Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 14

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Mögliche Komplikationen:
Alle Komplikationen, die im Zusammenhang mit konventionellen Gefäßstents und Gefäß-Stentgrafts bekannt sind, können auch während oder nach der
Implantation des FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft auftreten. Hierzu zählen: Blutung im Katheterplatzierungsbereich, Infektion, Fieber, Schmerzen,
Thrombose, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, Abszess, distale Embolie, Gefäßwandtrauma, Gefäßruptur, Dissektion, falsche
Prothesenplatzierung, Prothesenmigration, vorzeitige Stentgraftverschluss und Restenose.
Stentgraft-Dimensionierung und -Auswahl:
Vor dem Einbringen besondere Sorgfalt darauf verwenden, einen FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft geeigneter Größe auszuwählen.
• Für ausreichende Anpassung an die Innenwand des Gefäßlumens wird empfohlen, den Stentgraft etwas größer zu wählen als das Gefäßlumen.
Die Übergröße des Stentgrafts relativ zum Lumendurchmesser sollte nicht mehr als 2 mm betragen. Bitte beachten Sie die Tabelle unten:
Angegebener Durchmesser
des Stentgrafts (mm)
Empfohlene Übergröße mit
Bezug auf den
Lumendurchmesser (mm)
• Wenn ein Stentgraft gemäß der Tabelle oben mit Übergröße gewählt wird, erfolgt bei der Ablage nur eine minimale Verkürzung des Stentgrafts;
deshalb entspricht die Länge des komprimierten Stentgrafts praktisch der Länge des expandierten Stentgrafts. Abhängig von der Größe des
Stentgrafts kann die Länge des Stentgrafts um bis zu 5 mm von der angegebenen Länge abweichen. Zugunsten sicherer Platzierung des
Stentgrafts und Läsionsabdeckung empfehlen wir das Verwenden eines Stentgrafts, der so lang ist, dass er über beide Seiten der Läsion/Stenose
um mindestens jeweils 10 mm hinausreicht. Beim Auswählen der Länge des Stentgrafts ist zu berücksichtigen, dass an jeder Seite 2 mm des
Stentgrafts unbedeckt sind.
Gebrauchsanweisung:
Bitte die Einschlagseite am Heftende beachten! Die bildliche Darstellung der einzelnen aufeinanderfolgenden Schritte erleichtert das Verständnis der
Gebrauchsanweisung.
Vorbereitung:
1. Das Applikationsbesteck vorsichtig aus der Verpackung nehmen und auf eventuelle Beschädigungen oder Defekte überprüfen. Nicht verwenden,
wenn Verdacht auf eine Beschädigung des Sterilschutzes besteht.
2. Nach femoraler Punktion wird ein extra steifer Führungsdraht (0.035 in.) über die Arteria femoralis vorgeschoben. Für den Implantationsvorgang
eine Einführschleuse verwenden.
Hinweis: Vor der Stentgraft-Freisetzung kann nach Ermessen des Arztes eine Vordilatation der Stenose durchgeführt werden.
3. Das Tuohy-Borst-Ventil des Y-förmigen Injektionsadapters durch Drehen im Uhrzeigersinn schließen (siehe Abbildung 1).
4. Das Stentgraftlumen unter Verwendung einer kleinen Spritze (Volumen z.B. 3 cm
Anschluss des Y-förmigen Injektionsadapters auf dem Applikationsbesteck befestigen und den Spritzenkolben drücken. Sicherstellen, dass der 2-
Wege-Hahn geöffnet ist. Spülung fortsetzen, bis Kochsalzlösung aus dem distalen Ende des Applikationsbesteckes tropft. Den 2-Wege-Hahn
schließen, wenn die Spülung abgeschlossen ist (siehe Abbildung 2).
5. Außerdem über den Luer-Port-Anschluss am hinteren Applikationsbesteck Kochsalzlösung durch das Innenkatheterlumen spülen. Eine größer
dimensionierte Spritze kann verwendet werden. Spülung fortsetzen, bis Kochsalzlösung aus der Katheterspitze austritt und sämtliche Luft entwichen
ist (siehe Abbildung 2).
Einbringung des Applikationsystems:
6. Den Stentgraft unter Durchleuchtungskontrolle über die Läsion vorschieben. Mit Hilfe der röntgendichten Stentgraftenden den Stentgraft mittig
über der Läsion zentrieren (siehe Abbildungen 3 und 4).
Es wird empfohlen, das Applikationsbesteck über die Läsion hinaus vorzuschieben und dann das gesamte System leicht zurückzuziehen, um die
röntgendichten Marker korrekt positionieren und dann sicherstellen zu können, dass das Applikationsbesteck gerade ist.
7. Die exakte Position der röntgendichten Tantalmarker an den Stentgraftenden überprüfen. Es wird empfohlen, die Position der Stentgraftenden (1)
und (2, 3) auf dem Bildschirm zu markieren oder röntgendichte Hautmarker als Bezugspunkte für die Enden des Stentgraft zu platzieren (siehe
Abbildung 5).
Stentgraft-Freisetzung:
8. Das Tuohy-Borst-Ventil unmittelbar vor Freisetzung des Stentgraft öffnen und dann den Sicherheitsclip entfernen. Zu diesem Zweck mit dem
Daumen oben auf den Handgriff drücken und dann die Halterung nach unten ziehen (siehe Abbildung 6).
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5 mm 6 mm 7 mm
0.5 mm – 1 mm
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8 mm 9 mm 10 mm
1 mm – 2 mm
3
) mit steriler Kochsalzlösung spülen. Die Spritze am Luer-Port-
12 mm 13.5 mm