Page 1: Table Des Matières
INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING CORONARY BALLOON DILATATION CATHETER ......INSTRUCCIONES DE USO. CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL ....... INSTRUÇÕES DE USO. CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL ..........ISTRUZIONI PER L’ USO. CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL ..
Page 3: Coronary Balloon Dilatation Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE PACLITAXEL ELUTING CORONARY BALLOON DILATATION CATHETER 1. Description of the product The paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, also known as RX because it has a proximal simple lumen configuration and a distal coaxial dual lumen, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties.
Page 4 - One leaflet with instructions for use 2. Indications The Essential paclitaxel-eluting balloon catheter is indicated for the dilatation of stenosis or coronary ar- tery or bypass grafts occlusions, including small vessels, as well as for residual stenosis after treatment with balloon or endoprosthesis and pre- and post-dilation of coronary endovascular prosthesis, in order to improve myocardial perfusion.
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE PACLITAXEL ELUTING CORONARY BALLOON DILATATION CATHETER tation balloon, one without the drug, since the same vessel segment must not be dilated with more than one balloon with drug. - Drug eluting stents must not be implanted in the same segment that has been previously treated with the balloon with drug, since it is possible for overdose or interaction among the active principles to occur.
Page 6: Equipment Required
INSTRUCTIONS FOR USE PACLITAXEL ELUTING CORONARY BALLOON DILATATION CATHETER 7. Pharmacological interaction The potential interactions of paclitaxel with the drugs administered concomitantly have not been inves- tigated. Drug interactions at the systemic levels of paclitaxel are detailed in the product data sheet but,...
Page 7 12 weeks is recommended. However, the treatment may be prolonged at the operator’s discretion. Procedure for exchanging the dilation catheter In case it is necessary to change the balloon, the rapid exchange dilation catheter Essential is designed to allow one rapid exchange by only one operator. To make the exchange: - Loosen the haemostatic valve.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE PACLITAXEL ELUTING CORONARY BALLOON DILATATION CATHETER - Withdraw the catheter until it reaches the opening in the guiding catheter lumen (about 25cm from the end of the balloon). Carefully withdraw the distal portion of the balloon catheter, keeping the guide wire in place in the lesion.
Page 9: Coronario Con Liberación De Paclitaxel
INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL 1. Descripción del producto El catéter balón de dilatación coronario con liberación de paclitaxel, es un catéter de rápido intercambio, también llamado RX por tener una configuración de lumen simple proximal y doble lumen coaxial distal, diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de arterias coronarias.
Page 10 - Un folleto de instrucciones de uso 2. Indicaciones El catéter balón con liberación de paclitaxel Essential, está indicado para la dilatación de estenosis u oclu- siones de arterias coronarias o de injertos bypass, incluyendo vasos pequeños, así como para estenosis residuales tras tratamiento con balón o endoprótesis y pre y posdilatación de prótesis endovasculares...
Page 11 INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL - No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inflado. - En caso de ser necesaria una postdilatación tras la utilización del producto, deberá hacerse con un balón de dilatación convencional sin fármaco, ya que no se puede dilatar el mismo segmento de vaso...
Page 12: Equipo Necesario
INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL - Reacción alérgica o inmunológica al fármaco - Cambios histológicos en la pared arterial 7. Interacción farmacológica No se han estudiado las posibles interacciones del paclitaxel con los medicamentos administrados de ma- nera concomitante.
Page 13 Procedimiento para intercambio del catéter de dilatación En caso de tener que realizar un cambio de balón, el catéter de dilatación de rápido intercambio Essential está diseñado para permitir un intercambio rápido por un solo operador. Para realizar el intercambio:...
Page 14 INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL - Aflojar la válvula de la llave hemostática - Sujetar la guía y la válvula hemostática con una mano, mientras se sostiene el balón con la otra mano.
Page 15: Com Liberação De Paclitaxel
INSTRUÇÕES DE USO. CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 1. Descrição do produto O cateter balão de dilatação coronário com liberação de paclitaxel é um cateter de rápido intercâmbio; ele é chamado também RX por ter uma configuração de lúmen simples proximal e duplo lúmen coaxial distal;...
