Vascular essential Instructions D'utilisation page 11

therapies for living
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL
- No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inflado.
- En caso de ser necesaria una postdilatación tras la utilización del producto, deberá hacerse con un
balón de dilatación convencional sin fármaco, ya que no se puede dilatar el mismo segmento de vaso
con más de un balón con fármaco.
- No se pueden implantar stents con elución de fármaco en el mismo segmento que haya sido tratado
previamente con el balón con fármaco, ya que se puede producir sobredosis o interacción entre los
principios activos.
- Los estudios in vitro e in vivo publicados, demuestran el efecto mutagénico del Paclitaxel. No ha sido
estudiado el potencial riesgo de carcinogénesis. Los estudios in vivo publicados demuestran el efecto
teratogénico, por lo que no se recomienda utilizar este producto en mujeres embarazadas.
5. Precauciones
- Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares coronarios.
- Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso destinado.
- Utilizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas
lesiones pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar pre-
viamente la lesión con un balón convencional sin fármaco.
- Se debe tener cuidado extremo cuando se extraiga el dispositivo del envase y se pase a través de la
válvula de hemostasia para garantizar que el recubrimiento con fármaco no se daña.
- Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
- El balón debe ser inflado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño).
- Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de continuar.
- No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
- Si nota resistencia en la retirada del catéter, se recomienda retirar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
- Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
- Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las prácticas médicas aceptadas, y a las leyes y normativas locales, estatales o federales
pertinentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
- Muerte
- Infarto agudo de miocardio
- Angina inestable
- Ictus / embolia / trombosis
- Deterioro hemodinámico
- Recoil elástico agudo
- Arritmias
- Aneurisma o seudoaneurisma
- Infecciones
- Oclusión total de la arteria
- Reoclusión de la zona tratada: restenosis
- Espasmo
- Perforación o disección de la zona tratada
- Fistula arteriovenosa
- Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
- Hipo/hipertensión
INSTRUCCIONES DE USO
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