Contre-Indications - Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation

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SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr
Dans l'extrémité distale, se trouve la pointe, arrondie et non traumatique afin d'éviter d'endommager les
artères pendant l'avancement.
Contenu
- Un système d'endoprothèse périphérique composé par l'endoprothése prémontée dans son système
de largage (cathéter à ballonnet). L'endoprothèse se trouve protégée par un revêtement, et introduite
dans un dispenseur et une bourse stérile.
- Une fiche avec la courbe de distensibilité indiquant les pressions de la fourchette de travail.
- Une carte d'implantation.
- Un mode d'emploi.
2. Indications
Le système d'endoprothèse périphérique est indiqué pour le traitement des lésions athérosclérotiques de
novo ou restenotiques
d'artères périphériques protégées situées en dessous de l'arc aortique, c'est-à-dire
artère iliaque et artère fémorale profonde ou fémorale proximale, ainsi que pour palier les stenoses ma-
lignes des voies biliaires ayant un diamètre nominal entre 5 et 10 mm.

3. Contre-indications

Patients chez qui un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est contre-indiqué.
Patients présentant un diagnostic clair d'allergie aux métaux lourds.
Patients présentant une lésion jugée incompatible avec le gonflement complet du ballonnet d'angioplastie
ou avec la pose correcte de l'endoprothèse.
Présence de thrombus non dissout et désorganisé ou de matériel embolique.
Régions vasculaires non protégées, exposées au risque potentiel d'impact extérieur pouvant provoquer
l'aplatissement de l'endoprothèse.
Insuffisance rénale ou allergie aux moyens de contraste.
Ascite sevère.
Ménace d'occlusion des branches latérales vitales.
4. Advertissements
- La pose d'endoprothèses devra être effectuée dans un hôpital disposant d'installations et du personnel
d'urgence pouvant assurer l'opération à chirurgie ouverte ou, à défaut, dans un hôpital disposant de ce
service à proximité.
- Le produit doit être utilisé uniquement par des médecins ayant expérience dans les techniques d'an-
gioplastie, familiarisés avec l'intervention percutanée ainsi qu'avec la pose d'endoprothèses.
- Ce dispositif est conçu pour être utilisé une seule fois dans un seul patient. NE PAS REUTILISER NI RES-
TERILISER. La réutilisation du produit dans d'autre patient peut provoquer une contamination croisée,
des infections ou une transmission de maladies infectieuses. La réutilisation du produit peut entrainer
des altérations dans sa composition limitant son effectivité.
- Le produit est livré stérilisé. Vérifier la date d'expiration et ne pas utiliser des produits ayant dépassé
cette date.
- Appliquez au patient la thérapie médicale adéquate : anticoagulants, vaso-dilatateurs, etc., conformé-
ment au protocole d'insertion des cathéters intravasculaires.
- Utiliser des techniques aseptiques pour retirer le produit de son emballage primaire.
- Ne pas essuyer avec des gazes.
- Ne pas exposer le dispositif d'insertion à des solvants organiques.
- Ne pas utiliser des milieux de contraste oléagineux ou à viscosité élevée non indiqués pour usage
intravasculaire.
- Ne pas utiliser de l'air ni d'autres moyens gazeux pour gonfler le ballonnet, celui-ci doit être gonflé avec
un mélange de solution saline et de milieu de contraste (préférablement 1.1 ou au cas de ballonnets de
grande taille 2:1).
- Sélectionnez la taille adéquate du produit en diamètre et en longueur, en fonction de la taille de la lé-
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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