Page 16: Contra-Indicações
- Um folheto de instruções de uso 2. Indicações O cateter balão com liberação de paclitaxel Essential é concebido para a dilatação de estenoses ou oclusões de artérias coronárias ou de enxertos by-pass, incluindo vasos pequenos, e ainda para estenoses residuais depois de tratamento com balão ou endoprótese e pré...
Page 17 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL - Se for necessária uma pos-dilatação depois da utilização do produto, esta deve ser feita com um balão de dilatação convencional sem fármaco, pois não se pode utilizar mais de um balão com fármaco para dilatar um mesmo segmento de vaso.
Page 18: Equipamento Necessário
INSTRUÇÕES DE USO. CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 7. Interação farmacológica Ainda não foram estudadas as possíveis interações do paraclitaxel com outros medicamentos ministra- dos simultaneamente. As interações com medicamentos utilizados no tratamento antineoplásico estão descritas na ficha técnica do paclitaxel, mas, atendendo a que a quantidade de paclitaxel no revestimento...
Page 19 Procedimento para intercâmbio do cateter de dilatação - Se for necessário realizar uma troca de balão, o cateter de dilatação de rápido intercâmbio Essential foi concebido para permitir um intercâmbio rápido por apenas um operador. Para realizar o inter-...
Page 20 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL - Afrouxar a válvula da chave hemostática - Segurar na guia e na válvula hemostática com uma mão, enquanto segura o balão com a outra mão.
Page 21: Dilatazione Coronaria Con Rilascio Di Paclitaxel
ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL 1. Descrizione del prodotto Il catetere a palloncino di dilatazione coronaria con rilascio di paclitaxel, è un catetere a rapido scambio, denominato anche RX, poiché ha una configurazione a lume semplice nella parte prossimale e a doppio lume coassiale nella distale, da utilizzare nelle angioplastiche transluminali percutanee di arterie coronarie.
Page 22 - Un foglio con le istruzioni per l’uso 2. Indicazioni Il catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel Essential è indicato per la dilatazione di stenosi o di occlu- sioni in arterie coronarie o bypass, inclusi i piccoli vasi, nonché per le stenosi residue dopo trattamento con palloncino o con endoprotesi, e pre e post dilatazione di protesi endovascolari coronarie, allo scopo di migliorare la perfusione del miocardio.
Page 23 ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL di vaso con più di un palloncino a rilascio di farmaco. - Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente trattato con il palloncino con farmaco poiché...
Page 24: Preparazione Del Catetere
ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL 7. Interazione farmacologica Non sono state studiate le possibili interazioni del paclitaxel con i medicamenti somministrati in modo con- comitante. Le interazioni con farmaci utilizzati nel trattamento antineoplasico sono descritte nella scheda tecnica del paclitaxel, comunque, se consideriamo che la quantità...
Page 25 ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL 8.3 Tecnica di inserimento / trattamento - Inserire l’introduttore secondo le istruzione del produttore. - Collegare la valvola emostatica al connettore del catetere-guida e mantenere chiusa la valvola. In- serire il catetere-guida attraverso l’introduttore, secondo le istruzioni del produttore, e assicurarsi...
Page 26 Procedura per la sostituzione del catetere a palloncino per dilatazione Se fosse necessario sostituire il palloncino, il catetere di dilatazione a rapido scambio “Essential” è pro- gettato per consentire la rapida sostituzione del medesimo da parte di un solo operatore. Per eseguire la sostituzione dovrà:...
Page 27: Dilatation Coronaire Avec Liberation De Pacliitaxel
INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL 1. Description du produit Le cathéter ballonnet de dilatation coronaire avec libération de paclitaxel, est une sonde d’ échange rapide, appelée aussi RX du fait d’avoir une configuratioin de conduit simple proximale et double conduit distal, dessinée pour angioplasties transluminales percutanées d’artères coronaires.
Page 28: Contre-Indications
- Une notice mode d´emploi. 2. Indications Le cathéter ballonnet avec libération de paclitaxel Essential, est indiqué pour la dilatation de sténoses ou d’occlusions d’artères coronaires ou des greffes bypass, y compris de petits vases, ainsi que pour sténoses residuelles post traitement avec ballonnet ou endoprothèse et pré et post dilatation de prothèses endovas- culaires coronaires, dans le but d’...
