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CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL
1. Descrizione del prodotto
Il catetere a palloncino di dilatazione coronaria con rilascio di paclitaxel, è un catetere a rapido scambio,
denominato anche RX, poiché ha una configurazione a lume semplice nella parte prossimale e a doppio
lume coassiale nella distale, da utilizzare nelle angioplastiche transluminali percutanee di arterie coronarie.
Sulla parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino, o segmento gonfiabile a diverse
pressioni, che dilata le arterie quando gonfiato con mezzo di contrasto. Il palloncino è progettato per rag-
giungere differenti diametri e lunghezze in relazione alle pressioni raccomandate. Il catetere termina con
una punta di forma conica.
Il corpo del catetere è caratterizzato da un singolo lume prossimale e un doppio lume coassiale distale.
- Il singolo lume prossimale permette il passaggio del mezzo di contrasto tra Il connettore luer-lock e
Il palloncino, per gonfiare quest'ultimo. Questo lume è collegato al lume distale per il passaggio del
mezzo di contrasto verso il palloncino.
- Il doppio lume coassiale distale ha due funzioni:
• un lume, in collegamento con il lume prossimale, porta il mezzo di contrasto per gonfiare il pal-
loncino
• Il filo guida passa nell'altro lume per facilitare e permettere l'avanzamento del catetere verso e
attraverso la stenosi da dilatare.
Nel corpo del catetere ci sono dei "marker" che aiutano l'operatore a stimare la posizione del catetere rispet-
to alla punta del catetere guida (il marker più vicino al connettore del catetere è per cateteri guida femorali
e quello più lontano è per cateteri guida brachiali).
Il diametro massimo del filo guida non deve essere superiore a 0,36 mm = 0.014 pollici.
Il palloncino è rivestito con farmaco Paclitaxel, contenuto in una matrice fisiologicamente innocua. La dose
di farmaco è di 3 microgrammi/mm2 di superficie di palloncino e il suo scopo è quello di evitare la prolifera-
zione cellulare, con la conseguente diminuzione del tasso di interventi successivi.
Il rilascio del farmaco dal palloncino avviene mediante un rapido gonfiaggio in modo tale che un'alta dose di
farmaco è rilasciata in un periodo di tempo molto breve. Affinché il farmaco sia rilasciato nella parete arte-
riosa, la fase di gonfiaggio deve durare tra 30 secondi e 1 minuto, ma si può ottimizzare la dilatazione della
lesione utilizzando tempi più lunghi di gonfiaggio a giudizio dell'operatore.
La lunghezza utile del catetere è di 142 cm.
Il prodotto presenta i seguenti diametri e lunghezze di palloncino:
1,5
2,0
2,25
2,5
2,75
3,0
3,25
3,5
3,75
4,0
4,25
4,5
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a differenti pressioni (secondo la curva di confor-
mità riportata sulla confezione principale).
Per gonfiare il palloncino è necessario collegare la porta prossimale del connettore luer-lock con una pompa
ISTRUZIONI PER L' USO
LUNGHEZZA DEL PALLONCINO (mm)
10
15
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
20
25
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
essential
30
40
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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