Показания К Применению - Vascular essential Instructions D'utilisation

therapies for living
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КОРОНАРНОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА
Баллончик можно раздуть до различных диаметров под различным давлением (согласно кривой растяжи-
мости, включенной в первичную упаковку).
Чтобы раздуть баллончик, следует соединить проксимальный коннектор Люэр-Лок с ручным насосом, кото-
рый снабжен манометром. Под давлением, отражаемом на манометре, баллончик раздувается до задан-
ных диаметров. На обоих концах баллончика имеются рентгеноконтрастные маркеры, которые определяют
его длину и позволяют правильно определить его позиционирование на участке стеноза.
В дистальной части баллончика находится закругленный и атравматичный по форме наконечник, который
позволяет избежать повреждения артерий во время продвижения изделия.
Комплект поставки системы
- Баллонный катетер быстрой смены с высвобождением Паклитаксела, с защитным чехлом для баллон-
чика и защитным стилетом для просвета проводника. Весь комплект помещен в лоток во избежание
повреждений катетера и затем в стерильный пакет.
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая рабочий диапазон давлений (номинальное давление
раздувания и рекомендуемое максимальное давление).
- Буклет с инструкциями по применению.
2. Показания к применению
Баллонный катетер с высвобождением Паклитаксела Essential предназначен для дилатации стенозов и ок-
клюзий коронарных артерий или имплантированных обходных сосудистых шунтов, включая мелкие сосуды,
а также для остаточных стенозов после баллонной терапии или эндопротезирования, равно как и для пре- и
постдилатации коронарных эндоваскулярных протезов в целях улучшения перфузии миокарда
3. Противопоказания
- Терапия левого ствола (первой секции левой коронарной артерии).
- Спазм коронарной артерии без значительного стеноза
- Ангиографически подтвержденное наличие тромба.
- Не следует применять у беременных, кормящих матерей и пациентов с повышенной чувствительно-
стью к паклитакселу.
4. Предупреждения
- Изделие предназначено для использования опытными врачами, владеющими техникой проведения
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
- Чрескожное коронарное вмешательство должно проводиться в медицинских учреждениях, оснащен-
ных необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в больницах,
имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
- Изделие предназначено для однократного применения. Оно не должно подвергаться повторной сте-
рилизации и повторному применению после завершения процедуры. Повторное применение у дру-
гого пациента может привести к перекрестной контаминации, инфицированию или передаче инфек-
ционных заболеваний от одного пациента к другому. Повторное применение изделия может привести
к изменению его характеристик и снижению эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте продук-
ты с истекшим сроком годности.
- До того как открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте продукт в случаях
наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллончика в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции. Нель-
зя вводить баллончик, диаметр которого превышает диаметр артерии.
- Не прикасайтесь непосредственно к баллону баллончику и не сушите его марлевыми тампонами, так
как это может повредить лекарственное покрытие.
- Не допускайте контакта изделия с такими органическими растворителями как спирт и контрастными
веществами, не предназначенными для внутрисосудистого применения.
- Не используйте воздух или газовые среды для раздувания баллончика.
40
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
essential