Page 29: Possibles Effets Secondaires / Complications
INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL - Faire avancer le produit le long du fil guide en fil métallique avec un contrôle par fluoroscopie. Éviter absolument de faire avancer le produit sans le fil guide en fil métallique à l’intérieur.
Page 30: Interaction Pharmacologique
INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL - Fistule artério-veineuse - Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d’accès - hypo/hipertension - Réaction alérgique ou immunologique au médicament - Changement histologiques dans la paroi arterielle 7.
Page 31: Technique D'insertion / Traitement
INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL vérifié les raccords, des bulles apparaissent toujours, ne pas utiliser l’appareil. Retourner l’appareil au fabricant ou au distributeur en vue de son inspection. 8.3 Technique d’insertion / traitement - Insérer l’introducteur conformément aux instructions du fabricant.
Page 32 CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL Procédure pour l’échange du cathéter de dilatation - Au cas de réaliser un changement de ballonnet , le cathéter de dilatation d’échange rapide Essential est conçu pour permettre une échange rapide par un seul opérateur. Pour réaliser cette échange.
Page 33: Koronarer Dilatationsballonkatether
GEBRAUCHSHINWEISE. PACLITAXEL-FREISETZENDER KORONARER DILATATIONSBALLONKATETHER 1. Produktbeschreibung Beim Paclitaxel-freisetzenden koronaren Dilatationsballonkatheter handelt es sich um einen Schnellwech- selkatheter — wegen seiner proximalen Einfachlumen- und koaxialen distalen Doppellumenkonfiguration auch RX genannt —, der für perkutane transluminale koronare Angioplastie entworfen wurde.
Page 34 - Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen 2. Indikationen Der Essential Ballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung eignet sich zur Dilatation von Stenosen oder Ok- klusionen von Koronararterien oder Bypass-Transplantaten, einschließlich kleiner Gefäße, sowie auch für Reststenosen nach einer Behandlung mit Ballon bzw. einer Stent-Therapie und zur Vor-und Nachdilatation von endovaskulären Koronarstents, um die Myokardperfusion zu verbessern.
Page 35 GEBRAUCHSHINWEISE. PACLITAXEL-FREISETZENDER KORONARER DILATATIONSBALLONKATETHER vaskulären Gebrauch nicht indiziert sind, aussetzen. - Weder Luft noch gasförmige Mittel zum Aufblasen des Ballons verwenden. - Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.
Page 36: Erforderliche Materialien
GEBRAUCHSHINWEISE. PACLITAXEL-FREISETZENDER KORONARER DILATATIONSBALLONKATETHER - Infektionen - Vollkommener Verschluss der Arterie - Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose - Spasmus - Perforation oder Dissektion an der behandelten Stelle - Arteriovenöse Fistel - Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle...
Page 37 GEBRAUCHSHINWEISE. PACLITAXEL-FREISETZENDER KORONARER DILATATIONSBALLONKATETHER • Wenn keine Blasen mehr entweichen, einen Meniskus der Lösung im Hahn belassen und den Dreiweg-Sperrhahn an der Katheterseite schließen. Spritze entfernen. • Die Füllvorrichtung, gefüllt mit 1/3 des Flüssigkeitsgemisch aus Kontrastflüssigkeit:Kochsalzlö- sung (ordnungsmäßig gereinigt) an den Dreiwege-Sperrhahn anschließen.
Page 38: Sterilisation Mit Ethylenoxid
Therapie eine Zeitdauer von 12 Wochen empfohlen. Nach Ermessen des Operateurs kann sie jedoch um eine längere Zeit verlängert werden. Vorgehensweise zum Wechsel des Dilatationskatheters - Falls der Ballon ausgewechselt werden muss, ist der Essential Schnellwechseldilatationska- theter dafür entworfen, einen schnellen Wechsel durch einen einzigen Operateur zu erlauben. Um den Wechsel durchzuführen: - Das hämostatische Ventil öffnen...
Page 39: Инструкция По Применению Баллонный Катетер Для Коронарной Дилатации С Высвобождением Паклитаксела
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КОРОНАРНОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА 1. Описание изделия Баллонный катетер для коронарной дилатации с высвобождением паклитаксела представляет собой ка- тетер быстрой смены, также известный под названием RX, с простым проксимальным и двойным коакси- альным...
