Contra-Indicações - Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation

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incluídos em ambos os extremos do balão, com a finalidade de delimitar o comprimento do stent e ajudar o
usuário a conhecer o local onde este se encontra quando está no interior do paciente.
No extremo distal encontra-se a ponta, de forma arredondada e atraumática para não danificar as artérias
durante o avanço.
Conteúdo
Um sistema de stent periférico composto pelo stent pré-montado no seu sistema de libertação (cateter
balão). O stent está protegido por uma cobertura, e está introduzido num dispensador e numa bolsa estéril.
Um cartão com a curva de distensibilidade indicando as pressões de classificação de operação.
Um cartão de implantação.
Um folheto de instruções de uso.
2. Indicações
O sistema de stent periférico está indicado para o tratamento de lesões ateroscleróticas de
nóticas
de artérias periféricas protegidas situadas por baixo do arco aórtico; isto é, artéria ilíaca e artéria
femoral profunda ou femoral próxima, e para a atenuação das estenoses malignas das vias biliares com
diâmetro entre 5 e 10 mm.
3. Contra-indicações
Contraindicado no tratamento anticoagulante e/ou antiplaquetário.
Pacientes com diagnóstico claro de alergia a metais pesados.
Pacientes com lesões que impeçam o inflar completo do balão de angioplastia ou a colocação correta do
stent.
Presença de trombo recente não dissolvido e desorganizado ou de material embólico.
Insuficiência renal o alergia aos meios de contraste.
Ascite severa.
Ameaça de oclusão de ramas laterais vitais.
4. Advertências
- A colocação de stents, deve ser realizada em hospitais que disponham de instalações e de uma equipe
preparada para possíveis emergências que possam ser causadas pelo procedimento de cirugia aberta,
ou, na falta destes, em hospitais com este serviço localizado nas imediações.
- O produto deve ser utilizado apenas por médicos experientes nas técnicas de angioplastia e familiari-
zados com a intervenção percutânea e à implantação de stents.
- Este dispositivo está desenhado para ser utilizado apenas uma vez num único paciente. NÃO RE-ESTE-
RILIZAR, NEM REUTILIZAR, PROIBIDO REPROCESSAR. A reutilização do produto em outro paciente pode
provocar contaminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas. A reutilização em
outro paciente pode provocar alterações do produto e limitar a sua efetividade.
- O produto é fornecido ESTÉRIL. Comprovar a data de validade e não usar produtos que tenham prazo
de validade vencida.
- Ministrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc., segundo o
protocolo de inserção de cateteres intravasculares.
- Empregar técnicas assépticas no momento da retirada do produto da embalagem.
- Não secar com gazes.
- Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.
- Não utilizar meios de contraste oleosos ou de alta viscosidade, não indicados para uso intravascular.
- Não utilizar ar nem meios gasosos para inflar o balão; ele deve ser cheio com uma mescla de solução
salina e líquido de contraste (preferivelmente 1:1 ou, no caso de balões muito grandes, 2:1).
- Selecione o tamanho adequado do produto em diâmetro e comprimento, segundo o tamanho da lesão
observada fluoroscopicamente.
- Avançar o produto sobre o fio-guia com visão fluoroscópica. Não permitir o avanço do produto sem o
INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr
restorer
novo ou reste-
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