Vascular essential Instructions D'utilisation page 17

therapies for living
CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
- Se for necessária uma pos-dilatação depois da utilização do produto, esta deve ser feita com um balão
de dilatação convencional sem fármaco, pois não se pode utilizar mais de um balão com fármaco para
dilatar um mesmo segmento de vaso.
- Não é possível inserir stents com elução de fármacos no mesmo segmento de vaso que foi tratado
antes com o balão com fármaco, pois pode sobrevir sobredose ou interação entre os princípios ativos.
- Os estudos in vitro e in vivo já publicados provam o efeito mutagênico do Paclitaxel. Ainda não foi estu-
dado o risco potencial de carcinogênese. Os estudos in vivo já publicados provam o efeito teratogênico;
por isso este produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
5. Precauções
- Administrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc, de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares coronários.
- Antes do seu uso, comprovar o tamanho e adequação do cateter ao uso destinado.
- Utilizar o produto com precaução em lesões complexas, pois a natureza abrasiva de tais lesões pode
danificar o revestimento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão
convencional sem fármaco.
- Ter o máximo cuidado quando o dispositivo é tirado da embalagem e quando é passado através da
válvula de hemostasia, de modo a garantir que o revestimento com fármaco não seja danificado.
- Proceda com extremo cuidado para não danificar o cateter no seu avanço.
- O balão deve ser inflado com uma mistura de solução salina e líquido de contraste (preferencialmente
50/50 ainda que possa diminuir a proporção de líquido de contraste em balões de tamanho grande).
- Se durante o avanço, se notar alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de con-
tinuar.
- Não exceder a pressão máxima recomendada (RBP) dado que o balão poderá explodir.
- Se notar resistência na retirada do cateter, recomenda-se retirar o cateter balão, o fio-guia e o intro-
dutor como uma única unidade.
- Armazenar num lugar fresco e seco, afastado da luz solar direta.
- Após o seu uso, este produto pode representar um perigo biológico. Manipule-o e elimine-o conforme
as práticas médicas aceites e de acordo com as leis e normas locais, estatais ou federais pertinentes.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois
do procedimento, encontram-se:
- Morte
- Enfarte agudo do miocárdio
- Angina instável
- Icto / embolia / trombose
- Deterioração hemodinâmica
- Recoil elástico agudo
- Arritmias
- Aneurisma ou pseudoaneurisma
- Infecções
- Oclusão total da artéria
- Reoclusão da zona tratada: restenose
- Espasmo
- Perfuração ou dissecação da zona tratada
- Fístula arteriovenosa
- Hemorragia local com hematoma na zona de acesso
- Hipo/hipertensão
- Reação elérgica ou inmunológica ao fármaco
- Alterações histológicas na parede arterial
INSTRUÇÕES DE USO.
essential
17