Page 40: Показания К Применению
- Буклет с инструкциями по применению. 2. Показания к применению Баллонный катетер с высвобождением Паклитаксела Essential предназначен для дилатации стенозов и ок- клюзий коронарных артерий или имплантированных обходных сосудистых шунтов, включая мелкие сосуды, а также для остаточных стенозов после баллонной терапии или эндопротезирования, равно как и для пре- и...
Page 41: Меры Предосторожности
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КОРОНАРНОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА - Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без проводника. - Когда баллончик находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катетером...
Page 42 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КОРОНАРНОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА - Артериовенозная фистула - Местное кровоизлияние - с гематомой в месте доступа - Гипо/гипертензия - Аллергическая или иммунная реакция на медикамент - Гистологические изменения артериальной стенки...
Page 43 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КОРОНАРНОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА ВНИМАНИЕ: если пузырьки продолжают поступать из катетера в шприц по истечении 1 минуты при отрицательном давлении, это может быть явным признаком того, что в баллонном катетере имеются...
Page 44 недель. Тем не менее, терапия может быть продлена по усмотрению врача. Процедура замены катетера для дилатации На случай необходимости смены баллончика конструкция дилатационного катетера быстрой смены Essential обеспечивает возможность быстрой замены без посторонней помощи. Для осуществления замены: - Ослабьте гемостатический клапан...
Page 45: Katétr S Uvolňováním Paclitaxelu
NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ DILATAČNÍ KORONÁRNÍ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU 1. Popis produktu Balónkový dilatační koronární katétr s uvolňováním paclitaxelu je katétr rychlé výměny, nazývaný také RX, protože má proximální jediné lumen a dvojité souosé distální lumen, je konstruován pro perkutánní translu- minální...
Page 46 - Jeden leták s návodem k použití 2. Indikace Balónkový katétr s uvolňováním paclitaxelu Essential je indikován pro dilataci stenóz nebo okluzí koronár- ních tepen nebo transplantací bypassu, včetně malých cév, nebo pro residuální stenózy po léčení balónkem nebo endoprotézou a predilatací a postdilatací endovaskulárních koronárních protéz ke zlepšení perfúze myokardu.
Page 47 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ DILATAČNÍ KORONÁRNÍ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU - Publikované studie in vitro a in vivo prokazují mutagenní účinek paclitaxelu. Potenciální riziko karcino- geneze nebylo testováno. Publikované studie in vivo prokazují teratogenní účinek, proto se nedoporu- čuje používat tento výrobek u těhotných žen.
Page 48: Potřebné Vybavení
NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ DILATAČNÍ KORONÁRNÍ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU ké léčbě, je málo pravděpodobné, že by docházelo k interakci s jinými léky. Přesto postupujte opatrně, zejména když se souběžně podávají substráty CYP3A4 nebo CYP2C8 / jako ter- fenadin, ciclosporin, lovastatin, midozolam a ondansetron/ nebo léky obsahující...
Page 49 Léčení se dá prodloužit podle rozhodnutí užívatele. Postup při výměně dilatačního katétru - V případě, že by bylo třeba změnit balónek, dilatační katétr rychlé vyměny Essential je konstruován k umožnění rychlé výměny jedním užívatelam. Postup při výměně: - Uvolněte hemostatickou chlopeň.
Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ DILATAČNÍ KORONÁRNÍ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU - Posuňte balónkový katétr ke konci zaváděcího katétru. Pokračujte v PCTA s použitím výše uvedené metody. 9. Záruka Výrobek a všechny jeho díly byly navržené, vyrobené, zkoušené a zabalené na základe všech maximálních preventivních opatření.
Page 51: Πακλιταξελησ Στεφανιαιων Αρτηριων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ 1. Περιγραφή συσκευής Ο καθετήρας με μπαλόνι έκλουσης πακλιταξέλης στεφανιαίων αρτηριών είναι ένας καθετήρας ταχείας εναλλα- γής, επίσης γνωστός ως (RX) επειδή διαθέτει εγγύς άξονα μονού αυλού και περιφερικό άξονα διπλού αυλού, που...
Page 52 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ Για να εκπτυχθεί το μπαλόνι, ο εγγύς σύνδεσμος luer-lock πρέπει να συνδεθεί με χειροκίνητη αντλία με ενσωμα- τωμένο μανόμετρο. Εφαρμόζουμε διαφορετική πίεση στο μανόμετρο, ανάλογα με τις διαστάσεις που επιθυμού- με.
