő végeit. A stent graft fedetlen részének hosszúsága hozzávetőleg 2
mm mindkét végén (C), a röntgensugár számára átlátszatlan tantál jelölők NÉLKÜL.
A FLUENCY* Plus vascularis stent graft különféle átmérőjű és hosszúságú változatokban áll rendelkezésre.
A stent graftot (A) előreszerelt állapotban szállítjuk: az eszköz a belső katéter (D) és a külső hüvely (E) közé van beépítve a felvezető rendszer distalis
részén. Ezen összenyomott állapotban a nitinol stent bordái közel fekszenek egymáshoz és a röntgensugár számára átlátszatlan tantál jelölők összefüggő
sávot képeznek a stent graft mindkét végén.
15:57 Seite 51
FLUENCY* PLUS vascularis stent graft,
és BARD S.A.F.E.* behelyező rendszerrel
51
PUZZLE* Tantalum jelölővel