Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 45

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Når Tuohy-Borst-ventilen strammes (ved at den dreies med urviseren) hindrer det at den ytre hylsen beveger seg relativt til det indre kateteret. Det finnes
dessuten et avtakbart sikkerhetsklips (I) som hindrer for tidlig tilbaketrekking av den ytre hylsen. Sikkerhetsklipset kan fjernes ved å trykke ned oppå
klipset. For å kunne føre inn stentgraftet må Tuohy-Borst-ventilen være åpen og sikkerhetsklipset må være fjernet.
Innføringsutstyret har to hunnluerlåsporter: én (K) ved håndtakets proksmaleende, og den andre (L) oppå Y-injeksjonsadapteren.
Før innføringsutstyret settes over en mandreng må begge portene spyles med steril saltvannsoppløsning for å fjerne eventuelle luftbobler som kan sitte
i det indre kateterlumen og/eller stentgraftlumen. Når du spyler disse lumen letter det dessuten stentgraftinnføringen. Når du spyler stentgraftlumen
via den øverste porten må du forsikre deg om at 2-veiskranen (M) er åpen, og at Tuohy-Borst-ventilen er lukket.
Det er et røntgentett markørbånd (N) på den ytre hylsen på innføringsutstyret. Før stentgraftinnføring overlapper dette markørsbåndet de svært
røntgentette tantalmarkørene. Når stentgraftinnføringen pågår trekker markørbåndene seg tilbake (mot håndtaket). Når den bevegelige markørstreken
er forbi den proksimale stentgraftenden med ca. 10 mm, utløses stentgraftet helt. Dessuten vil de røntgentette tantalmarkørene på stentgraftets
proksimale ende synlig være atskilt når stentgraftet er helt utløst.
Levering:
FLUENCY* Plus vaskulærstentgraft leveres sterilt (med etylenoksidgass) med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Bare til engangsbruk. Må ikke
brukes omigjen. Må ikke resteriliseres. Oppbevares på et kjølig (romtemperatur), tørt sted. Beskytt den innpakkende anordningen mot direkte sollys.
Indikasjoner:
• Reststenose med svekket perfusjon (trykkgradient) etter ballongdilatasjon, særlig i stadium III og IV i henhold t il Fontaine.
• Disseksjon
• Løsnet arteriosklerotisk plakkmateriale og luminal obstruksjon etter ballongdilatasjon
• Okklusjon etter trombolyse eller etter aspirasjon og før dilatasjon
• Restenose eller reokklusjon.
Kontraindikasjoner:
• Ukorrigert koagulopati
• Funksjonsmessig relevant obstruksjon av innstrømningssbanen, dårlig utfstrøm eller manglende distalt avløp ("runoff")
• Friskt, mykt trombotisk eller embolisk materiale
• Plassering i distal overflatisk lårarterie
• Plassering i poplitealarterien
Advarsler:
• Denne anordningen er utformet til bruk på bare én pasient. Må ikke brukes om igjen. Må ikke resteriliseres.Den sterile emballasjen og anordningene
må inspiseres før bruk. Påse at emballasjen og anordningen er uskadet og at den sterile barrieren er intakt. Dersom de er skadet skal anordningen
ikke brukes.
• Innføringskateteret er ikke ment til annen bruk enn innføring av stentgraft.
• Dersom et stentgraft plasseres over en sidegren kan det hindre blodstrømmen og forhindre framtidig tilgang eller andre inngrep.
• Stentgraftet (implantatet) kan ikke reposisjoneres i arterien etter full eller delvis innføring.
• Når det er delvis eller helt innført kan FLUENCY* Plus vaskulærstentgraft ikke trekkes tilbake eller monteres på innføringsutstyret på nytt.
• Det kreves en hensiktsmessig mandreng før stentgraftinnføringsutstyret innføres i kroppen. Mandrengen må sitte på plass under innføring,
manipulasjon og endelig fjerning av innføringsutstyret.
• Etter bruk utgjør FLUENCY* Plus vaskulærstentgraftets innføringsutstyr en potensiell biologisk smittefare. Håndter og avhend utstyret i henhold
til godkjent medisinsk praksis og i overensstemmelse med gjeldende lover og regler.
Forholdsregler:
• Denne anordningen skal bare brukes av leger som er kjent med komplikasjoner, bivirkninger og farer som vanlig forbindes med intravaskulære
stentgraftinngrep.
• Feil plasseringsteknikker kan føre til at stentgraftet ikke blir innført.
• Ikke brett innføringskateteret. Sørg for at Tuohy-Borst-ventilen på Y-injeksjonsadaptereren er lukket under innsetting og generell manipulasjon av
innføringsutstyret. Tuohy-Borst-ventilen må være lukket til stentgraftet er posisjonert på endelig, tiltenkt sted og er i ferd med å bli utløst.
• Før innføring av stentgraftet i buktet anatomi, skal du sørge for at den proksimale stentgraftenden er plassert i en rett del av lumen for å redusere
faren for at brukes for mye innføringsmakt og at innføringen eventuelt slår feil.
• Innføringsutstyret kan bare fungere etter at sikkerhetsklipset er fjernet og Tuohy-Borst-ventilen er løsnet. Dette må ikke gjøres før stentgraftet er
i ferd med å bli utløst.
• Bruk av større innføringsmakt kan forekomme på lengre stentgraft.
• Brukeren må utvise forsiktighet for å redusere potensialet for distal migrasjon av endoprotesen under innføringen.
15:57 Seite 45
45