Page 53 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ϊόν να προωθηθεί χωρίς τον συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του. - Μην χειρίζεστε, προχωράτε ή αποσύρετε τον καθετήρα ή τον συρμάτινο οδηγό όταν το μπαλόνι είναι διο- γκωμένο.
Page 54: Τρόπος Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ - Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο - Τοπική αιμορραγία με αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης - Υπόταση/Υπέρταση - Αλλεργική ή ανοσολογική αντίδραση στη φαρμακευτική ουσία. - Ιστολογικές αλλαγές στο αρτηριακό τοίχωμα.
Page 55 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ στεγανές. Αν, αφού ελέγξετε τις συνδέσεις, συνεχίζουν να εμφανίζονται φυσαλίδες, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε την για έλεγχο στον κατασκευαστή ή στον διανομέα. 8.3 Τεχνική εισαγωγής / θεραπείας...
Page 56 ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ Διαδικασία αλλαγής του καθετήρα διαστολής - Σε περίπτωση που απαιτείται αλλαγή του μπαλονιού, ο καθετήρας διαστολής ταχείας εναλλαγής Essential έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει μία ταχεία εναλλαγή από έναν μόνον χειριστή. Για την εκτέλεση της...
Page 57: Paklitaksel
INSTRUKCJA OBSŁUGI CEWNIK BALONOWY UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL 1. Opis produktu Uwalniający paklitaksel balonowy cewnik rozszerzający do stosowania w tętnicach wieńcowych to cew- nik do szybkiej wymiany, znany również pod nazwą RX ze względu na swoją budowę – część proksymal- na zawiera pojedyncze światło, natomiast część...
Page 58 - Jedna ulotka z instrukcją użytkowania distensibility curve changed into compliance curve 2. Wskazania Uwalniający paklitaksel cewnik balonowy Essential wskazany jest do rozszerzania niedrożnych tętnic wieńcowych albo wszczepionych pomostów naczyniowych, w tym małych naczyń krwionośnych, jak również resztkowego zwężenia pozostałego po zabiegu balonowania albo endoprotezy, a także wstępnego rozprężania i doprężania protezy śródnaczyniowej w celu poprawy ukrwienia mięśnia sercowego.
Page 59 INSTRUKCJA OBSŁUGI CEWNIK BALONOWY UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL - Produkt wprowadzać po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Nie dopuścić, aby produkt był wsuwa- ny do naczynia bez prowadnika wewnątrz produktu. - Nie należy manipulować, wsuwać ani wycofywać cewnika ani prowadnika, kiedy balon jest napeł- niony - W przypadku, gdy po użyciu produktu konieczne jest jego doprężenie, należy tego dokonać...
Page 60 INSTRUKCJA OBSŁUGI CEWNIK BALONOWY UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL - Arytmia - Tętniak lub tętniak rzekomy - zakażenie - Całkowita niedrożność tętnicy - Ponowna niedrożność miejsca poddanego leczeniu: restenoza - Skurcz - Perforacja lub rozwarstwienie miejsca poddanego leczeniu - przetoka tętniczo-żylna - miejscowe krwawienie lub krwiak w miejscu dostępu...
Page 61 INSTRUKCJA OBSŁUGI CEWNIK BALONOWY UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL przejście do strzykawki. • Gdy pęcherzyki przestaną przechodzić do strzykawki, zamknąć kranik trójdrożny na końcu cew- nika. Odłączyć strzykawkę. • Podłączyć pompę do napełniania wypełnioną mieszaniną płynu ze środkiem kontrastowym i roz- tworu soli fizjologicznej w stosunku 1:3 (odpowiednio odpowietrzonego) do kranika trójdrożnego.
Page 62 12 tygodni. Jednak leczenie można przedłużyć w zależności od decyzji operatora. Procedura wymiany cewnika rozszerzającego - Jeżeli konieczna jest wymiana balonu, cewnik rozszerzający systemu szybkiej wymiany Essential Essential jest wykonany w sposób umożliwiający szybką wymianę przez tylko jednego operatora. Aby dokonać wymiany: - poluzować...
Page 64 LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.es info@ivascular.es Rev 0 Oct 2013...

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