Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BAWB05663.qxp
09.07.2007
Op de buitenhuls van het plaatsingssysteem bevindt zich een radio-opake markeringsring (N). Vóór het plaatsen van de stentgraft overlapt deze
markeringsring de zeer radio-opake tantaalmarkeringen. Tijdens het plaatsen van de stentgraft trekt deze markeringsring zich terug (naar het handvat
toe). Als de bewegende markeringsring zich ongeveer 10 mm van het proximale uiteinde van de stentgraft bevindt, ligt de stentgraft geheel vrij. Tevens
zullen de radio-opake tantaalmarkeringen aan de proximale kant van de stentgraft duidelijk zichtbaar uit elkaar zijn komen te liggen als de stentgraft
geheel vrij is.
Wijze van levering:
De FLUENCY* Plus vasculaire stentgraft wordt (door middel van ethyleenoxidegas) gesteriliseerd geleverd tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.
Voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Bewaren op een koele (kamertemperatuur) en droge plaats. Verpakt product
niet aan direct zonlicht blootstellen.
Indicaties:
•
Reststenose met belemmerde doorbloeding (bestaan van een drukgradiënt) na ballondilatatie, vooral in de klassen III en IV volgens Fontaine
•
Dissectie
•
Losraken van atherosclerotisch plaquemateriaal en lumenobstructie na ballondilatatie
•
Occlusie na trombolyse of na aspiratie en voor dilatatie
•
Restenose of re-occlusie
Contra-indicaties:
•
Ongecorrigeerde stollingsstoornissen
•
Functioneel belangrijke obstructie van het aanvoerend vat, slechte afvoer (outflow) of ontbreken van een distale afvoer (geen runoff)
•
Vers, zacht trombotisch of embolisch materiaal
•
Plaatsing in de distale a. femoralis superficialis
•
Plaatsing in de a. poplitea
Waarschuwingen:
•
Dit product is uitsluitend voor gebruik bij een enkele patiënt. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
•
De steriele verpakking en de hulpmiddelen dienen voor gebruik te worden geïnspecteerd. Controleer of de verpakking en het hulpmiddel
onbeschadigd zijn en of de steriele verzegeling intact is. Indien beschadigd, niet gebruiken.
•
De plaatsingskatheter heeft geen enkel ander doel dan het plaatsen van de stentgraft.
•
Het plaatsen van een stentgraft over een zijtak [van een vat] kan de bloeddoorstroming belemmeren en toekomstige toegang of andere ingrepen
bemoeilijken of onmogelijk maken.
•
De stentgraft (het implantaat) kan niet meer binnen de arterie worden verplaatst nadat hij geheel of gedeeltelijk is geplaatst (vrijgegeven).
•
Als de FLUENCY* Plus vasculaire stentgraft eenmaal geheel of gedeeltelijk is vrijgegeven kan hij niet meer worden teruggetrokken of opnieuw
op het plaatsingssysteem worden gezet.
•
Vóór het inbrengen van het stentgraftplaatsingssysteem in het lichaam moet er een geschikte voerdraad in situ zijn. Deze voerdraad moet op zijn
plaats blijven zitten bij het inbrengen, manipuleren en de uiteindelijke verwijdering van het plaatsingssysteem.
•
Na gebruik vormt het FLUENCY* Plus vasculaire stentgraftsysteem een potentieel besmettingsgevaar. Hanteer het en werp het weg volgens
gangbaar medisch gebruik en volgens van toepassing zijnde plaatselijke, landelijke en federale wetten en voorschriften.
Voorzorgen:
•
Dit hulpmiddel dient alleen te worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de complicaties, bijwerkingen en risico's normaal samenhangend
met intravasculaire stentgraftprocedures.
•
Verkeerde plaatsingstechnieken kunnen leiden tot mislukte plaatsing van de stentgraft.
•
Plaatsingskatheter niet afknikken. Zorg dat de Tuohy-Borstklep op de Y-vormige injectieadapter dicht staat bij het inbrengen en het manipuleren
van het plaatsingssysteem. De Tuohy-Borstklep moet gesloten blijven tot de stentgraft op de uiteindelijk beoogde plaats is gepositioneerd en tot
net voor deze wordt vrijgegeven.
•
Voor de stentgraft in bochtige anatomie geplaatst wordt, dient u ervoor te zorgen dat het proximale einde van de stentgraft zich in een recht
gedeelte van het lumen bevindt, om het risico op grotere krachten tijdens de plaatsing en mogelijk mislukken van de plaatsing te verkleinen.
•
Het plaatsingssysteem kan pas werken als de veiligheidsclip is verwijderd en de Tuohy-Borstklep open is gezet. Dit dient pas te worden gedaan
net voor de stentgraft zal worden vrijgegeven.
•
Bij langere stentgrafts kan voor het vrijmaken meer kracht nodig zijn.
•
De operateur moet zorgvuldig opletten om de kans dat de endoprothese naar distaal beweegt tijdens het vrijgeven zo klein mogelijk te maken.
•
Probeer niet het vrijgeefsysteem weer in de huls te krijgen nadat de stentgraft eenmaal is vrijgegeven.
•
De FLUENCY* Plus vasculaire stentgraft kan door middel van een ballon niet verder worden geëxpandeerd dan de aangegeven diameter.
15:57
Seite 24
24
Publicité
Table des Matières
