Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 68

therapies for living
spowodować uwolnienie stentu we wnętrzu naczynia krwionośnego.
• Proksymalny znacznik balonu należy ustawić dystalnie do końcówki introduktora.
• Wsunąć prowadnik możliwie jak najdalej wgłąb naczynia krwionośnego.
• Wyciągać i wyjąć introduktor i cewnik balonowy razem ze stentem, jako jeden zespół.
• Na zakończenie wyjąć prowadnik lub, gdyby podjęto decyzję powtórzenia implantacji, utrzymać
prowadnik w miejscu i umieścić pozostałe urządzenia.
- Umieszczenie stentu w ważnym odgałęzieniu może spowodować zablokowanie lub utrudnienie w
przyszłości dostępu do gałęzi bocznych.
- Natychmiast po implantacji, w razie konieczności ponownego przejścia przez zastentowany ob-
szar, należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby nie zaburzyć geometrii stentu poprzez po-
pchnięcie go prowadnikami lub balonami.
- Nie wykazano powstawania korozji na skutek tarcia zachodzących na siebie stentów.
Środki ostrożności: Bezpieczeństwo badań metodą MRI [1]:
W badaniach nieklinicznych wykazano bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycz-
nego (MR) stentów kobaltowo-chromowych L605 przy zachowaniu pewnych warunków (MRconditio-
nal). Warunki testu MR przeprowadzonego w celu oceny tych urządzeń były następujące: w przypadku
wzajemnego oddziaływania pól magnetycznych, statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3,0 Tesli przy
maksymalnym gradiencie przestrzennym 720 Gaussów/cm; w przypadku nagrzewania związanego z
badaniem MR, maksymalny uśredniony współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycz-
nego przez ciało (SAR) równy 1,54 W/kg w ciągu 15 minut skanowania w polu o indukcji 1,5 Tesli, oraz
uśredniony współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy
2,8 W/kg dla 15 minut skanowania w polu o indukcji 3,0 Tesli. Wzrost temperatury dla pojedynczego
stentu nie przekroczył 0,8°C, natomiast w przypadku dwóch zachodzących na siebie nie przekroczył
1,0°C.
Nie prowadzono badań klinicznych lub nieklinicznych w celu wykluczenia możliwości migracji stentu
przy natężeniach pola przekraczających 3,0 Tesli. Nie zaleca się wykonywania badań MR o natężeniu
przekraczającym 3,0 Tesli przed upływem 7 dni od implantacji stentu.
Jakość obrazów MR może być obniżona, jeżeli badany obszar przylega lub znajduje się bardzo blisko
stentu.
6. Potencjalne zdarzenia niepożądane / powikłania
Potencjalne zdarzenia niepożądane i/lub powikłania, które mogą wystąpić przed, w trakcie i po zabiegu,
obejmują między innymi:
- Zgon
- Zawał/dusznica bolesna
- Udar mózgu / zator /zakrzepica
- Zabieg CABG w trybie pilnym
- Zapalenie wsierdzia
- Całkowite zamknięcie tętnicy / zakrzepica / zatorowość stentu
- Perforacja lub rozwarstwienie segmentu naczynia poddawanego zabiegowi
- Zator gazowy
- Przetoka tętniczo-żylna
- Niewydolność nerek
- Przemieszczenie się endoprotezy / niewłaściwe jej umiejscowienie / częściowe rozprężenie
- Reakcja alergiczna na metale lub na środek cieniujący
- Reokluzja w leczonym odcinku naczynia: restenoza
- Skurcz tętnicy
- Upośledzona czynność hemodynamiczna serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Tętniak lub tętniak rzekomy
- Zakażenia
[1] Dane te uzyskano w literaturze, wykonując wyszukiwania rynkowe stentów samym składzie. Zaleca się, aby nie zrobić MRI, jeśli nie
jest to bezwzględnie konieczne dla pacjenta. Jeśli pacjent może oczekiwać, MRI nie jest zalecane aż do całkowitego pokrycia stentu
śródbłonkiem, około 4 tygodni po implantacji.
68
INSTRUKCJA OBSŁUGI
SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr
restorer