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CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL
1. Description du produit
Le cathéter ballonnet de dilatation coronaire avec libération de paclitaxel, est une sonde d' échange rapide,
appelée aussi RX du fait d'avoir une configuratioin de conduit simple proximale et double conduit distal,
dessinée pour angioplasties transluminales percutanées d'artères coronaires.
Dans la partie distale du cathéter, avant la pointe, se trouve le ballonnet ou segment gonflable sous diffé-
rentes pressions qui dilate l'artère lorsqu'il est gonflé par infusion de liquide de contraste. Le ballonnet est
conçu pour permettre un segment gonflable d'un diamètre et d'une longueur déterminés en fonction des
pressions recommandées. La pointe du cathéter est de forme conique.
La structure du cathéter est une combinaison de lumière simple dans sa partie proximale et de double-lu-
mière dans sa partie distale.
- Le lumière simple de la partie proximale permet le passage du liquide de contraste entre le connecteur
luer-lock proximal et le ballonnet pour gonfler ce dernier. Ce lumière est raccordé à celui de passage du
liquide de contraste distal qui termine dans le ballonnet.
- Le double-lumière coaxial de la partie distale a deux fonctions :
• o Un lumière de passage du liquide de contraste permet de gonfler le ballonnet, en communiquant
avec le lumière proximal.
• o L'autre lumière permet d'utiliser le fil guide pour faciliter l'avancée du cathéter vers et à travers
la sténose à dilater.
Dans le corps du cathéter se trouvent des marques dont le but est d'aider l' opérateur à calculer la posi-
tion du cathéter par rapport à la pointe du cathéter guide (le marqueur situé le plus près du connecteur du
cathéter est conçu pour cathéteres guide fémoraux et le plus éloigné est conçu pour des cathéters guide
branchiaux
Le diamètre maximum du fil guide en fil métallique ne doit pas dépasser 0,36 mm soit 0,014 pouce.
Le ballonnet est recouvert du médicament Paclitaxel, compris dans une matrice physiologiquement inof-
fensive. Le dosage de médicament est de 3 microgrammes/mm2 de surface du ballonnet et son objectif est
celui d'éviter la proliiferation cellulaire, en reduisant par conséquent le taux de ré-intervention.
La libération du médicament à partir du ballonnet se réalise par le biais d'un gonflement rapide de manière
à libérer une dose élevée de médicament dans une période de temps très courte. Pour que le médicament
puisse se libérer à la paroi artérielle, la durée du gonflage doit se situer entre 30 secondes et une minute,
mais on peut optimiser la dilatation de la lésion utilisant des temps de gonflement plus prolongés à discré-
tion de l' opérateur
La longueur utile du cathéter est de 142 cm
Le produit présente le diamètres et la longueur du ballonnet suivants
1,5
2,0
2,25
2,5
2,75
3,0
3,25
3,5
3,75
4,0
4,25
4,5
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
LONGUEUR DU BALLONNET (mm)
10
15
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
20
25
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
essential
30
40
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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